子宮卵管造影（HSG）体験と卵管痙攣（HEAT）研究 (HEAT)

研究資料には、患者スクリーニングおよび募集時にEpicを活用して、年齢、身長、体重、BMI、人種/民族、不妊期間、既往症、婦人科/産科歴などの人口統計学的因子を検索し、患者の既往医療歴を取得することが含まれます。

HSGの手順後の画像およびHSG所見の報告は、通常の標準的な臨床診療に従ってEpicに保存されます。 HSG所見は、以前の人口統計/病歴とともにPHI-safe RedCapに転記されます。 このプロトコルに基づいてバイオスペシメンは収集されません。

評価の一部としてHSGを受けることが推奨される不妊治療を受けている患者は、適格性スクリーニングとインフォームドコンセントのために専任の研究看護師（RN）に紹介されます。

包含基準を満たしていることが確認されると、患者は登録され、月経周期と臨床ケアに応じてHSGがスケジュールされます。 通常、最良の研究画像品質を得るために、患者は月経周期の5〜10日目にスケジュールされます。

スケジュールが決まると、患者は温めたHSG対冷たい（室温）HSGに無作為化されます。 主任研究者は、層別化なしで4および6のランダムに変化するブロックサイズを用いたブロック無作為化を使用して、コンピューター生成の無作為化表（1：1）を作成します。 研究コーディネーターまたは治療医がインフォームドコンセントを取得します。

研究チームのメンバーは、安全なREDCap無作為化モジュール内の無作為化表に電子的にアクセスでき、インフォームドコンセントが得られた後、各患者を単一盲検治療群に割り当てます。

HSGは、手順および研究結果の解釈について訓練を受けた医師または医師助手によって、診療方針に従って実行されます。 患者は手順後の質問票に記入するよう求められます。

すべてのデータは研究看護師によって収集され、研究チームのメンバーによって非識別化されたコード化された方法でRedCapに入力されます。

約1時間持続する単一の研究訪問が実施されます。 これには、看護師と会って同意書に署名し、その後HSG手順を受ける時間が含まれます。

この研究は、研究看護師、患者、および提供者が募集および登録時に患者の割り当てを認識しない方法で盲検化されます。 患者には固有の研究ID番号が割り当てられ、REDCapの無作為化モジュールを使用して、参加者が実験群（温めた）または対照群（冷たい）のいずれかに割り当てられます。

患者は治療割り当てについて盲検化されたままですが、研究看護師と実施提供者は、温めた対照媒体と冷たい対照媒体の正しい選択と使用を可能にするために非盲検化されます。 研究看護師と提供者の両方がHSG対照媒体に触れ、それが冷たいか温かいかを識別できるため、研究チームの盲検化を維持することは不可能です。

対照群（冷たい対照媒体）は現在の標準治療であり、実験群（温めた対照媒体）との比較を可能にする対照としてこの研究に含まれています。 すべての患者は、OURMで同じ標準化された技術によるHSGを受けます。

患者はいつでも研究から撤退することができ、不利益を受けることなく、自己の判断でOURMでの標準治療慣行によるHSGを受けることが許可されます。 研究参加の撤回は、患者の不妊評価または治療の経過を変更しません。 研究が早期に終了した場合、すべての患者は、診療プロトコルに従って使用される標準的な方法（冷たい対照色素）によるHSGの予定された約束を維持します。

すべての参加者募集およびデータ収集活動（同意取得、介入、チャートレビュー、データ分析を含む）は、OU Reproductive Medicineクリニック（OURM）で、および研究データを取得するために必要に応じてEpic臨床チャートレビューを介して行われます。 データ分析は、HIPAA準拠のREDCapデータベースからエクスポートされ、安全なサーバーに保存されたデータを使用して、OUHSC生物統計学および疫学部門で実施されます。

患者およびその不妊治療提供者はすべて、不妊評価の一部としての診療プロトコルに従って、手順完了後にHSG結果について通知されます。 患者は、手順後の疼痛質問票の完了後にHSG結果について通知されます。