子宫输卵管造影（HSG）体验与输卵管痉挛（HEAT）研究 (HEAT)
子宫输卵管造影（HSG）体验与输卵管痉挛（HEAT）研究：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究材料将包括在患者筛查和招募时获取患者过往病史，通过使用Epic系统检索人口统计学因素，包括年龄、身高、体重、BMI、种族/民族、不孕持续时间、既往病史及妇科/产科史。
根据常规临床实践标准，子宫输卵管造影（HSG）检查后的图像/报告将被保存在Epic系统中。 HSG检查结果将与先前的人口统计学资料/病史一同转录至符合个人健康信息保护要求的RedCap数据库。 本方案不涉及生物样本采集。
接受生育治疗且被建议将HSG作为评估组成部分的患者，将被转介至专职研究护士（RN）进行资格筛查和知情同意。
经确认符合纳入标准后，患者将被纳入研究并根据其月经周期和临床护理需求安排HSG检查。 通常建议在月经周期第5-10天进行检查，以获取最佳研究图像质量。
完成预约后，患者将被随机分配至温控或常温（室温）HSG组。 主要研究者将采用区组随机化方法（区组大小为4和6的随机变化）通过计算机生成随机分配表（1:1比例）。 研究协调员或主治医师将获取知情同意。
研究团队成员可通过安全的REDCap随机化模块电子访问随机分配表，并在获得知情同意后为每位患者分配单盲治疗组。
HSG检查将按照诊所政策由经过培训的医师或医师助理执行，该人员需掌握操作流程及研究结果解读能力。 患者将被要求完成术后问卷调查。
所有数据将由研究护士收集，并由研究团队成员以去标识化编码方式录入RedCap系统。
单次研究访视将持续约1小时。 包括与护士会面签署同意书及完成HSG检查所需时间。
本研究采用盲法设计，研究护士、患者及医疗服务提供者在招募和入组阶段均不知晓分组情况。 患者将被分配唯一研究ID号，并通过REDCap随机化模块分配至实验组（温控）或对照组（常温）。
患者对治疗分配保持盲态，但研究护士和执行医师将解除盲态以确保正确选择使用温控或常温造影剂。 由于研究护士和医师均会接触HSG造影剂并能感知温度差异，研究团队无法维持盲法。
对照组（常温造影）是当前标准诊疗方案，本研究将其作为对照以与实验组（温控造影）进行比较。 所有患者将在OURM通过相同标准化技术接受HSG检查。
患者可随时退出研究且不会产生任何影响，根据其意愿仍可在OURM接受标准诊疗实践的HSG检查。 退出研究不会改变患者的生育评估或治疗进程。 若研究提前终止，所有患者将按诊所协议继续使用标准方法（常温造影剂）进行预定的HSG检查。
所有参与者招募和数据收集活动（包括知情同意、干预措施、病历审查和数据分析）将在OU生殖医学诊所（OURM）开展，必要时通过Epic临床病历审查获取研究数据。 数据分析将在OUHSC生物统计学与流行病学系进行，使用从符合HIPAA标准的REDCap数据库导出并存储于安全服务器的数据。
根据诊所协议，患者及其生育治疗提供者将在检查完成后获知HSG结果，该结果将作为生育评估的组成部分。 患者在完成术后疼痛问卷调查后将获知HSG结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christy Zornes, MHR
- 电话号码：48137 (405) 271-8001
- 邮箱：christy-zornes@ou.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Center
-
接触：
- Christy Zornes, MHR
- 电话号码：48137 405-271-8001
- 邮箱：christy-zornes@ou.edu
-
首席研究员：
- LaTasha Craig, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 年龄在18-45岁之间，通过子宫输卵管造影进行输卵管评估的女性。
排除标准：
- 有子宫肌瘤病史
- 有盆腔炎性疾病病史（包括淋病、衣原体或滴虫等性传播疾病）
- 有手术确诊的子宫内膜异位症病史或超声提示可疑子宫内膜异位症（表现为疑似巧克力囊肿）
- 有异位妊娠史或3次及以上生化妊娠/位置不明妊娠史
- 有输卵管或卵巢手术史
- 有已知的苗勒管畸形病史
- 有盆腔手术史（包括阑尾切除术）
- 对碘基造影剂过敏
- 既往子宫输卵管造影显示输卵管异常
- 超声检查提示有输卵管积水（单侧或双侧）病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：冷灌注HSG
HSG造影剂将采用标准、室温条件
|
|
|
有源比较器：温热子宫输卵管造影
HSG造影剂将被加温。
|
干预措施是对HSG造影剂进行加温。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HSG术后疼痛问卷
大体时间：HSG术后1小时测量
|
为比较使用温性造影剂与冷性造影剂进行子宫输卵管造影（HSG）检查时患者的体验差异，患者需在术后填写HSG问卷以评估其疼痛程度。
|
HSG术后1小时测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单侧及双侧输卵管近端阻塞率
大体时间：在HSG检查时测量
|
将在HSG手术期间，对使用温热与低温造影剂组中单侧和双侧近端输卵管阻塞的事件比例进行比较，采用卡方检验或Fisher精确检验（视情况而定）。
|
在HSG检查时测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LaTasha Craig, MD、University of Oklahoma Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.