Studien om Hysterosalpingografi (HSG) Upplevelse och Tubal Spasm (HEAT-studien) (HEAT)

Forskningsmaterial kommer att inkludera inhämtning av patienters tidigare medicinsk historia vid tidpunkten för patientscreening och rekrytering, genom användning av Epic för att söka efter demografiska faktorer inklusive ålder, längd, vikt, BMI, ras/etnicitet, infertilitetens varaktighet, tidigare medicinsk historia och gynekologisk/obstetrisk historia.

Post-procedur bilder från HSG/rapport av HSG-fynden kommer att sparas i Epic enligt vanlig klinisk standardpraxis. HSG-fynden kommer att transkriberas med tidigare demografi/historia till en PHI-säker RedCap. Inga bioprov kommer att samlas in enligt denna protokoll.

Patienter som genomgår fertilitetsbehandling och rekommenderas att genomgå HSG som en del av deras utvärdering kommer att hänvisas till en särskild forskningssjuksköterska (RN) för urval av behörighet och informerat samtycke.

När patienten bedöms uppfylla inklusionskriterierna kommer patienten att rekryteras och schemaläggas för HSG som passar deras menstruationscykel och kliniska vård. Vanligtvis schemaläggs patienter under cykeldag 5-10 av sin menstruationscykel för bästa bildkvalitet i studien.

När schemalagd kommer patienten att randomiseras till värmd kontra kall (rumstemperatur) HSG. Huvudundersökaren kommer att skapa en datorgenererad randomiseringstabell (1:1) med hjälp av blockrandomisering med slumpmässigt varierande blockstorlek på 4 och 6 utan stratifiering. Forskningskoordinatorn eller behandlande läkare kommer att inhämta informerat samtycke.

Studieteammedlemmar kommer att ha elektronisk åtkomst till randomiseringstabellen inom den säkra REDCap-randomiseringsmodulen och kommer att tilldela varje patient till en enkelblindad behandlingsgrupp när informerat samtycke har erhållits.

HSG kommer att utföras i enlighet med klinikens policy av en läkare eller läkarassistent utbildad i proceduren och tolkning av studieresultat. Patienter kommer att ombes att fylla i ett post-procedur frågeformulär.

All data kommer att samlas in av forskningssjuksköterskan och matas in i RedCap av en medlem av studieteamet på ett avidentifierat kodat sätt.

Ett enda studiebesök som varar ungefär 1 timme kommer att genomföras. Detta inkluderar tiden att träffa sjuksköterskan och underteckna samtycken och sedan få HSG-proceduren utförd.

Denna studie kommer att vara blindad på ett sådant sätt att forskningssjuksköterskan, patienten och vårdgivaren inte kommer att vara medvetna om patientens tilldelning vid tidpunkten för rekrytering och registrering. Patienten kommer att tilldelas ett unikt studie-ID-nummer och randomiseringsmodulen i REDCap kommer att användas för att tilldela deltagaren till antingen experimentgruppen (varm) eller kontrollgruppen (kall).

Patienten förblir blindad för behandlingstilldelningen men forskningssjuksköterskan och den utförande vårdgivaren kommer att avbländas för att möjliggöra korrekt val och användning av varm kontra kall kontrastmedia. Eftersom både forskningssjuksköterskan och vårdgivaren kommer att hantera HSG-kontrastmedian och kunna avgöra om den är kall eller varm, är det omöjligt att upprätthålla blindning av forskningsteamet.

Kontrollgruppen (kall kontrast) är den nuvarande standardvården och ingår i denna studie som en kontroll för att möjliggöra jämförelse med experimentgruppen (varm kontrast). Alla patienter kommer att genomgå HSG via samma standardiserade teknik vid OURM.

Patienter kan när som helst dra sig ur studien utan konsekvenser och kommer att tillåtas genomgå HSG med standardvårdspraxis vid OURM efter eget gottfinnande. Utträde ur studien kommer inte att förändra förloppet av patientens fertilitetsutvärdering eller behandling. Om studien skulle avslutas i förtid kommer alla patienter att behålla schemalagda möten för HSG med standardpraxis metoder (kall kontrastfärg) som ska användas enligt klinikens protokoll.

All deltagarrekrytering och datainsamlingsaktiviteter inklusive samtyckesförfaranden, interventioner, journalgranskningar och dataanalys kommer att ske på OU Reproductive Medicine klinik (OURM) och via Epic klinisk journalgranskning efter behov för att erhålla studiedata. Dataanalys kommer att genomföras på OUHSC Institutionen för biostatistik och epidemiologi med data exporterade från den HIPAA-kompatibla REDCap-databasen och lagrade på en säker server.

Patienter och deras fertilitetsvårdgivare kommer alla att informeras om sina HSG-resultat efter genomförande av proceduren enligt klinikens protokoll som en del av deras fertilitetsutvärdering. Patienter kommer att informeras om sina HSG-resultat efter genomförande av ett post-procedur smärtfrågeformulär.