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Studio di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GIA632 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

13 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a multicentrico, randomizzato, in cieco per partecipanti e ricercatori, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GIA632 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio Ph2a è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di GIA632 quando somministrato a partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, non confermativo, in cieco per ricercatori e partecipanti, condotto su partecipanti adulti con AD da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Care Access Hoboken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado e disponibile a firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di dermatite atopica e malattia da almeno 1 anno
  • Dermatite atopica da moderata a grave

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti con una condizione medica clinicamente significativa o una malattia infettiva (come specificato nel protocollo)
  • Partecipanti con test di laboratorio, segni vitali, esame fisico o ECG anormali clinicamente significativi
  • Secondo lo sperimentatore, un partecipante con qualsiasi altra malattia infiammatoria cutanea attiva interferirebbe con la valutazione appropriata della dermatite atopica
  • Partecipanti con qualsiasi condizione medica cronica e non controllata, che esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore durante lo studio (ad esempio, non controllata: diabete, ipertensione)
  • Partecipanti con stati patologici clinicamente instabili che probabilmente richiederebbero corticosteroidi sistemici (ad esempio asma non controllata)
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1% annuo) durante il trattamento in studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIA632
Braccio di trattamento attivo
Droga: GIA632
Braccio di trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo
Braccio di trattamento con placebo
Altro: Placebo
Braccio di trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IGA alla settimana 16 definita come punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutare l'efficacia di GIA632 rispetto al placebo alla settimana 16
Riferimento, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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