2a. fázisú vizsgálat a GIA632 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében
2026. május 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, résztvevő és vizsgáló – vak, placebo-kontrollos, 2a. fázisú vizsgálat a GIA632 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében
Ennek a Ph2a-vizsgálatnak a fő célja a GIA632 előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, nem megerősítő, vizsgálói és résztvevői vak vizsgálat, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- Care Access Hoboken
-
-
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Franciaország, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-872
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Azok a betegek, akiknél atópiás dermatitisz és betegség legalább 1 éve diagnosztizáltak
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy fertőző betegségben szenvedő résztvevők (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint)
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálattal, életjellel, fizikális vizsgálattal vagy EKG-vel rendelkező résztvevők
- Bármilyen más aktív gyulladásos bőrbetegségben szenvedő résztvevő a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az atópiás dermatitisz megfelelő értékelését.
- Bármilyen krónikus, kontrollálatlan betegségben szenvedő résztvevők, amely fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt a vizsgálat során (pl. nem kontrollált: cukorbetegség, magas vérnyomás)
- Bármilyen klinikailag instabil betegségben szenvedő résztvevő, amely valószínűleg szisztémás kortikoszteroidokat igényel (pl. kontrollálatlan asztma)
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (a sikertelenség aránya < 1% évente) a vizsgálati kezelés alatt.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GIA632
Aktív kezelő kar
|
Aktív kezelő kar
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelési kar
|
Placebo kezelési kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA válasz a 16. héten egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) pontszámként definiálva, legalább 2 ponttal csökkentve az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A GIA632 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a 16. héten
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGIA632A12201
- 2025-521503-43 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .