Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a -tutkimus GIA632:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, osallistuja ja tutkija - sokkoutunut, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus GIA632:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän Ph2a-tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida GIA632:n alustavaa tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan aikuisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, ei-vahvistava, tutkijoiden ja osallistujien sokkoutettu tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Care Access Hoboken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma ja sairaus vähintään 1 vuoden ajan
  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tartuntatauti (kuten on määritelty pöytäkirjassa)
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysinen tutkimus tai EKG
  • Osallistuja, jolla on jokin muu aktiivinen tulehduksellinen ihosairaus, häiritsisi tutkijan mielestä atooppisen ihottuman asianmukaista arviointia
  • Osallistujat, joilla on krooninen, hallitsematon sairaus, joka saattaisi osallistujan suurempaan riskiin tutkimuksen aikana (esim. hallitsematon: diabetes, verenpainetauti)
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti epävakaa sairaustila, joka todennäköisesti vaatisi systeemisiä kortikosteroideja (esim. hallitsematon astma)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) tutkimushoidon aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GIA632
Aktiivinen hoitovarsi
Lääke: GIA632
Aktiivinen hoitovarsi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoitokäsi
Muut: Plasebo
Plasebohoitokäsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-vaste viikolla 16 määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1) pisteeksi, jossa on vähintään 2 pisteen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Arvioida GIA632:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset GIA632

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa