자궁난관조영술(HSG) 경험과 난관 경련(HEAT) 연구 (HEAT)

연구 자료에는 환자 선별 및 모집 시점에 Epic을 활용하여 연령, 키, 체중, BMI, 인종/민족, 불임 기간, 과거 병력, 부인과/산과 병력 등 인구통계학적 요인을 검색하여 환자의 과거 병력을 얻는 것이 포함됩니다.

HSG/HSG 결과 보고서의 시술 후 영상은 일반적인 표준 임상 관행에 따라 Epic에 저장됩니다. HSG 결과는 기존 인구통계학적 정보/병력과 함께 PHI-safe RedCap으로 전사됩니다. 본 연구 계획서에 따라 생체 시편은 수집되지 않습니다.

평가의 일환으로 HSG를 받도록 권고되는 불임 치료를 받는 환자는 전담 연구 간호사(RN)에게 자격 선별 및 동의서 작성을 위해 의뢰됩니다.

포함 기준을 충족하는 것으로 확인되면 환자는 등록되어 월경 주기와 임상 치료에 적절하게 HSG가 예정됩니다. 일반적으로 최상의 연구 영상 품질을 위해 환자는 월경 주기 5-10일차에 예정됩니다.

예정이 되면 환자는 가온 HSG 대 냉온(실온) HSG로 무작위 배정됩니다. 주 연구자는 4와 6의 무작위 변동 블록 크기를 사용한 블록 무작위화로 컴퓨터 생성 무작위화 표(1:1)를 작성합니다. 연구 코디네이터 또는 담당 의사가 동의서를 받습니다.

연구팀 구성원은 보안 REDCap 무작위화 모듈 내 무작위화 표에 전자적 접근 권한을 가지며, 동의서를 받은 후 각 환자를 단일 맹검 치료군에 배정합니다.

HSG는 시술 및 연구 결과 해석에 훈련된 의사 또는 의사 조무사에 의해 클리닉 정책에 따라 수행됩니다. 환자들은 시술 후 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

모든 데이터는 연구 간호사가 수집하고 연구팀 구성원이 비식별화 코드 방식으로 RedCap에 입력합니다.

약 1시간 소요되는 단일 연구 방문이 진행됩니다. 여기에는 간호사와 만나 동의서에 서명하고 HSG 시술을 받는 시간이 포함됩니다.

본 연구는 연구 간호사, 환자, 의료 제공자가 모집 및 등록 시점에 환자 배정을 알지 못하는 방식으로 맹검 처리됩니다. 환자에게 고유 연구 ID 번호가 부여되며 REDCap의 무작위화 모듈을 사용하여 참가자를 실험(가온)군 또는 대조(냉온)군에 배정합니다.

환자는 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지하지만 연구 간호사와 시술 의료 제공자는 가온 대 냉온 조영제의 올바른 선택과 사용을 위해 맹검이 해제됩니다. 연구 간호사와 의료 제공자 모두 HSG 조영제를 접촉하게 되어 냉온인지 가온인지 판별할 수 있으므로 연구팀의 맹검 상태를 유지하는 것은 불가능합니다.

대조군(냉온 조영제)은 현재 표준 치료이며 실험군(가온 조영제)과의 비교를 위한 대조군으로 본 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 OURM에서 동일한 표준화된 기술을 통해 HSG를 받게 됩니다.

환자는 언제든지 불이익 없이 연구에서 철회할 수 있으며 재량에 따라 OURM에서 표준 치료 관행으로 HSG를 받을 수 있습니다. 연구 참여 철회는 환자의 불임 평가 또는 치료 과정을 변경하지 않습니다. 연구가 조기에 종료되는 경우 모든 환자는 클리닉 프로토콜에 따라 사용될 표준 치료 방법(냉온 조영제)으로 HSG 예정 약속을 유지합니다.

모든 참가자 모집 및 데이터 수집 활동(동의서 작성, 중재, 차트 검토, 데이터 분석 포함)은 OU Reproductive Medicine 클리닉(OURM)에서 이루어지며 연구 데이터를 얻기 위해 필요한 경우 Epic 임상 차트 검토를 통해 진행됩니다. 데이터 분석은 HIPAA 호환 REDCap 데이터베이스에서 내보내고 보안 서버에 저장된 데이터를 사용하여 OUHSC 생물통계학 및 역학과에서 수행됩니다.

환자와 그들의 불임 치료 제공자는 모두 불임 평가의 일환으로 클리닉 프로토콜에 따라 시술 완료 후 HSG 결과를 통보받습니다. 환자들은 시술 후 통증 설문지를 완료한 후 HSG 결과를 통보받습니다.