Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu GIA632 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, zaślepione przez uczestnika i badacza, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GIA632 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania Ph2a jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GIA632 podawanego dorosłym uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, niepotwierdzające badanie, zaślepione badaczem i uczestnikiem, przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Care Access Hoboken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi i chce podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry i chorobą trwającą co najmniej 1 rok
  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy cierpiący na istotny klinicznie stan chorobowy lub chorobę zakaźną (określoną w protokole)
  • Uczestnicy, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub EKG
  • Osoba cierpiąca na jakąkolwiek inną aktywną zapalną chorobę skóry może w opinii badacza zakłócać właściwą ocenę atopowego zapalenia skóry
  • Uczestnicy z jakąkolwiek przewlekłą, niekontrolowaną chorobą, która narażałaby uczestnika na zwiększone ryzyko w trakcie badania (np. niekontrolowana: cukrzyca, nadciśnienie)
  • Uczestnicy z dowolnymi klinicznie niestabilnymi stanami chorobowymi, które prawdopodobnie wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (np. niekontrolowana astma)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) podczas przyjmowania badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GIA632
Aktywne ramię lecznicze
Lek: GIA632
Aktywne ramię lecznicze
Komparator placebo: Placebo
Ramię leczenia placebo
Inny: Placebo
Ramię leczenia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IGA w 16. tygodniu zdefiniowana jako wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1) wynik z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Aby ocenić skuteczność GIA632 w porównaniu z placebo w 16 tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na GIA632

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj