Die Hysterosalpingogramm (HSG)-Erfahrung und Tuben-Spasmus (HEAT)-Studie (HEAT)

Zu den Forschungsmaterialien gehört die Erhebung der patienteneigenen Krankengeschichte zum Zeitpunkt des Patientenscreenings und der Rekrutierung durch Nutzung von Epic, um nach demografischen Faktoren wie Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rasse/Ethnie, Dauer der Unfruchtbarkeit, bisheriger Krankengeschichte und gynäkologischer/geburtshilflicher Vorgeschichte zu suchen.

Bilder nach dem Eingriff aus der HSG/Bericht der HSG-Befunde werden wie im üblichen klinischen Standardverfahren in Epic gespeichert. HSG-Befunde werden zusammen mit vorherigen demografischen Daten/Anamnese in eine PHI-sichere RedCap übertragen. Im Rahmen dieses Protokolls werden keine Bioproben gesammelt.

Patientinnen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen und bei denen eine HSG als Teil ihrer Untersuchung empfohlen wird, werden zur Eligibilitätsprüfung und Einholung der Einwilligung nach Aufklärung an eine spezielle Forschungskrankenschwester (RN) überwiesen.

Sobald festgestellt wird, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Patientin eingeschlossen und je nach Menstruationszyklus und klinischer Versorgung für eine HSG eingeplant. Typischerweise werden Patientinnen am Zyklustag 5-10 ihres Menstruationszyklus für die beste Bildqualität der Studie eingeplant.

Nach der Terminvereinbarung wird die Patientin randomisiert für eine erwärmte vs. kalte (Raumtemperatur) HSG. Der Hauptuntersucher erstellt eine computergenerierte Randomisierungstabelle (1:1) unter Verwendung einer Blockrandomisierung mit zufällig variierender Blockgröße von 4 und 6 ohne Stratifizierung. Der Forschungskoordinator oder der behandelnde Arzt holt die Einwilligung nach Aufklärung ein.

Mitglieder des Studienteams haben elektronischen Zugang zur Randomisierungstabelle innerhalb des sicheren REDCap-Randomisierungsmoduls und weisen jeder Patientin nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung eine einfach verbündete Behandlungsgruppe zu.

Die HSG wird gemäß der Klinikrichtlinie von einem Arzt oder Physician Assistant durchgeführt, der in der Durchführung und Interpretation der Studienergebnisse geschult ist. Patientinnen werden gebeten, einen Fragebogen nach dem Eingriff auszufüllen.

Alle Daten werden von der Forschungskrankenschwester gesammelt und von einem Mitglied des Studienteams in einer anonymisierten, kodierten Weise in RedCap eingegeben.

Es wird ein einzelner Studienbesuch durchgeführt, der etwa 1 Stunde dauert. Dies schließt die Zeit für das Treffen mit der Krankenschwester und das Unterzeichnen der Einwilligungen sowie die Durchführung des HSG-Eingriffs ein.

Diese Studie wird so verblindet, dass die Forschungskrankenschwester, die Patientin und der Leistungserbringer zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Einschreibung nicht über die Patientenzuteilung informiert sind. Der Patientin wird eine eindeutige Studien-ID-Nummer zugewiesen und das Randomisierungsmodul in REDCap wird verwendet, um die Teilnehmerin entweder der experimentellen (warmen) oder der Kontroll- (kalten) Gruppe zuzuteilen.

Die Patientin bleibt bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet, aber die Forschungskrankenschwester und der durchführende Leistungserbringer werden entblindet, um die richtige Auswahl und Verwendung von warmem versus kaltem Kontrastmittel zu ermöglichen. Da sowohl die Forschungskrankenschwester als auch der Leistungserbringer das HSG-Kontrastmittel berühren und erkennen können, ob es kalt oder warm ist, ist es unmöglich, die Verblindung des Forschungsteams aufrechtzuerhalten.

Die Kontrollgruppe (kaltes Kontrastmittel) ist der derzeitige Standard der Versorgung und wird in diese Studie als Kontrolle einbezogen, um einen Vergleich mit der experimentellen (warmen Kontrastmittel) Gruppe zu ermöglichen. Alle Patientinnen erhalten eine HSG mittels derselben standardisierten Technik bei OURM.

Patientinnen können jederzeit ohne negative Folgen aus der Studie ausscheiden und können nach eigenem Erminden eine HSG mit Standardversorgungspraktiken bei OURM durchführen lassen. Ein Rückzug aus der Studie ändert nicht den Verlauf der Fruchtbarkeitsuntersuchung oder Behandlung einer Patientin. Wenn die Studie vorzeitig beendet werden sollte, behalten alle Patientinnen ihre geplanten Termine für HSG mit Standardverfahren (kaltes Kontrastmittel) bei, die gemäß dem Klinikprotokoll verwendet werden.

Alle Teilnehmerrekrutierungs- und Datenerhebungsaktivitäten, einschließlich Einwilligung, Interventionen, Aktenprüfungen und Datenanalyse, finden in der OU Reproductive Medicine Klinik (OURM) und über Epic-klinische Aktenprüfung nach Bedarf zur Erhebung von Studiendaten statt. Die Datenanalyse wird in der OUHSC-Abteilung für Biostatistik und Epidemiologie unter Verwendung von Daten durchgeführt, die aus der HIPAA-konformen REDCap-Datenbank exportiert und auf einem sicheren Server gespeichert werden.

Patientinnen und ihre Fruchtbarkeitsleistungserbringer werden alle nach Abschluss des Eingriffs gemäß Klinikprotokoll als Teil ihrer Fruchtbarkeitsuntersuchung über ihre HSG-Ergebnisse informiert. Patientinnen werden über ihre HSG-Ergebnisse nach Abschluss eines Schmerzfragebogens nach dem Eingriff informiert.