A Hysterosalpingogram (HSG) Élmény és a Tubalis Spazmus (HEAT) Tanulmány (HEAT)

A kutatási anyagok magukban foglalják a beteg korábbi orvosi előzményeinek begyűjtését a beteg szűrése és toborzása során, az Epic rendszer használatával demográfiai tényezők keresésére, beleértve az életkort, magasságot, testsúlyt, BMI-t, faji/etnikai hovatartozást, a meddőség időtartamát, korábbi orvosi előzményeket és nőgyógyászati/szülészeti anamnézist.

A beavatkozás utáni képeket a HSG-vizsgálatból/a HSG-megállapítások jelentését az Epic rendszerben mentik a szokásos klinikai gyakorlat szerint. A HSG-megállapításokat korábbi demográfiai adatokkal/előzményekkel együtt átmásolják egy PHI-biztonságos RedCap rendszerbe. E protokoll alapján nem gyűjtenek biológiai mintákat.

A meddőségi kezelésen áteső betegeket, akiknek a HSG-vizsgálatot javasoljuk értékelésük részeként, egy kijelölt kutatási ápolónő (RN) irányítja tovább a jogosultsági szűrésre és tájékozott beleegyezésre.

Ha a beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, akkor felvételre kerül, és a HSG-vizsgálatra ütemezik menstruációs ciklusának és klinikai ellátásának megfelelően. Általában a betegeket a menstruációs ciklusuk 5-10. napjára ütemeztetik a legjobb vizsgálati képminőség érdekében.

Az ütemezést követően a beteget véletlenszerűen beosztják meleg vagy hideg (szobahőmérsékletű) HSG csoportba. A fővizsgáló vezető számítógéppel generált randomizációs táblázatot (1:1) készít blokk randomizációval, véletlenszerűen változó 4 és 6 méretű blokkokkal, rétegezés nélkül. A kutatási koordinátor vagy a kezelőorvos szerezi meg a tájékozott beleegyezést.

A kutatási csoport tagjai elektronikus hozzáféréssel rendelkeznek a randomizációs táblázathoz a biztonságos REDCap randomizációs modulján belül, és minden beteget egyszeresen vakolt kezelési csoportba osztanak be a tájékozott beleegyezés megszerzése után.

A HSG-vizsgálatot a klinika irányelvei szerint végzi el egy orvos vagy orvosi asszisztens, aki képzett a vizsgálat elvégzésében és az eredmények értelmezésében. A betegeket felkérjük egy beavatkozás utáni kérdőív kitöltésére.

Minden adatot a kutatási ápolónő gyűjt, és a kutatási csoport egyik tagja anonimizált, kódolt formában viszi be a RedCap rendszerbe.

Egyetlen, körülbelül 1 órás vizsgálati látogatást hajtanak végre. Ez magában foglalja az időt az ápolónővel való találkozóra és a beleegyező nyilatkozatok aláírására, majd a HSG beavatkozás elvégzésére.

Ez a vizsgálat úgy van vakítva, hogy a kutatási ápolónő, a beteg és a szolgáltató nem tud a beteg csoportbeosztásáról a toborzás és a felvétel idején. A beteg egy egyedi vizsgálati azonosító számot kap, és a REDCap randomizációs modulját használják a résztvevő kísérleti (meleg) vagy kontroll (hideg) csoportba való beosztására.

A beteg nem tud a kezelési csoportbeosztásról, de a kutatási ápolónő és a végrehajtó szolgáltató nem vak, hogy lehetővé tegye a meleg vagy hideg kontrasztanyag helyes választását és használatát. Mivel mind a kutatási ápolónő, mind a szolgáltató hozzáfér a HSG kontrasztanyaghoz és képes megkülönböztetni, hogy az hideg vagy meleg, lehetetlen a kutatási csoport vakítását fenntartani.

A kontrollcsoport (hideg kontraszt) a jelenlegi szokásos ellátási szabvány, és ebben a vizsgálatban kontrollként szerepel, hogy lehetővé tegye az összehasonlítást a kísérleti (meleg kontraszt) csoporttal. Minden beteg ugyanazzal a szabványosított technikával végez HSG-vizsgálatot az OURM-nél.

A betegek bármikor visszaléphetnek a vizsgálatból következmények nélkül, és saját belátásuk szerint részt vehetnek HSG-vizsgálaton szokásos ellátási gyakorlat szerint az OURM-nél. A vizsgálatból való visszalépés nem változtatja meg a beteg meddőségi értékelésének vagy kezelésének menetét. Ha a vizsgálat idő előtt véget érne, minden beteg megtarthatja az ütemezett HSG-időpontját, és a szokásos módszereket (hideg kontrasztanyag) alkalmazzák a klinikai protokoll szerint.

Minden résztvevő toborzása és adatgyűjtési tevékenysége, beleértve a beleegyeztetést, beavatkozásokat, kartonfelülvizsgálatokat és adatelemzést, az OU Reproduktív Medicina klinikán (OURM) és Epic klinikai kartonfelülvizsgálaton keresztül történik szükség szerint a vizsgálati adatok beszerzése érdekében. Az adatelemzést az OUHSC Biostatisztika és Epidemiológia Tanszékén végzik, a HIPAA-kompatibilis REDCap adatbázisból exportált adatok felhasználásával, amelyek biztonságos szerveren tárolódnak.

A betegeket és meddőségi szolgáltatójukat mind tájékoztatják HSG-eredményeikről a beavatkozás befejezése után a klinikai protokoll szerint, meddőségi értékelésük részeként. A betegeket HSG-eredményeikről egy beavatkozás utáni fájdalom-kérdőív kitöltését követően tájékoztatják.