De Hysterosalpingogram (HSG) Ervaring En Tubale Spasme (HEAT) Studie (HEAT)

Onderzoeksmaterialen omvatten het verkrijgen van de medische voorgeschiedenis van de patiënt op het moment van screening en werving, door gebruik te maken van Epic om te zoeken naar demografische factoren zoals leeftijd, lengte, gewicht, BMI, ras/etniciteit, duur van onvruchtbaarheid, medische voorgeschiedenis en gynaecologische/verloskundige voorgeschiedenis.

Post-procedure beelden van de HSG/rapport van de HSG-bevindingen worden zoals gebruikelijk in de klinische praktijk opgeslagen in Epic. HSG-bevindingen worden samen met eerdere demografische gegevens/voorgeschiedenis overgezet naar een PHI-veilige RedCap. Er worden geen biologische monsters verzameld volgens dit protocol.

Patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan en bij wie HSG wordt aanbevolen als onderdeel van hun evaluatie, worden doorverwezen naar een toegewijde onderzoeksverpleegkundige (RN) voor screening op geschiktheid en geïnformeerde toestemming.

Zodra blijkt dat ze voldoen aan de inclusiecriteria, wordt de patiënt ingeschreven en ingepland voor HSG volgens hun menstruatiecyclus en klinische zorg. Meestal worden patiënten ingepland tussen dag 5-10 van hun menstruatiecyclus voor de beste beeldkwaliteit van de studie.

Na inplanning wordt de patiënt gerandomiseerd naar verwarmde versus koude (kamertemperatuur) HSG. De hoofdonderzoeker maakt een computergegenereerde randomisatietabel (1:1) met behulp van blokrandomisatie met willekeurig variërende blokgroottes van 4 en 6 zonder stratificatie. De onderzoekscoördinator of behandelend arts verkrijgt de geïnformeerde toestemming.

Leden van het onderzoeksteam hebben elektronische toegang tot de randomisatietabel binnen de beveiligde REDCap-randomisatiemodule en wijzen elke patiënt toe aan een enkelblinde behandelingsgroep zodra geïnformeerde toestemming is verkregen.

HSG wordt uitgevoerd volgens het kliniekbeleid door een arts of physician assistant die is opgeleid in de procedure en interpretatie van studieresultaten. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst na de procedure in te vullen.

Alle gegevens worden verzameld door de onderzoeksverpleegkundige en door een lid van het onderzoeksteam op een gecodeerde en geanonimiseerde manier ingevoerd in RedCap.

Er wordt één studiebezoek uitgevoerd dat ongeveer 1 uur duurt. Dit omvat de tijd om de verpleegkundige te ontmoeten en toestemmingsformulieren te ondertekenen, en vervolgens de HSG-procedure te ondergaan.

Deze studie wordt op zo'n manier geblindeerd dat de onderzoeksverpleegkundige, patiënt en zorgverlener zich niet bewust zijn van de toewijzing van de patiënt ten tijde van werving en inschrijving. De patiënt krijgt een uniek studienummer toegewezen en de randomisatiemodule in REDCap wordt gebruikt om de deelnemer toe te wijzen aan de experimentele (warme) of controle (koude) groep.

De patiënt blijft geblindeerd voor de behandeltoewijzing, maar de onderzoeksverpleegkundige en uitvoerende zorgverlener worden ontblindeerd om de juiste keuze en gebruik van warm versus koud contrastmiddel mogelijk te maken. Aangezien zowel de onderzoeksverpleegkundige als de zorgverlener het HSG-contrastmiddel zullen aanraken en kunnen vaststellen of het koud of warm is, is het onmogelijk om blindering van het onderzoeksteam te handhaven.

De controlegroep (koud contrast) is de huidige standaardzorg en is in deze studie opgenomen als controle om vergelijking met de experimentele (warm contrast) groep mogelijk te maken. Alle patiënten ondergaan een HSG via dezelfde gestandaardiseerde techniek bij OURM.

Patiënten kunnen op elk moment zonder gevolgen uit de studie stappen en mogen naar eigen goeddunken een HSG ondergaan volgens standaardzorgpraktijken bij OURM. Terugtrekking uit de studie verandert het verloop van de vruchtbaarheidsevaluatie of behandeling van een patiënt niet. Als de studie voortijdig zou eindigen, behouden alle patiënt hun geplande afspraken voor HSG met standaard praktijkmethoden (koud contrastmiddel) volgens het kliniekprotocol.

Alle activiteiten voor werving van deelnemers en gegevensverzameling, inclusief toestemming, interventies, dossierbeoordelingen en data-analyse, vinden plaats in de OU Reproductive Medicine kliniek (OURM) en via Epic klinische dossierbeoordeling indien nodig om studiedata te verkrijgen. Data-analyse wordt uitgevoerd in de OUHSC Afdeling Biostatistiek en Epidemiologie met behulp van data geëxporteerd uit de HIPAA-conforme REDCap-database en opgeslagen op een beveiligde server.

Patiënten en hun vruchtbaarheidszorgverlener worden allemaal geïnformeerd over hun HSG-resultaten na voltooiing van de procedure volgens het kliniekprotocol als onderdeel van hun vruchtbaarheidsevaluatie. Patiënten worden geïnformeerd over hun HSG-resultaten na het invullen van een pijnvragenlijst na de procedure.