Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GIA632 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

13. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GIA632 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této Ph2a studie je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost GIA632 při podávání dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, nekonfirmační, zkoušející a zaslepená studie u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access Hoboken
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s diagnózou atopické dermatitidy a onemocnění po dobu minimálně 1 roku
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinicky významným zdravotním stavem nebo infekčním onemocněním (jak je uvedeno v protokolu)
  • Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením nebo EKG
  • Účastník s jakýmkoli jiným aktivním zánětlivým kožním onemocněním by podle názoru zkoušejícího narušoval vhodné hodnocení atopické dermatitidy
  • Účastníci s jakýmkoli chronickým, nekontrolovaným zdravotním stavem, který by účastníka během studie vystavil zvýšenému riziku (např. nekontrolovaný: diabetes, hypertenze)
  • Účastníci s jakýmkoli klinicky nestabilním onemocněním, které by pravděpodobně vyžadovalo systémové kortikosteroidy (např.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání < 1 % za rok) při užívání studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GIA632
Aktivní léčebné rameno
Lék: GIA632
Aktivní léčebné rameno
Komparátor placeba: Placebo
Rameno pro léčbu placebem
Jiný: Placebo
Rameno pro léčbu placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď IGA v týdnu 16 definovaná jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) skóre s alespoň 2-bodovým snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
K posouzení účinnosti GIA632 ve srovnání s placebem v 16. týdnu
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na GIA632

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit