O Estudo da Experiência da Histerossalpingografia e do Espasmo Tubárico (HEAT) (HEAT)

Os materiais de investigação incluirão a obtenção do historial médico anterior do paciente no momento do rastreio e recrutamento do paciente, através da utilização do Epic para pesquisar fatores demográficos, incluindo idade, altura, peso, IMC, raça/etnia, duração da infertilidade, historial médico anterior e historial ginecológico/obstétrico.

As imagens pós-procedimento da HSG/relatório dos achados da HSG serão guardadas no Epic de acordo com a prática clínica padrão habitual. Os achados da HSG serão transcritos com os dados demográficos/historial anterior para um RedCap seguro para PHI. Não serão recolhidas biobanco sob este protocolo.

Os pacientes submetidos a tratamento de fertilidade a quem é recomendada a realização de HSG como parte da sua avaliação serão encaminhados para uma enfermeira de investigação dedicada (RN) para rastreio de elegibilidade e consentimento informado.

Uma vez verificados os critérios de inclusão, o paciente será inscrito e agendado para HSG conforme apropriado para o seu ciclo menstrual e cuidados clínicos. Tipicamente, os pacientes são agendados durante os dias 5-10 do seu ciclo menstrual para melhor qualidade de imagem do estudo.

Uma vez agendado, o paciente será randomizado para HSG aquecida vs fria (temperatura ambiente). O investigador principal criará uma tabela de randomização gerada por computador (1:1) usando randomização por blocos com tamanho de bloco variável aleatoriamente de 4 e 6 sem estratificação. O coordenador de investigação ou médico assistente obterá o consentimento informado.

Os membros da equipa de estudo terão acesso eletrónico à tabela de randomização dentro do módulo de randomização seguro do REDCap e atribuirão cada paciente a um grupo de tratamento simples-cego uma vez obtido o consentimento informado.

A HSG será realizada de acordo com a política da clínica por um médico ou assistente médico treinado no procedimento e interpretação dos resultados do estudo. Será pedido aos pacientes que preencham um questionário pós-procedimento.

Todos os dados serão recolhidos pela enfermeira de investigação e inseridos no RedCap por um membro da equipa de estudo de forma codificada e anónima.

Será realizada uma única visita de estudo com duração de aproximadamente 1 hora. Isso inclui o tempo para reunir com a enfermeira e assinar os consentimentos e depois realizar o procedimento de HSG.

Este estudo será cego de forma que a enfermeira de investigação, o paciente e o prestador não estarão cientes da alocação do paciente no momento do recrutamento e inscrição. O paciente receberá um número de ID de estudo único e o módulo de randomização no REDCap será usado para atribuir o participante ao grupo experimental (quente) ou controle (frio).

O paciente permanecerá cego para a alocação do tratamento, mas a enfermeira de investigação e o prestador que realiza o procedimento não serão cegos para permitir a escolha e utilização corretas do meio de contraste quente versus frio. Como tanto a enfermeira de investigação como o prestador tocarão no meio de contraste da HSG e poderão discernir se está frio ou quente, é impossível manter o cegamento da equipa de investigação.

O grupo controle (contraste frio) é o padrão atual de cuidados e está incluído neste estudo como controle para permitir a comparação com o grupo experimental (contraste quente). Todos os pacientes realizarão uma HSG através da mesma técnica padronizada na OURM.

Os pacientes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem repercussões e terão permissão para realizar HSG com práticas padrão de cuidados na OURM a seu critério. A retirada da participação no estudo não alterará o curso da avaliação ou tratamento de fertilidade do paciente. Se o estudo terminar prematuramente, todos os pacientes manterão as consultas agendadas para HSG com métodos de prática padrão (corante de contraste frio) a serem utilizados de acordo com o protocolo da clínica.

Todas as atividades de recrutamento de participantes e recolha de dados, incluindo consentimento, intervenções, revisões de prontuários e análise de dados, ocorrerão na clínica OU Reproductive Medicine (OURM) e através da revisão de prontuários clínicos do Epic conforme necessário para obter dados do estudo. A análise de dados será conduzida no Departamento de Bioestatística e Epidemiologia da OUHSC usando dados exportados da base de dados REDCap compatível com HIPAA e armazenados num servidor seguro.

Os pacientes e o seu prestador de fertilidade serão informados dos seus resultados de HSG após a conclusão do procedimento de acordo com o protocolo da clínica como parte da sua avaliação de fertilidade. Os pacientes serão informados dos seus resultados de HSG após a conclusão de um questionário de dor pós-procedimento.