Hysterosalpingogram (HSG) Opplevelse og Tuba Spasme (HEAT) Studiet (HEAT)

Forskningsmaterialet vil inkludere innhenting av pasientens tidligere medisinske historie ved pasientscreening og rekruttering, ved bruk av Epic for å søke etter demografiske faktorer inkludert alder, høyde, vekt, BMI, rase/etnisitet, varighet av infertilitet, tidligere medisinsk historie og gynekologisk/obstetrisk historie.

Post-prosedyrebilder fra HSG/rapport av HSG-funn vil bli lagret i Epic som vanlig klinisk praksis. HSG-funn vil bli transkribert sammen med tidligere demografiske data/historikk inn i en PHI-sikker RedCap. Ingen bioprøver vil bli samlet inn under denne protokollen.

Pasienter som gjennomgår fertilitetsbehandling og som anbefales å gjennomgå HSG som del av deres evaluering, vil bli henvist til en dedikert forskningssykepleier (RN) for screening av oppfyllelse av inklusjonskriterier og informert samtykke.

Når pasienten er funnet å oppfylle inklusjonskriteriene, vil de bli inkludert i studien og planlagt for HSG passende for deres menstruasjonssyklus og klinisk behandling. Vanligvis blir pasienter planlagt i syklusdag 5-10 av menstruasjonssyklusen for beste bildekvalitet i studien.

Når planlagt, vil pasienten bli randomisert til varmet vs kald (romtemperatur) HSG. Hovedforskeren vil lage en datagenerert randomiseringstabell (1:1) ved bruk av blokkrandomisering med tilfeldig varierende blokkstørrelse på 4 og 6 uten stratifisering. Forskningskoordinatoren eller behandlende lege vil innhente informert samtykke.

Studie team-medlemmer vil ha elektronisk tilgang til randomiseringstabellen innenfor den sikre REDCap randomiseringsmodulen og vil tildele hver pasient til en enkeltblindet behandlingsgruppe når informert samtykke er innhentet.

HSG vil bli utført i henhold til klinikkens retningslinjer av en lege eller legeassistent som er opplært i prosedyren og tolkningen av studiets resultater. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter prosedyren.

Alle data vil bli samlet inn av forskningssykepleieren og lagt inn i RedCap av et medlem av studie teamet på en avidentifisert kodet måte.

Et enkelt studiebesøk med varighet på omtrent 1 time vil bli gjennomført. Dette inkluderer tiden det tar å møte sykepleieren og signere samtykker og deretter gjennomføre HSG-prosedyren.

Denne studien vil bli gjennomført blindet på en slik måte at forskningssykepleier, pasient og behandler ikke vil være klar over pasientens tildeling ved rekruttering og inkludering. Pasienten vil bli tildelt et unikt studie-ID-nummer og randomiseringsmodulen i REDCap vil bli brukt til å tildele deltakeren til enten eksperimentell (varm) eller kontroll (kald) gruppe.

Pasienten vil forbli blindet for behandlingstildelingen, men forskningssykepleieren og utførende behandler vil være avblindet for å tillate korrekt valg og bruk av varmt versus kaldt kontrastmedium. Siden både forskningssykepleier og behandler vil håndtere HSG-kontrastmediet og kunne fastslå om det er kaldt eller varmt, er det umulig å opprettholde blinding av forskningsteamet.

Kontrollgruppen (kaldt kontrastmedium) er dagens standard praksis og er inkludert i denne studien som en kontroll for å tillate sammenligning med den eksperimentelle (varmt kontrastmedium) gruppen. Alle pasienter vil få en HSG gjennom den samme standardiserte teknikken ved OURM.

Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst uten negative konsekvenser og vil få lov til å gjennomgå HSG med standard praksis ved OURM etter eget skjønn. Trekning fra studien vil ikke endre pasientens fertilitetsevaluering eller behandling. Hvis studien skulle avsluttes før tid, vil alle pasienter beholde planlagte avtaler for HSG med standard praksis metoder (kaldt kontrastmedium) som skal brukes i henhold til klinikkens protokoll.

All deltakerrekruttering og datainnsamlingsaktiviteter inkludert samtykkeinnhenting, intervensjoner, journalgjennomganger og dataanalyse vil foregå ved OU Reproductive Medicine klinikk (OURM) og via Epic klinisk journalgjennomgang etter behov for å innhente studiedata. Dataanalyse vil bli utført ved OUHSC Department of Biostatistics and Epidemiology ved bruk av data eksportert fra den HIPAA-kompatible REDCap-databasen og lagret på en sikker server.

Pasienter og deres fertilitetsbehandler vil alle bli informert om sine HSG-resultater etter fullføring av prosedyren i henhold til klinikkens protokoll som del av deres fertilitetsevaluering. Pasienter vil bli informert om sine HSG-resultater etter fullføring av et smerte spørreskjema etter prosedyren.