Studie HSG (Hysterosalpingogram) Zkušenosti A Tubární Spasmus (HEAT) (HEAT)

Výzkumné materiály budou zahrnovat získání anamnézy pacienta v době screeningu a náboru pacienta pomocí systému Epic k vyhledání demografických faktorů včetně věku, výšky, váhy, BMI, rasy/etnicity, délky trvání neplodnosti, předchozí anamnézy a gynekologické/porodnické historie.

Obrazy po zákroku z HSG/zpráva o nálezech HSG budou uloženy v Epic podle obvyklé standardní klinické praxe. Nálezy HSG budou přepsány spolu s předchozími demografickými údaji/anamnézou do PHI-safe RedCap. V rámci tohoto protokolu nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky.

Pacientkám podstupujícím léčbu neplodnosti, kterým je doporučeno podstoupit HSG jako součást jejich vyšetření, bude doporučena specializovaná výzkumná sestra (RN) pro screening způsobilosti a informovaný souhlas.

Jakmile bude zjištěno, že pacientka splňuje kritéria pro zařazení, bude zařazena do studie a naplánována na HSG podle jejího menstruačního cyklu a klinické péče. Typicky jsou pacientky plánovány během 5.-10. dne menstruačního cyklu pro nejlepší kvalitu snímků studie.

Po naplánování bude pacientka randomizována na zahřátý vs studený (pokojová teplota) HSG. Hlavní vyšetřovatel vytvoří počítačem generovanou randomizační tabulku (1:1) pomocí blokové randomizace s náhodně se měnící velikostí bloku 4 a 6 bez stratifikace. Výzkumný koordinátor nebo ošetřující lékař získá informovaný souhlas.

Členové studijního týmu budou mít elektronický přístup k tabulce randomizace v rámci zabezpečeného modulu randomizace REDCap a přidělí každé pacientce jednoduše zaslepenou léčebnou skupinu poté, co bude získán informovaný souhlas.

HSG bude proveden v souladu s klinickou politikou lékařem nebo lékařským asistentem vyškoleným v provedení zákroku a interpretaci výsledků studie. Pacientky budou požádány o vyplnění dotazníku po zákroku.

Všechna data budou shromážděna výzkumnou sestrou a zadána do RedCap členem studijního týmu anonymizovaným kódovaným způsobem.

Bude provedena jediná studijní návštěva trvající přibližně 1 hodinu. To zahrnuje čas na setkání se sestrou a podepsání souhlasů a následné provedení HSG procedury.

Tato studie bude provedena zaslepeně tak, že výzkumná sestra, pacientka a poskytovatel nebudou v době náboru a zařazení vědět o přidělení pacientky. Pacientce bude přiděleno jedinečné studijní identifikační číslo a randomizační modul v REDCap bude použit k přidělení účastnice do experimentální (teplá) nebo kontrolní (studená) skupiny.

Pacientka zůstane zaslepená k přidělení léčby, ale výzkumná sestra a provádějící poskytovatel budou odtajněni, aby umožnili správnou volbu a použití teplého versus studeného kontrastního média. Protože se jak výzkumná sestra, tak poskytovatel dotknou HSG kontrastního média a budou schopni rozpoznat, zda je studené nebo teplé, je nemožné zachovat zaslepení výzkumného týmu.

Kontrolní skupina (studený kontrast) je současným standardem péče a je zahrnuta do této studie jako kontrola pro umožnění srovnání s experimentální (teplý kontrast) skupinou. Všechny pacientky podstoupí HSG pomocí stejné standardizované techniky na OURM.

Pacientky se mohou kdykoli bez následků z studie odhlásit a bude jim umožněno podstoupit HSG se standardními postupy péče na OURM podle jejich uvážení. Odstoupení od účasti ve studii nezmění průběh hodnocení nebo léčby neplodnosti pacientky. Pokud by studie byla předčasně ukončena, všechny pacientky si zachovají naplánované schůzky pro HSG se standardními praktickými metodami (studené kontrastní barvivo), které budou použity podle klinického protokolu.

Všechny aktivity náboru účastníků a sběru dat včetně získávání souhlasu, intervencí, přezkoumání dokumentace a analýzy dat budou probíhat na klinice OU Reproductive Medicine (OURM) a prostřednictvím přezkoumání klinické dokumentace v Epic podle potřeby k získání studijních dat. Analýza dat bude provedena na oddělení biostatistiky a epidemiologie OUHSC pomocí dat exportovaných z databáze REDCap kompatibilní s HIPAA a uložených na zabezpečeném serveru.

Pacientkám a jejich poskytovatelům fertility budou po dokončení procedury podle klinického protokolu oznámeny jejich výsledky HSG jako součást jejich hodnocení fertility. Pacientky budou informovány o svých výsledcích HSG po dokončení dotazníku bolesti po zákroku.