El Estudio sobre la Experiencia de la Histerosalpingografía y el Espasmo Tubárico (HEAT) (HEAT)

Los materiales de investigación incluirán la obtención del historial médico pasado del paciente en el momento del cribado y reclutamiento del paciente, mediante la utilización de Epic para buscar factores demográficos como la edad, altura, peso, IMC, raza/etnia, duración de la infertilidad, historial médico pasado e historial ginecológico/obstétrico.

Las imágenes post-procedimiento de la HSG/informe de los hallazgos de la HSG se guardarán en Epic según la práctica clínica estándar habitual. Los hallazgos de la HSG se transcribirán junto con los datos demográficos/historial previos en una base de datos RedCap segura para información de salud protegida (PHI). No se recogerán biopsias bajo este protocolo.

Los pacientes en tratamiento de fertilidad a los que se les recomienda someterse a una HSG como parte de su evaluación serán derivados a una enfermera de investigación dedicada (RN) para el cribado de elegibilidad y el consentimiento informado.

Una vez que se determine que cumplen los criterios de inclusión, el paciente será inscrito y programado para la HSG según corresponda para su ciclo menstrual y atención clínica. Normalmente, los pacientes son programados durante los días 5-10 de su ciclo menstrual para obtener la mejor calidad de imagen del estudio.

Una vez programado, el paciente será asignado aleatoriamente a HSG con contraste caliente vs frío (temperatura ambiente). El investigador principal creará una tabla de aleatorización generada por ordenador (1:1) utilizando aleatorización por bloques con tamaño de bloque variable aleatorio de 4 y 6 sin estratificación. El coordinador de investigación o el médico tratante obtendrán el consentimiento informado.

Los miembros del equipo de estudio tendrán acceso electrónico a la tabla de aleatorización dentro del módulo seguro de aleatorización de REDCap y asignarán a cada paciente a un grupo de tratamiento de simple ciego una vez obtenido el consentimiento informado.

La HSG se realizará de acuerdo con la política de la clínica por un médico o asistente médico capacitado en el procedimiento e interpretación de los resultados del estudio. Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario post-procedimiento.

Todos los datos serán recogidos por la enfermera de investigación e introducidos en RedCap por un miembro del equipo de estudio de manera codificada y anónima.

Se realizará una única visita de estudio con una duración aproximada de 1 hora. Esto incluye el tiempo para reunirse con la enfermera y firmar los consentimientos y luego realizar el procedimiento de HSG.

Este estudio será cegado de manera que la enfermera de investigación, el paciente y el proveedor no conocerán la asignación del paciente en el momento del reclutamiento y la inscripción. Al paciente se le asignará un número de identificación único del estudio y se utilizará el módulo de aleatorización en REDCap para asignar al participante al grupo experimental (caliente) o control (frío).

El paciente permanecerá cegado a la asignación del tratamiento, pero la enfermera de investigación y el proveedor que realiza el procedimiento conocerán la asignación para permitir la elección y uso correctos del medio de contraste caliente versus frío. Dado que tanto la enfermera de investigación como el proveedor manipularán el medio de contraste de la HSG y podrán discernir si está frío o caliente, es imposible mantener el cegamiento del equipo de investigación.

El grupo control (contraste frío) es el estándar actual de atención y se incluye en este estudio como control para permitir la comparación con el grupo experimental (contraste caliente). Todos los pacientes se someterán a una HSG mediante la misma técnica estandarizada en OURM.

Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin repercusiones y se les permitirá someterse a la HSG con las prácticas estándar de atención en OURM a su discreción. La retirada de la participación en el estudio no cambiará el curso de la evaluación o tratamiento de fertilidad del paciente. Si el estudio terminara prematuramente, todos los pacientes mantendrán las citas programadas para la HSG con los métodos de práctica estándar (tinte de contraste frío) que se utilizarán según el protocolo de la clínica.

Todas las actividades de reclutamiento de participantes y recolección de datos, incluidos los consentimientos, intervenciones, revisiones de historiales y análisis de datos, se llevarán a cabo en la clínica de Medicina Reproductiva de OU (OURM) y mediante la revisión de historiales clínicos de Epic según sea necesario para obtener los datos del estudio. El análisis de datos se realizará en el Departamento de Bioestadística y Epidemiología de OUHSC utilizando datos exportados de la base de datos REDCap compatible con HIPAA y almacenados en un servidor seguro.

Tanto los pacientes como su proveedor de fertilidad serán informados de sus resultados de HSG después de la finalización del procedimiento según el protocolo de la clínica como parte de su evaluación de fertilidad. Los pacientes serán informados de sus resultados de HSG después de completar un cuestionario de dolor post-procedimiento.