Исследование опыта гистеросальпингографии (ГСГ) и спазма маточных труб (HEAT) (HEAT)

Исследовательские материалы будут включать получение прошлой медицинской истории пациента во время скрининга и набора пациентов, используя систему Epic для поиска демографических факторов, включая возраст, рост, вес, ИМТ, расу/этническую принадлежность, продолжительность бесплодия, прошлую медицинскую историю и гинекологический/акушерский анамнез.

Изображения после процедуры ГСГ/отчет о результатах ГСГ будут сохранены в Epic в соответствии с обычной стандартной клинической практикой. Результаты ГСГ будут перенесены вместе с предыдущими демографическими данными/историей в защищенную от PHI базу RedCap. В рамках этого протокола биологические образцы собираться не будут.

Пациенты, проходящие лечение от бесплодия, которым рекомендовано пройти ГСГ как часть их обследования, будут направлены к специальной исследовательской медсестре (RN) для проверки соответствия критериям и получения информированного согласия.

После того как будет установлено соответствие критериям включения, пациент будет включен в исследование и запланирован на ГСГ в соответствии с его менструальным циклом и клиническим лечением. Обычно пациенты записываются на 5-10 день менструального цикла для наилучшего качества изображения для исследования.

После назначения пациент будет рандомизирован на группу с подогретым или холодным (комнатной температуры) контрастом для ГСГ. Главный исследователь создаст компьютерную таблицу рандомизации (1:1) с использованием блочной рандомизации со случайно изменяющимся размером блоков 4 и 6 без стратификации. Исследовательский координатор или лечащий врач получит информированное согласие.

Члены исследовательской группы будут иметь электронный доступ к таблице рандомизации в защищенном модуле рандомизации REDCap и будут назначать каждого пациента в односторонне слепую группу лечения после получения информированного согласия.

ГСГ будет выполняться в соответствии с клинической политикой врачом или ассистентом врача, обученным процедуре и интерпретации результатов исследования. Пациентов попросят заполнить анкету после процедуры.

Все данные будут собраны исследовательской медсестрой и внесены в RedCap членом исследовательской группы в обезличенном закодированном виде.

Будет проведен один визит в исследование продолжительностью примерно 1 час. Это включает время для встречи с медсестрой и подписания согласий, а затем проведения процедуры ГСГ.

Это исследование будет слепым таким образом, что исследовательская медсестра, пациент и врач не будут знать о распределении пациентов во время набора и включения в исследование. Пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, и модуль рандомизации в REDCap будет использоваться для назначения участника либо в экспериментальную (теплый контраст), либо в контрольную (холодный контраст) группу.

Пациент останется в неведении о распределении лечения, но исследовательская медсестра и выполняющий процедуру врач будут раскрыты для правильного выбора и использования теплого или холодного контрастного вещества. Поскольку как исследовательская медсестра, так и врач будут касаться контрастного вещества для ГСГ и смогут определить, холодное оно или теплое, невозможно сохранить ослепление исследовательской группы.

Контрольная группа (холодный контраст) является текущим стандартом лечения и включена в это исследование в качестве контроля для сравнения с экспериментальной группой (теплый контраст). Все пациенты пройдут ГСГ с использованием той же стандартизированной техники в OURM.

Пациенты могут выйти из исследования в любое время без последствий и смогут пройти ГСГ по стандартным методам лечения в OURM по своему усмотрению. Выход из участия в исследовании не изменит ход обследования или лечения бесплодия пациента. Если исследование будет преждевременно прекращено, все пациенты сохранят запланированные appointments на ГСГ со стандартными методами (холодное контрастное вещество), которые будут использоваться в соответствии с клиническим протоколом.

Все мероприятия по набору участников и сбору данных, включая получение согласия, вмешательства, обзоры карт и анализ данных, будут проводиться в клинике репродуктивной медицины OU (OURM) и через обзор клинических карт Epic по мере необходимости для получения данных исследования. Анализ данных будет проводиться в отделении биостатистики и эпидемиологии OUHSC с использованием данных, экспортированных из соответствующей требованиям HIPAA базы данных REDCap и хранящихся на защищенном сервере.

Пациенты и их врачи по лечению бесплодия будут проинформированы о результатах ГСГ после завершения процедуры в соответствии с клиническим протоколом как часть их обследования на бесплодие. Пациенты будут проинформированы о результатах ГСГ после заполнения анкеты о боли после процедуры.