중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 GIA632의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 GIA632의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 2a상 연구
이번 Ph2a 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 참가자에게 투여 시 GIA632의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 AD가 있는 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 병행 그룹, 비확증, 조사자 및 참가자 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
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California
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Fremont, California, 미국, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Care Access Hoboken
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1618
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308205
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 602 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 00-872
- Novartis Investigative Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Novartis Investigative Site
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Martigues, 프랑스, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있음
- 아토피성 피부염 및 해당 질환 진단을 받은 지 1년 이상인 환자
- 중등도~중증의 아토피성 피부염
주요 제외 기준:
- 임상적으로 심각한 의학적 상태 또는 전염병이 있는 참가자(계획서에 명시된 대로)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 또는 ECG가 있는 참가자
- 다른 활동성 염증성 피부 질환이 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 아토피 피부염의 적절한 평가를 방해할 것입니다.
- 연구 기간 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성적이고 통제할 수 없는 질병이 있는 참가자(예: 통제할 수 없는 당뇨병, 고혈압)
- 전신 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 임상적으로 불안정한 질병 상태(예: 조절되지 않는 천식)가 있는 참가자
- 연구 치료제를 복용하는 동안 매우 효과적인 피임법(실패율 < 연간 1%)을 사용하지 않는 한 가임기 여성.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GIA632
활성 치료 팔
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활성 치료 팔
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위약 비교기: 위약
위약 치료군
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위약 치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 IGA 반응은 기준선에서 최소 2점 감소된 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 점수로 정의됩니다.
기간: 기준선, 16주차
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16주차에 위약과 비교하여 GIA632의 효능을 평가합니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGIA632A12201
- 2025-521503-43 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GIA632에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병