Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av GIA632 hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

13 maj 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, deltagare- och utredare-blindad, placebokontrollerad, fas 2a-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GIA632 hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

Huvudsyftet med denna Ph2a-studie är att utvärdera den preliminära effekten, säkerheten och tolerabiliteten av GIA632 när det administreras till vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps, icke-bekräftande, utredare och deltagare blindad studie på vuxna deltagare med måttlig till svår AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
        • Care Access Hoboken
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med diagnosen atopisk dermatit och sjukdom i minst 1 år
  • Måttlig till svår atopisk dermatit

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller infektionssjukdom (enligt protokollet)
  • Deltagare med kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning eller EKG
  • En deltagare med någon annan aktiv inflammatorisk hudsjukdom skulle störa lämplig bedömning av atopisk dermatit enligt utredarens åsikt
  • Deltagare med något kroniskt, okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle sätta deltagaren i ökad risk under studien (t.ex. okontrollerat: diabetes, högt blodtryck)
  • Deltagare med några kliniskt instabila sjukdomstillstånd som sannolikt skulle kräva systemiska kortikosteroider (t.ex. okontrollerad astma)
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva preventivmetoder (felfrekvens < 1 % per år) under studiebehandlingen.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GIA632
Aktiv behandlingsarm
Läkemedel: GIA632
Aktiv behandlingsarm
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandlingsarm
Övrig: Placebo
Placebobehandlingsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA-svar vid vecka 16 definieras som klart (0) eller nästan klart (1) poäng med minst 2 poängs minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
För att bedöma effekten av GIA632 jämfört med placebo vid vecka 16
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på GIA632

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera