Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GIA632 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis te beoordelen

13 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoeker-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GIA632 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis te beoordelen

Het belangrijkste doel van deze Ph2a-studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GIA632 bij toediening aan volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, niet-bevestigend, onderzoeker- en deelnemersblind onderzoek met parallelle groepen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Care Access Hoboken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten met een diagnose van atopische dermatitis en ziekte gedurende minstens 1 jaar
  • Matige tot ernstige atopische dermatitis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een klinisch significante medische aandoening of infectieziekte (zoals gespecificeerd in het protocol)
  • Deelnemers met klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek of ECG
  • Volgens de onderzoeker zou een deelnemer met een andere actieve inflammatoire huidziekte de juiste beoordeling van atopische dermatitis verstoren
  • Deelnemers met een chronische, ongecontroleerde medische aandoening, waardoor de deelnemer tijdens het onderzoek een verhoogd risico zou lopen (bijvoorbeeld ongecontroleerd: diabetes, hypertensie)
  • Deelnemers met een klinisch instabiele ziektetoestand waarvoor waarschijnlijk systemische corticosteroïden nodig zijn (bijv. ongecontroleerd astma)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (falenpercentage < 1% per jaar) tijdens de onderzoeksbehandeling.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIA632
Actieve behandelarm
Geneesmiddel: GIA632
Actieve behandelarm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandelingsarm
Ander: Placebo
Placebo-behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGA-respons in week 16 gedefinieerd als een duidelijke (0) of bijna duidelijke (1) score met een reductie van minimaal 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Om de werkzaamheid van GIA632 te beoordelen in vergelijking met placebo in week 16
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op GIA632

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren