Estudo de fase 2a para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GIA632 em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
13 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de GIA632 em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo principal deste estudo Ph2a é avaliar a eficácia preliminar, segurança e tolerabilidade de GIA632 quando administrado a participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, não confirmatório, investigador e participante cego em participantes adultos com DA moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308205
- Novartis Investigative Site
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 95438
- Ctr for Dermatology Clinical Res
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access Hoboken
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06000
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 00-872
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico de dermatite atópica e doença há pelo menos 1 ano
- Dermatite atópica moderada a grave
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com uma condição médica clinicamente significativa ou doença infecciosa (conforme especificado no protocolo)
- Participantes com quaisquer testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos, sinais vitais, exame físico ou ECG
- Participante com qualquer outra doença inflamatória cutânea ativa interferiria na avaliação apropriada da dermatite atópica na opinião do investigador
- Participantes com qualquer condição médica crônica e não controlada, que colocaria o participante em risco aumentado durante o estudo (por exemplo, não controlada: diabetes, hipertensão)
- Participantes com qualquer estado de doença clinicamente instável que provavelmente exigiria corticosteróides sistêmicos (por exemplo, asma não controlada)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha <1% ao ano) durante o tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GIA632
Braço de tratamento ativo
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Braço de tratamento ativo
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço de tratamento com placebo
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Braço de tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta IGA na Semana 16 definida como pontuação clara (0) ou quase clara (1) com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base, semana 16
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Para avaliar a eficácia do GIA632 em comparação com o placebo na semana 16
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CGIA632A12201
- 2025-521503-43 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GIA632
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Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoVitiligo não segmentarAustrália, Estados Unidos, China, Japão, Canadá