Badanie Doświadczenia Histerosalpingografii (HSG) i Skurczu Jajowodów (HEAT) (HEAT)

Materiały badawcze będą obejmować uzyskanie przeszłej historii medycznej pacjenta w czasie badań przesiewowych i rekrutacji pacjenta, poprzez wykorzystanie systemu Epic do wyszukiwania czynników demograficznych, w tym wieku, wzrostu, masy ciała, wskaźnika BMI, rasy/pochodzenia etnicznego, czasu trwania niepłodności, przeszłej historii medycznej oraz historii ginekologicznej/położniczej.

Obrazy pozabiegowe z HSG/raport z wyników HSG będą zapisywane w systemie Epic zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wyniki HSG zostaną przepisane wraz z wcześniejszymi danymi demograficznymi/historią do bezpiecznego pod względem PHI systemu RedCap. Żadne próbki biologiczne nie będą pobierane w ramach tego protokołu.

Pacjentki poddawane leczeniu niepłodności, którym zaleca się wykonanie HSG jako części ich oceny, będą kierowane do dedykowanej pielęgniarki badawczej (RN) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności i uzyskania świadomej zgody.

Po stwierdzeniu spełnienia kryteriów włączenia, pacjentka zostanie włączona do badania i zaplanowana na HSG odpowiednio do jej cyklu miesiączkowego i opieki klinicznej. Zazwyczaj pacjentki są umawiane w 5-10 dniu cyklu miesiączkowego w celu uzyskania najlepszej jakości obrazu do badań.

Po umówieniu, pacjentka zostanie losowo przydzielona do grupy z podgrzewanym vs zimnym (temperatura pokojowa) HSG. Kierownik badania stworzy komputerowo generowaną tabelę randomizacji (1:1) przy użyciu randomizacji blokowej z losowo zmieniającym się rozmiarem bloku 4 i 6 bez stratyfikacji. Koordynator badań lub lekarz prowadzący uzyska świadomą zgodę.

Członkowie zespołu badawczego będą mieli elektroniczny dostęp do tabeli randomizacji w ramach bezpiecznego modułu randomizacji REDCap i będą przydzielać każdą pacjentkę do pojedynczo zaślepionej grupy leczenia po uzyskaniu świadomej zgody.

HSG będzie wykonywane zgodnie z polityką kliniki przez lekarza lub asystenta lekarza przeszkolonego w zakresie procedury i interpretacji wyników badań. Pacjentki będą proszone o wypełnienie kwestionariusza pozabiegowego.

Wszystkie dane będą zbierane przez pielęgniarkę badawczą i wprowadzane do RedCap przez członka zespołu badawczego w sposób zanonimizowany i zakodowany.

Przeprowadzona zostanie pojedyncza wizyta badawcza trwająca około 1 godziny. Obejmuje to czas na spotkanie z pielęgniarką i podpisanie zgód, a następnie wykonanie procedury HSG.

Badanie to będzie zaślepione w taki sposób, że pielęgniarka badawcza, pacjentka i dostawca nie będą świadomi przydziału pacjentki w czasie rekrutacji i włączenia do badania. Pacjentce zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny badania, a moduł randomizacji w REDCap zostanie użyty do przydzielenia uczestnika do grupy eksperymentalnej (ciepła) lub kontrolnej (zimna).

Pacjentka pozostanie zaślepiona co do przydziału leczenia, ale pielęgniarka badawcza i wykonujący zabieg zostaną odślepieni, aby umożliwić prawidłowy wybór i użycie ciepłego lub zimnego środka kontrastowego. Ponieważ zarówno pielęgniarka badawcza, jak i wykonujący zabieg będą dotykać środka kontrastowego HSG i będą mogli rozróżnić, czy jest zimny czy ciepły, niemożliwe jest utrzymanie zaślepienia zespołu badawczego.

Grupa kontrolna (zimny środek kontrastowy) jest obecnym standardem opieki i jest uwzględniona w tym badaniu jako kontrola umożliwiająca porównanie z grupą eksperymentalną (ciepły środek kontrastowy). Wszystkie pacjentki będą miały wykonane HSG przy użyciu tej samej standaryzowanej techniki w OURM.

Pacjentki mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji i będą mogły poddać się HSG zgodnie ze standardowymi praktykami opieki w OURM według własnego uznania. Wycofanie udziału w badaniu nie zmieni przebiegu oceny lub leczenia niepłodności pacjentki. Gdyby badanie zostało przedwcześnie zakończone, wszystkie pacjentki zachowają zaplanowane wizyty na HSG z zastosowaniem standardowych metod praktyki (zimny środek kontrastowy) zgodnie z protokołem kliniki.

Wszystkie działania związane z rekrutacją uczestników i zbieraniem danych, w tym uzyskiwanie zgód, interwencje, przeglądy kart oraz analiza danych, będą odbywać się w klinice OU Reproductive Medicine (OURM) oraz poprzez przegląd kart klinicznych w systemie Epic w miarę potrzeb w celu uzyskania danych badawczych. Analiza danych będzie przeprowadzana w OUHSC Department of Biostatistics and Epidemiology przy użyciu danych wyeksportowanych z zgodnej z HIPAA bazy danych REDCap i przechowywanych na bezpiecznym serwerze.

Pacjentki i ich dostawcy leczenia niepłodności będą informowani o wynikach HSG po zakończeniu procedury zgodnie z protokołem kliniki jako część ich oceny płodności. Pacjentki będą informowane o wynikach HSG po wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego bólu pozabiegowego.