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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるGIA632の有効性、安全性、忍容性を評価する第2a相研究

2026年5月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を対象としたGIA632の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設無作為化、参加者と治験責任医師による盲検、プラセボ対照の第2a相試験

この Ph2a 研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を患う成人参加者に GIA632 を投与した場合の予備的な有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のアルツハイマー病の成人参加者を対象とした、ランダム化、プラセボ対照、並行群間、非確認的、研究者および参加者を盲検化した研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Care Access Hoboken
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-872
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
  • アトピー性皮膚炎と診断されてから1年以上経過している患者
  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎

主な除外基準:

  • 臨床的に重大な病状または感染症を患っている参加者（プロトコールに指定されている通り）
  • 臨床的に重大な異常な臨床検査、バイタルサイン、身体検査または心電図がある参加者
  • 他の活動性炎症性皮膚疾患を患っている参加者は、アトピー性皮膚炎の適切な評価を妨げる可能性があると研究者の意見で述べています。
  • -治験中に参加者のリスクを高める可能性のある慢性的で管理されていない病状を患っている参加者（例：管理されていない：糖尿病、高血圧）
  • 全身性コルチコステロイドを必要とする可能性が高い臨床的に不安定な病状を患っている参加者（例：コントロールされていない喘息）
  • 研究治療を受けている間、非常に効果的な避妊法（失敗率<1%/年）を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GIA632
アクティブ治療アーム
薬：GIA632
アクティブ治療アーム
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療アーム
他の：プラセボ
プラセボ治療アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の IGA 反応は、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少したクリア (0) またはほぼクリア (1) スコアとして定義されます。
時間枠：ベースライン、16 週目
16週目にGIA632の有効性をプラセボと比較して評価するため
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2027年5月17日

研究の完了 (推定)

2027年9月6日

試験登録日

最初に提出

2025年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月22日

最初の投稿 (実際)

2025年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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