Hysterosalpingogram (HSG) -kokemuksen ja munatorven spasmin (HEAT) tutkimus (HEAT)

Tutkimusmateriaaleihin kuuluu potilaan aiemman sairaushistorian hankkiminen potilaan seulonnan ja rekrytoinnin yhteydessä käyttämällä Epic-järjestelmää etsimään demografisia tekijöitä, kuten ikää, pituutta, painoa, painoindeksiä (BMI), rotua/etnisyyttä, hedelmättömyyden kestoa, aiempaa sairaushistoriaa ja gynekologista/synnytyshistoriaa.

Toimenpiteen jälkeiset kuvat HSG-tutkimuksesta/tutkimustulosten raportit tallennetaan Epic-järjestelmään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. HSG-tulokset siirretään yhdessä aiemman demografian/historian kanssa PHI-turvalliseen RedCap-järjestelmään. Tässä tutkimusprotokollassa ei kerätä biologisia näytteitä.

Hedelmäisyyshoitoa saaville potilaille, joille suositellaan HSG-tutkimusta osana arviointia, ohjataan erikoistuneen tutkimushoitajan (RN) luo kelpoisuuden seulontaan ja tietoiseen suostumukseen.

Kun potilas havaitaan täyttävän sisällytyskriteerit, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja ajoitetaan HSG-tutkimus kuukautiskiiriin ja kliiniseen hoitoon sopivasti. Tyypillisesti potilaat ajoitetaan kuukautiskiiren 5-10. päivänä parhaan tutkimuskuvan laadun saavuttamiseksi.

Ajoituksen jälkeen potilas satunnaistetaan lämpimään vs kylmään (huoneenlämpöiseen) HSG-tutkimukseen. Pääinvestigaattori laatii tietokoneella generoidun satunnaistustaulukon (1:1) käyttäen lohkosatunnaistusta satunnaisesti vaihtelevilla lohkokooilla 4 ja 6 ilman kerrostumista. Tutkimuskoordinaattori tai hoitava lääkäri hankkii tietoisen suostumuksen.

Tutkimustiimin jäsenillä on sähköinen pääsy satunnaistustaulukkoon turvallisen REDCap-satunnaistusmoduulin kautta, ja he määrittävät jokaisen potilaan yksisokeaan hoitoryhmään, kun tietoinen suostumus on saatu.

HSG-tutkimus suoritetaan klinikan käytäntöjen mukaisesti lääkärin tai lääketieteen lisensiaatin toimesta, joka on koulutettu toimenpiteeseen ja tutkimustulosten tulkintaan. Potilaita pyydetään täyttämään toimenpiteen jälkeinen kysely.

Kaikki tiedot kerätään tutkimushoitajan toimesta ja syötetään RedCapiin tutkimustiimin jäsenen toimesta tunnistetietona koodatulla tavalla.

Suoritetaan yksi noin tunnin kestävä tutkimuskäynti. Tämä sisältää ajan tapaamiseen hoitajan kanssa ja suostumusten allekirjoittamiseen sekä HSG-toimenpiteen suorittamiseen.

Tämä tutkimus toteutetaan siten, että tutkimushoitaja, potilas ja hoitaja eivät tiedä potilaan kohdistusta rekrytoinnin ja osallistumisen aikana. Potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnusnumero, ja REDCapin satunnaistusmoduulia käytetään osallistujan kohdistamiseen joko kokeelliseen (lämpimä) tai kontrolli (kylmä) -ryhmään.

Potilas pysyy tietämättömänä hoitokohdistuksesta, mutta tutkimushoitaja ja toimenpidettä suorittava hoitaja eivät ole sokeutettuja, jotta lämpimän ja kylmän kontrastiaineen oikea valinta ja käyttö on mahdollista. Koska sekä tutkimushoitaja että hoitaja koskettavat HSG-kontrastiainetta ja pystyvät havaitsemaan, onko se kylmä vai lämmin, tutkimustiimin sokeuttaminen on mahdotonta.

Kontrolliryhmä (kylmä kontrasti) on nykyinen standardinhoito ja sisällytetään tähän tutkimukseen kontrollina mahdollistamaan vertailu kokeellisen (lämpimä kontrasti) ryhmän kanssa. Kaikki potilaat saavat HSG-tutkimuksen samalla standardoidulla tekniikalla OURM:ssä.

Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia ja heidän sallitaan käydä läpi HSG-tutkimus standardinhoitokäytäntöjen mukaisesti OURM:ssä omantuntonsa mukaan. Osallistumisen keskeyttäminen tutkimuksessa ei muuta potilaan hedelmäisyysarvioinnin tai hoidon kulkua. Jos tutkimus päättyisi ennenaikaisesti, kaikki potilaat säilyttävät ajoitetut HSG-tapaamiset standardikäytäntömenetelmillä (kylmä kontrastiaine), joita käytetään klinikan protokollan mukaisesti.

Kaikki osallistujien rekrytointi- ja tiedonkeruutoiminta, mukaan lukien suostumusten hankinta, interventiot, potilaskertomusten tarkastelu ja data-analyysi, tapahtuu OU Reproductive Medicine -klinikalla (OURM) ja Epic-kliinisen potilaskertomuksen tarkastelun kautta tarpeen mukaan tutkimusdataa hankkiessa. Data-analyysi suoritetaan OUHSC:n biostatistiikan ja epidemiologian osastolla käyttäen HIPAA-vaatimusten mukaisesta REDCap-tietokannasta vientiä ja tallennettuna turvalliselle palvelimelle.

Potilaat ja heidän hedelmäisyyshoitajansa saavat kaikki tiedon HSG-tuloksistaan toimenpiteen päätyttyä klinikan protokollan mukaisesti osana hedelmäisyysarviointia. Potilaat saavat tiedon HSG-tuloksistaan toimenpiteen jälkeisen kipukyselyn täyttämisen jälkeen.