Fase 2a-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GIA632 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
13. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, deltaker- og etterforsker-blindet, placebokontrollert, fase 2a-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GIA632 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedformålet med denne Ph2a-studien er å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten og toleransen til GIA632 når det administreres til voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe, ikke-bekreftende, etterforsker og deltaker blindet studie på voksne deltakere med moderat til alvorlig AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
- Care Access Hoboken
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-872
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med diagnose atopisk dermatitt og sykdom i minst 1 år
- Moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere med en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller infeksjonssykdom (som spesifisert i protokollen)
- Deltakere med klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller EKG
- Deltaker med en hvilken som helst annen aktiv inflammatorisk hudsykdom ville forstyrre den passende vurderingen av atopisk dermatitt etter etterforskerens mening
- Deltakere med en kronisk, ukontrollert medisinsk tilstand som vil sette deltakeren i økt risiko under studien (f.eks. ukontrollert: diabetes, hypertensjon)
- Deltakere med klinisk ustabile sykdomstilstander som sannsynligvis vil kreve systemiske kortikosteroider (f.eks. ukontrollert astma)
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder (sviktfrekvens < 1 % per år) mens de tar studiebehandling.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GIA632
Aktiv behandlingsarm
|
Aktiv behandlingsarm
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandlingsarm
|
Placebo behandlingsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-respons ved uke 16 definert som klar (0) eller nesten klar (1) poengsum med minst 2 poengsreduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
For å vurdere effekten av GIA632 sammenlignet med placebo ved uke 16
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGIA632A12201
- 2025-521503-43 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GIA632
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmentell vitiligoAustralia, Forente stater, Kina, Japan, Canada