Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GIA632 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, placebokontrolleret, fase 2a-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GIA632 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med dette Ph2a-studie er at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af GIA632, når det administreres til voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, ikke-bekræftende, investigator og deltagerblindet undersøgelse i voksne deltagere med moderat til svær AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 95438
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aesthetics Skin Care Dermatologic Surgery
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access Hoboken
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med diagnosen atopisk dermatitis og sygdom i mindst 1 år
  • Moderat til svær atopisk dermatitis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller infektionssygdom (som specificeret i protokollen)
  • Deltagere med enhver klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietest, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller EKG
  • Deltager med enhver anden aktiv inflammatorisk hudsygdom ville forstyrre den passende vurdering af atopisk dermatitis efter investigatorens mening
  • Deltagere med en hvilken som helst kronisk, ukontrolleret medicinsk tilstand, som ville sætte deltageren i øget risiko under undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret: diabetes, hypertension)
  • Deltagere med enhver klinisk ustabil sygdomstilstand, der sandsynligvis vil kræve systemiske kortikosteroider (f.eks. ukontrolleret astma)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder (fejlrate < 1 % pr. år), mens de tager undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIA632
Aktiv behandlingsarm
Medicin: GIA632
Aktiv behandlingsarm
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandlingsarm
Andet: Placebo
Placebo behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-respons i uge 16 defineret som klar (0) eller næsten klar (1) score med mindst 2 point-reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
For at vurdere effektiviteten af ​​GIA632 sammenlignet med placebo i uge 16
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGIA632A12201
  • 2025-521503-43 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med GIA632

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner