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Estudio de fase 2a para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GIA632 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

13 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, ciego para participantes e investigadores, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GIA632 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio Ph2a es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad preliminares de GIA632 cuando se administra a participantes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, no confirmatorio, ciego para el investigador y el participante en participantes adultos con EA de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access Hoboken
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica y enfermedad desde hace al menos 1 año
  • Dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de exclusión clave:

  • Participantes con una afección médica o enfermedad infecciosa clínicamente significativa (como se especifica en el protocolo)
  • Participantes con pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico o ECG anormales clínicamente significativas.
  • El participante con cualquier otra enfermedad inflamatoria activa de la piel interferiría con la evaluación adecuada de la dermatitis atópica en opinión del investigador.
  • Participantes con cualquier condición médica crónica no controlada, que pondría al participante en mayor riesgo durante el estudio (por ejemplo, no controlada: diabetes, hipertensión)
  • Participantes con cualquier estado patológico clínicamente inestable que probablemente requiera corticosteroides sistémicos (p. ej., asma no controlada)
  • Mujeres en edad fértil, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces (tasa de fracaso <1% por año) mientras reciben el tratamiento del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GIA632
Brazo de tratamiento activo
Droga: GIA632
Brazo de tratamiento activo
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de tratamiento con placebo
Otro: Placebo
Brazo de tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta de IGA en la semana 16 se define como una puntuación clara (0) o casi clara (1) con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluar la eficacia de GIA632 en comparación con placebo en la semana 16
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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