Beteendehälsoprogram för korttidsboende på sjuksköterskor och vårdpartners (BRISK)
7 november 2025 uppdaterad av: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Bygga motståndskraft i skicklig omvårdnad: En beteendemässig hälsoinsats för boende och vårdpartners
Målet med denna kliniska prövning är att testa ett beteendevårdsprogram (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL) för skickliga invånare på vårdinrättningar och deras primära stödperson.
De viktigaste frågorna som det syftar till att besvara är om programmet är genomförbart, tillfredsställande och användbart.
Forskarna kommer att jämföra InSTILL-programmet med minimalt förbättrad vanlig vård.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen InSTILL-programmet eller minimalt förbättrad vanlig vård.
Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid tre tidpunkter (alla) och en kort avslutande intervju.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Makenna E Law, BS
- Telefonnummer: 617-643-9406
- E-post: brisk@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- BRISK Study Team
- Telefonnummer: 617-643-9406
- E-post: brisk@mgb.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient och vårdpartner båda i åldern ≥ 18 år
- Patient med vårdpartner (känd person som ger regelbundet hälsorelaterat, socioemotionellt eller praktiskt stöd) villig att delta
- Patient som rapporterar depressionssymtom på ett screeningverktyg (Patient Health Questionnaire)
Uteslutningskriterier:
- Patientens avsedda längd på vårdinrättningen < 7 dagar
- Patient som uppvisar mer än lindrig funktionsnedsättning på en kognitiv skärm (Kort intervju för mental status)
- Patientens rumskamrat på kvalificerad vårdinrättning redan inskriven i studie/intervention
- Antingen patient eller vårdpartner rapporterar hög risk för suicidalitet, baserat på ett standardiserat säkerhetsutvärderingsverktyg
- Antingen patient eller vårdpartner som deltar i nystartad psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingjuta
Deltagare i den här grenen kommer att delta i Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), en beteendemässig hälsoinsats som är skräddarsydd för behoven hos invånare på vårdinrättningar och deras primärvårdspartner.
InSTILL inkluderar 8 sessioner (2x per vecka i cirka 4 veckor) levererade personligen eller på distans.
Båda deltagarna (t.ex. boende och vårdpartner) deltar i alla sessioner tillsammans, under ledning av en utbildad läkare.
|
Interventionen för insatser för stressande övergångar i senare liv (InSTILL) är till för skickliga invånare på vårdinrättningar och deras vårdpartners som upplever förhöjda nivåer av psykisk ångest.
Interventionen är utformad för att förbättra livsledningsförmåga, känsloreglerande färdigheter och dyadiska coping-färdigheter med målet att minska depressionssymtom hos båda dyadmedlemmarna (dvs. boende och vårdpartner).
|
|
Inget ingripande: Minimalt förbättrad vanlig vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få en psykoedukativ broschyr med förbättrade remisser för resurser för samhällsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: peri-intervention
|
3-punkts självrapporteringsmått på deltagarnas övertygelse om hur hjälpsam interventionen kommer att vara för dem.
Högre poäng (min = 0, max = 30) poäng indikerar större trovärdighet.
|
peri-intervention
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
3-punkts självrapporteringsmått som bedömer patientnöjdhet med programmet.
Högre totalpoäng (min = 3, max = 12) indikerar större tillfredsställelse.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Andel av kvalificerade kontaktade dyader som är inskrivna i studien.
|
baslinje, föringripande
|
|
Genomförbarhet av datainsamling
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Andel av alla deltagare utan att någon åtgärd helt saknas vid uppföljning.
|
1 månads uppföljning
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Andel av InSTILL-deltagare som genomför 5/8 sessioner
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Kliniker Fidelity
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Procentandel av InSTILL-sessioner som levereras med 100 % följsamhet på en studiespecifik trohetschecklista.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Eventuella biverkningar relaterade till deltagande i studien.
|
1 månads uppföljning
|
|
Undersökning av behandlingsacceptans
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Procentandel av InSTILL-deltagare som poängsätter över skalans mittpunkt på alla 9 behandlingsacceptabilitetsundersökningen (utvecklad för den aktuella studien).
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
9-post självrapporteringsmått på depressionssymtom.
Högre poäng (min=0, max=27) indikerar större depressiva symtom.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Urval, optimering och kompensation i dagligt bruk
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
4-punkts självrapporteringsmått för tillämpningen av urvals-, optimerings- och kompensationsstrategier i det dagliga livet.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Frågeformulär för engagerad handling
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
8-punkts självrapporteringsmått på strävan efter värdefulla mål trots utmaningar och svårigheter
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Perceptions of Collaboration Questionnaire
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
12-post självrapporteringsmått på dyadisk coping, inklusive samarbete och interpersonell njutning.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
7-post självrapporteringsmått på ångestsymtom.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Euro QoL-5D 5L
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
6-post självrapporteringsmått på subjektiv hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Relationsbedömningsskalan
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
Enstaka självrapporteringsmått på relationstillfredsställelse med studiepartner.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Beredskap för framtida vård
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
5-punkts självrapporteringsmått på aktiv förberedelse för framtida sjukvårdsbehov.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
COREKV
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
4-punkts självrapportering av tillfredsställelse på vårdinrättningen.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
University of Washington Resilience Scale Short Form
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
4-post självrapportering av en individs upplevda motståndskraft.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
4-punkts självrapportering screener av vårdgivare börda.
Administreras endast till vårdpartners.
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Användning av psykotropa läkemedel
Tidsram: baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
Diagram eller självrapporterad användning av psykotropa läkemedel
|
baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
Återinläggning av boende under studietiden
|
omedelbart efter ingripandet; 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P0001624
- K23AG078410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .