L'Étude sur l'Expérience de l'Hystérosalpingographie et le Spasme Tubaire (HEAT) (HEAT)

Les documents de recherche incluront l'obtention des antécédents médicaux passés du patient lors du dépistage et du recrutement, via l'utilisation d'Epic pour rechercher des facteurs démographiques incluant l'âge, la taille, le poids, l'IMC, l'origine raciale/ethnique, la durée de l'infertilité, les antécédents médicaux et les antécédents gynécologiques/obstétricaux.

Les images post-intervention de l'hystérosalpingographie (HSG)/le rapport des résultats de l'HSG seront sauvegardés dans Epic selon les pratiques cliniques standards habituelles. Les résultats de l'HSG seront transcrits avec les données démographiques/antécédents précédents dans un RedCap sécurisé pour les informations de santé protégées (PHI). Aucun échantillon biologique ne sera collecté dans le cadre de ce protocole.

Les patientes suivant un traitement de fertilité à qui il est recommandé de subir une HSG dans le cadre de leur évaluation seront orientées vers une infirmière de recherche dédiée (RN) pour le dépistage d'éligibilité et le consentement éclairé.

Une fois jugées répondre aux critères d'inclusion, les patientes seront inscrites et programmées pour une HSG en fonction de leur cycle menstruel et des soins cliniques. Typiquement, les patientes sont programmées entre les jours 5 et 10 de leur cycle menstruel pour une qualité d'image d'étude optimale.

Une fois programmées, les patientes seront randomisées entre HSG avec produit de contraste chauffé ou froid (température ambiante). L'investigateur principal créera une table de randomisation générée par ordinateur (1:1) utilisant une randomisation par blocs avec des tailles de bloc variables de 4 et 6 sans stratification. Le coordinateur de recherche ou le médecin traitant obtiendra le consentement éclairé.

Les membres de l'équipe d'étude auront un accès électronique à la table de randomisation dans le module de randomisation sécurisé REDCap et assigneront chaque patiente à un groupe de traitement en simple aveugle une fois le consentement éclairé obtenu.

La HSG sera réalisée conformément à la politique de la clinique par un médecin ou un assistant médical formé à la procédure et à l'interprétation des résultats de l'étude. Il sera demandé aux patientes de compléter un questionnaire post-intervention.

Toutes les données seront collectées par l'infirmière de recherche et saisies dans RedCap par un membre de l'équipe d'étude de manière codée et anonymisée.

Une seule visite d'étude d'une durée d'environ 1 heure sera réalisée. Cela inclut le temps de rencontre avec l'infirmière et de signature des consentements, puis la réalisation de la procédure de HSG.

Cette étude sera menée en aveugle de telle sorte que l'infirmière de recherche, la patiente et le prestataire ne connaîtront pas l'affectation de la patiente au moment du recrutement et de l'inscription. La patiente se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique et le module de randomisation dans REDCap sera utilisé pour assigner la participante soit au groupe expérimental (chaud) soit au groupe témoin (froid).

La patiente restera en aveugle quant à l'affectation du traitement, mais l'infirmière de recherche et le prestataire réalisant la procédure ne seront pas en aveugle pour permettre le choix et l'utilisation corrects du produit de contraste chaud ou froid. Comme l'infirmière de recherche et le prestataire manipuleront le produit de contraste de l'HSG et pourront discerner s'il est froid ou chaud, il est impossible de maintenir l'aveuglement de l'équipe de recherche.

Le groupe témoin (produit de contraste froid) représente la norme de soins actuelle et est inclus dans cette étude comme témoin pour permettre la comparaison avec le groupe expérimental (produit de contraste chaud). Toutes les patientes subiront une HSG via la même technique standardisée à OURM.

Les patientes peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans répercussions et seront autorisées à subir une HSG selon les pratiques standards de soins à OURM à leur discrétion. Le retrait de la participation à l'étude ne modifiera pas le parcours d'évaluation ou de traitement de fertilité de la patiente. Si l'étude devait se terminer prématurément, toutes les patientes maintiendront leurs rendez-vous programmés pour la HSG avec les méthodes de pratique standard (produit de contraste froid) à utiliser conformément au protocole de la clinique.

Toutes les activités de recrutement des participants et de collecte de données, y compris le consentement, les interventions, les revues de dossiers et l'analyse des données, auront lieu à la clinique de médecine de la reproduction OU (OURM) et via la revue des dossiers cliniques Epic si nécessaire pour obtenir les données de l'étude. L'analyse des données sera réalisée au département de biostatistique et d'épidémiologie de l'OUHSC en utilisant les données exportées de la base de données REDCap conforme à la HIPAA et stockées sur un serveur sécurisé.

Les patientes et leur prestataire de fertilité seront tous informés de leurs résultats de HSG après l'achèvement de la procédure conformément au protocole de la clinique dans le cadre de leur évaluation de fertilité. Les patientes seront informées de leurs résultats de HSG après avoir complété un questionnaire de douleur post-intervention.