Hysterosalpingogram (HSG) oplevelsen og tubal spasme (HEAT) studiet (HEAT)

Forskningsmateriale vil omfatte indsamling af patienters tidligere medicinsk historie på tidspunktet for patientscreening og rekruttering ved hjælp af Epic til at søge efter demografiske faktorer inklusive alder, højde, vægt, BMI, race/etnicitet, varighed af infertilitet, tidligere medicinsk historie og gynekologisk/obstetrisk historie.

Post-procedure billeder fra HSG/rapport om HSG-resultater vil blive gemt i Epic som sædvanlig klinisk praksis. HSG-resultater vil blive transskriberet sammen med tidligere demografiske data/historik ind i en PHI-sikker RedCap. Ingen bioprøver vil blive indsamlet under denne protokol.

Patienter, der gennemgår fertilitetsbehandling og som anbefales at gennemgå HSG som en del af deres evaluering, vil blive henvist til en dedikeret forskningssygeplejerske (RN) til egnethedsscreening og informeret samtykke.

Når patienten er fundet at opfylde inklusionskriterierne, vil patienten blive indskrevet og planlagt til HSG passende til deres menstruationscyklus og kliniske behandling. Typisk bliver patienter planlagt i cyklusdag 5-10 af deres menstruationscyklus for bedste billedkvalitet i studiet.

Når planlagt, vil patienten blive randomiseret til opvarmet vs kold (stuetemperatur) HSG. Hovedforskeren vil oprette en computergenereret randomiseringstabel (1:1) ved hjælp af blokrandomisering med tilfældigt varierende blokstørrelse på 4 og 6 uden stratificering. Forskningskoordinatoren eller behandlende læge vil indhente informeret samtykke.

Studiets teammedlemmer vil have elektronisk adgang til randomiseringstabellen inden for den sikre REDCap-randomiseringsmodul og vil tildele hver patient til en enkelt-blindet behandlingsgruppe, når informeret samtykke er indhentet.

HSG vil blive udført i overensstemmelse med klinikkens politik af en læge eller lægeassistent, der er trænet i proceduren og fortolkningen af studieresultater. Patienter vil blive bedt om at udfylde en post-procedure spørgeskema.

Alle data vil blive indsamlet af forskningssygeplejersken og indtastet i RedCap af et medlem af studieteamet på en deidentificeret kodet måde.

Et enkelt studiebesøg på ca. 1 times varighed vil blive gennemført. Dette inkluderer tiden til at mødes med sygeplejersken og underskrive samtykker og derefter få HSG-proceduren udført.

Dette studie vil være blindet på en sådan måde, at forskningssygeplejersken, patienten og udbyderen ikke vil være klar over patientens tildeling på tidspunktet for rekruttering og indskrivning. Patienten vil blive tildelt et unikt studie-ID-nummer, og randomiseringsmodulet i REDCap vil blive brugt til at tildele deltageren til enten den eksperimentelle (varme) eller kontrol (kolde) gruppe.

Patienten forbliver blindet for behandlingstildelingen, men forskningssygeplejersken og den udøvende udbyder vil være afblindet for at muliggøre korrekt valg og brug af varmt versus koldt kontrastmedium. Da både forskningssygeplejersken og udbyderen vil berøre HSG-kontrastmediet og være i stand til at skelne om det er koldt eller varmt, er det umuligt at opretholde blinding af forskningsteamet.

Kontrolgruppen (koldt kontrastmedium) er den nuværende standardbehandling og er inkluderet i dette studie som en kontrol for at muliggøre sammenligning med den eksperimentelle (varmt kontrastmedium) gruppe. Alle patienter vil få en HSG via den samme standardiserede teknik hos OURM.

Patienter kan trække sig fra studiet på ethvert tidspunkt uden konsekvenser og vil have mulighed for at gennemgå HSG med standard praksis hos OURM efter eget skøn. Tilbagetrækning fra studiet vil ikke ændre forløbet af en patients fertilitetsevaluering eller behandling. Hvis studiet skulle afsluttes før tid, vil alle patienter bevare planlagte aftaler for HSG med standard praksismetoder (koldt kontrastfarvestof), der skal anvendes i henhold til klinikkens protokol.

Alle deltagerrekrutterings- og dataindsamlingsaktiviteter inklusive samtykkeindhentning, interventioner, journalgennemgange og dataanalyse vil finde sted på OU Reproductive Medicine klinik (OURM) og via Epic klinisk journalgennemgang efter behov for at indsamle studiedata. Dataanalyse vil blive udført på OUHSC Afdeling for Biostatistik og Epidemiologi ved hjælp af data eksporteret fra den HIPAA-overholdende REDCap-database og lagret på en sikker server.

Patienter og deres fertilitetsudbyder vil alle blive informeret om deres HSG-resultater efter afslutning af proceduren i henhold til klinikkens protokol som en del af deres fertilitetsevaluering. Patienter vil blive informeret om deres HSG-resultater efter afslutning af et post-procedure smerte spørgeskema.