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Étude de phase 2a pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du GIA632 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

13 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 2a multicentrique, randomisée, à l'insu des participants et des enquêteurs, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GIA632 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude Ph2a est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires du GIA632 lorsqu'il est administré à des participants adultes atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, non confirmatoire, en aveugle par les chercheurs et les participants chez des participants adultes atteints de MA modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, France, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • Care Access Hoboken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients avec un diagnostic de dermatite atopique et de maladie depuis au moins 1 an
  • Dermatite atopique modérée à sévère

Critères d'exclusion clés :

  • Participants présentant un problème de santé cliniquement significatif ou une maladie infectieuse (comme spécifié dans le protocole)
  • Participants présentant des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, un examen physique ou un ECG anormaux cliniquement significatifs
  • Le participant atteint de toute autre maladie cutanée inflammatoire active interférerait avec l'évaluation appropriée de la dermatite atopique de l'avis de l'investigateur.
  • Participants présentant une condition médicale chronique et incontrôlée, qui exposerait le participant à un risque accru pendant l'étude (par exemple, non contrôlé : diabète, hypertension)
  • Participants présentant un état pathologique cliniquement instable qui nécessiterait probablement des corticostéroïdes systémiques (par exemple, asthme non contrôlé)
  • Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces (taux d'échec < 1 % par an) pendant le traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIA632
Bras de traitement actif
Médicament: GIA632
Bras de traitement actif
Comparateur placebo: Placebo
Bras de traitement placebo
Autre: Placebo
Bras de traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse IGA à la semaine 16 définie comme un score clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 16
Évaluer l'efficacité du GIA632 par rapport au placebo à la semaine 16
Référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Première publication (Réel)

24 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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