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Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GIA632 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, teilnehmer- und untersucherverblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GIA632 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Ph2a-Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GIA632 bei Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, nicht bestätigende Parallelgruppenstudie, die von Forschern und Teilnehmern verblindet wird und an erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Care Access Hoboken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit der Diagnose Neurodermitis und Erkrankung seit mindestens 1 Jahr
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Infektionskrankheit (wie im Protokoll angegeben)
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen klinischen Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung oder EKG
  • Ein Teilnehmer mit einer anderen aktiven entzündlichen Hauterkrankung würde nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit einer chronischen, unkontrollierten Erkrankung, die den Teilnehmer während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen würde (z. B. unkontrolliert: Diabetes, Bluthochdruck)
  • Teilnehmer mit klinisch instabilen Krankheitszuständen, die wahrscheinlich systemische Kortikosteroide erfordern würden (z. B. unkontrolliertes Asthma)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an (Versagensrate < 1 % pro Jahr).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIA632
Aktiver Behandlungsarm
Arzneimittel: GIA632
Aktiver Behandlungsarm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlungsarm
Sonstiges: Placebo
Placebo-Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Antwort in Woche 16 definiert als klare (0) oder fast klare (1) Bewertung mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von GIA632 im Vergleich zu Placebo in Woche 16
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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