Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а по оценке эффективности, безопасности и переносимости GIA632 у взрослых участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

13 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, слепое для участников и исследователя, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности, безопасности и переносимости GIA632 у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования Ph2a — оценить предварительную эффективность, безопасность и переносимость GIA632 при введении взрослым участникам с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, неподтверждающее, слепое исследование в параллельных группах с участием взрослых участников с умеренной и тяжелой формой БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Care Access Hoboken
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен и готов подписать форму информированного согласия
  • Пациенты с диагнозом атопического дерматита и заболеванием в течение не менее 1 года.
  • Атопический дерматит средней и тяжелой степени

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с клинически значимым заболеванием или инфекционным заболеванием (как указано в протоколе)
  • Участники с любыми клинически значимыми аномальными клиническими лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром или ЭКГ.
  • По мнению исследователя, участник с любым другим активным воспалительным заболеванием кожи может помешать соответствующей оценке атопического дерматита.
  • Участники с любым хроническим неконтролируемым заболеванием, которое может подвергнуть участника повышенному риску во время исследования (например, неконтролируемое: диабет, гипертония).
  • Участники с любыми клинически нестабильными болезненными состояниями, которые, вероятно, потребуют системных кортикостероидов (например, неконтролируемая астма).
  • Женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1% в год) во время приема исследуемого лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГИА632
Активный терапевтический блок
Лекарство: ГИА632
Активный терапевтический блок
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа лечения плацебо
Другой: Плацебо
Группа лечения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция IGA на 16-й неделе определяется как четкая (0) или почти четкая (1) оценка со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценить эффективность GIA632 по сравнению с плацебо на 16 неделе.
Исходный уровень, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГИА632

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться