Lo Studio HEAT sull'Esperienza dell'Isterosalpingografia (HSG) e lo Spasmo Tubarico (HEAT)

I materiali di ricerca includeranno l'acquisizione della storia medica passata del paziente al momento dello screening e del reclutamento del paziente, tramite l'utilizzo di Epic per ricercare fattori demografici tra cui età, altezza, peso, BMI, razza/etnia, durata dell'infertilità, storia medica passata e storia ginecologica/ostetrica.

Le immagini post-procedura dall'HSG/il rapporto dei risultati dell'HSG verranno salvati in Epic come da normale pratica clinica standard. I risultati dell'HSG verranno trascritti insieme ai precedenti dati demografici/storia in un database RedCap sicuro per le informazioni sanitarie protette (PHI). Nessuna biospecimen verrà raccolta secondo questo protocollo.

I pazienti che si sottopongono a trattamenti per la fertilità a cui viene raccomandato di eseguire l'HSG come parte della loro valutazione verranno indirizzati a un'infermiera di ricerca dedicata (RN) per lo screening di idoneità e il consenso informato.

Una volta verificato che soddisfano i criteri di inclusione, il paziente verrà arruolato e programmato per l'HSG in base al proprio ciclo mestruale e alle cure cliniche. Tipicamente, i pazienti vengono schedulati durante i giorni 5-10 del ciclo mestruale per la migliore qualità dell'immagine dello studio.

Una volta schedulati, i pazienti verranno randomizzati a HSG con mezzo di contrasto riscaldato vs freddo (temperatura ambiente). Il principal investigator creerà una tabella di randomizzazione generata al computer (1:1) utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco variabile casualmente di 4 e 6 senza stratificazione. Il coordinatore della ricerca o il medico curante otterrà il consenso informato.

I membri del team di studio avranno accesso elettronico alla tabella di randomizzazione all'interno del modulo di randomizzazione sicuro di REDCap e assegneranno ogni paziente a un gruppo di trattamento in singolo cieco una volta ottenuto il consenso informato.

L'HSG verrà eseguito in conformità con le politiche della clinica da un medico o un assistente medico addestrato nella procedura e nell'interpretazione dei risultati dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario post-procedura.

Tutti i dati verranno raccolti dall'infermiera di ricerca e inseriti in RedCap da un membro del team di studio in modo codificato e deidentificato.

Verrà condotta una singola visita di studio della durata di circa 1 ora. Ciò include il tempo per incontrare l'infermiera e firmare i consensi e poi sottoporsi alla procedura HSG.

Questo studio sarà condotto in cieco in modo tale che l'infermiera di ricerca, il paziente e il fornitore non siano a conoscenza dell'assegnazione del paziente al momento del reclutamento e dell'arruolamento. Al paziente verrà assegnato un numero ID studio univoco e il modulo di randomizzazione in REDCap verrà utilizzato per assegnare il partecipante al gruppo sperimentale (caldo) o di controllo (freddo).

Il paziente rimarrà in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, ma l'infermiera di ricerca e il fornitore che esegue la procedura saranno sblindati per consentire la corretta scelta e l'uso del mezzo di contrasto caldo o freddo. Poiché sia l'infermiera di ricerca che il fornitore toccheranno il mezzo di contrasto per l'HSG e saranno in grado di discernere se è freddo o caldo, è impossibile mantenere il cieco del team di ricerca.

Il gruppo di controllo (mezzo di contrasto freddo) è l'attuale standard di cura ed è incluso in questo studio come controllo per consentire il confronto con il gruppo sperimentale (mezzo di contrasto caldo). Tutti i pazienti otterranno un HSG tramite la stessa tecnica standardizzata presso OURM.

I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza ripercussioni e potranno sottoporsi a HSG con le pratiche standard di cura presso OURM a loro discrezione. Il ritiro dalla partecipazione allo studio non modificherà il percorso di valutazione o trattamento della fertilità del paziente. Se lo studio dovesse terminare prematuramente, tutti i pazienti manterranno gli appuntamenti programmati per l'HSG con i metodi di pratica standard (colorante di contrasto freddo) da utilizzare secondo il protocollo della clinica.

Tutte le attività di reclutamento dei partecipanti e raccolta dati, inclusi il consenso, gli interventi, le revisioni delle cartelle e l'analisi dei dati, si svolgeranno presso la clinica di Medicina della Riproduzione OU (OURM) e tramite la revisione delle cartelle cliniche Epic secondo necessità per ottenere i dati dello studio. L'analisi dei dati verrà condotta presso il Dipartimento di Biostatistica ed Epidemiologia OUHSC utilizzando i dati esportati dal database REDCap conforme HIPAA e archiviati su un server sicuro.

I pazienti e il loro fornitore di servizi per la fertilità saranno tutti informati dei loro risultati HSG dopo il completamento della procedura secondo il protocollo della clinica come parte della loro valutazione della fertilità. I pazienti saranno informati dei loro risultati HSG dopo il completamento di un questionario sul dolore post-procedura.