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標準治療と併用したベランタマブ マフォドチンの再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者における有効性と安全性を評価する研究

2026年8月24日 更新者：GlaxoSmithKline

再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるベランタマブ マフォドチンの延長投与と標準治療レジメンとのさまざまな併用療法の有効性および安全性を評価する第2相、多施設共同、非盲検、非無作為化試験（DREAMM-15）

この研究は、多発性骨髄腫（血液がんの一種）を患う成人で、以前の治療後に再発したか、現在の治療に反応していない方を対象としています。

主な目的は、研究薬であるベランタマブ マフォドチンを他の抗がん剤とともに投与間隔を延長したスケジュールで投与した場合、眼に関連する副作用を特に減らしつつ、依然としてがんを効果的に治療できるかどうかを明らかにすることです。 この研究では、治療全体の有効性と、参加者に投与した際の安全性についても検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nihal Abdulla
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swati Sikaria
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dennis Slater
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Victor Priego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Cuevas
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Berdeja
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp、オランダ、2130 AT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aart Beeker
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula F. Ypma
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand、ギリシャ、68100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、570 10
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michail Iskas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert Oriol
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón、スペイン、33394
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Esther González Garcia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Joaquin Martinez Lopez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Arancha Alonso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera、Andalusia、スペイン、11407
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sebastian Garzon Lopez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Guenther
      • München、ドイツ、80634
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marcus Hentrich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyrille Touzeau
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Garderet
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne、フランス
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk、Nord、フランス、59240
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helene Demarquette
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shinsuke Iida
      • Chiba、日本、277-8567
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime、日本、790-8524
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tomoaki Fujisaki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Takayuki Ikezoe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Gunma、日本、371-8511
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Handa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai、日本、028-3695
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigeki Ito
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Okayama、日本、701-1192
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shinya Rai
      • Sendai、日本、983-8520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • TORU IZUMI
      • Tokyo、日本、105-8471
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kazuhito Suzuki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Keita Kirito
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Seok Kim
      • Seoul、韓国、138-736
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dok Hyun Yoon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、110-774
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh
      • Seoul、韓国、137701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • chang-ki min
      • Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jae-Cheol Jo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kihyun Kim
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

• 以下の全ての基準を満たす参加者のみが研究対象となります：

全群（BPd、BVd、BKd）に適用：

  • 18歳以上の男性または女性（同意取得時）。
  • 国際骨髄腫ワークショップ（IMWG）基準で定義される多発性骨髄腫（MM）の確定診断がある。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～2。
  • 少なくとも1回、ただし2回以内のMM治療歴があり、最新の治療中または治療後に文書化された疾患進行がある。

  • 以下の少なくとも1つの測定可能な疾患要素がある：

    1. 尿中M蛋白排泄量≥200 mg/24時間、または
    2. 血清M蛋白濃度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L）、または
    3. 遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関与FLCレベル≥10 mg/dL（≥100 mg/L）かつ異常な血清遊離軽鎖比（<0.26または>1.65）
      ただし、測定可能な尿中または血清Mスパイクがない患者に限る。

  • 自家幹細胞移植（ASCT）の既往がある患者は、以下の基準を満たす場合に研究参加資格がある：

    1. 研究薬初回投与の100日前より以前にASCTを実施、
    2. 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症がない。
  • 登録時に、脱毛を除く全ての既往治療関連毒性（国立がん研究所共通毒性基準v5.0定義）が≤Grade 1である。
  • 検査評価で定義される適切な臓器機能。
  • 地域の規制に基づく男女の避妊要件；妊娠可能な女性（WOCBP）に対する厳格な妊娠予防（陰性妊娠検査および効果的な避妊法の使用を含む）。
  • 男性参加者は精子提供を控え、妊娠可能な女性と性的に活発な場合、コンドームに加えて追加の効果的な避妊法を使用すること。

BPd群の特定対象基準：

• レナリドミド含有レジメンによる治療歴があり、レナリドミドが少なくとも2連続サイクル投与されていること。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する参加者は研究から除外されます：

全群（BPd、BVd、BKd）に適用：

  • スクリーニング時点での活動性形質細胞白血病。
  • 症状性アミロイドーシス（活動性多発神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性形質細胞増殖性疾患、皮膚変化を含むPOEMS症候群）。

  • MM以外の既往または併存する浸潤性悪性腫瘍、ただし：

    1. 少なくとも2年間医学的に安定している疾患、または
    2. 当該疾患に対してホルモン療法以外の積極的治療を受けていないこと。
  • ベランタマブ マホドチンまたはベランタマブ マホドチンに化学的に関連する薬剤、あるいは研究治療の構成成分のいずれかに対する既知の即時または遅延型過敏反応または特異反応。
  • 研究介入初回投与7日前以内の血漿交換。
  • 同種幹細胞移植既往患者。
  • 治療開始4週間以内の大手術（骨安定化手術を除く）。
  • 活動性の粘膜または内出血の証拠。
  • 抗ウイルス予防投与に対する不耐容または禁忌。
  • 軽度点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患。
  • 全身性抗骨髄腫療法（化学療法および全身性ステロイドを含む）；研究介入初回投与30日以内の抗MMモノクローナル抗体薬による治療歴。
  • 活動性腎疾患（感染症、透析必要性、参加者の安全性に影響し得るその他の状態）の存在。
    MMに起因する単離性蛋白尿の患者は、特定の基準を満たす場合に対象となる。
  • 既往のB細胞成熟抗原（BCMA）標的療法の実施。
  • ベランタマブ マホドチン治療中はコンタクトレンズの使用禁止。
    資格のある眼科専門医が他の禁忌がないことを確認した後に使用再開可能。
    治療担当眼科専門医の指示によるバンデージコンタクトレンズは研究治療中に許可される。
  • 十分にコントロールされていないHIV感染、最近のAIDS定義感染症、不十分なCD4+数。
  • 重度の肝機能障害（ALT＞2.5×正常上限、ビリルビン＞1.5×正常上限、肝硬変、不安定な肝/胆道疾患）。
  • B型またはC型肝炎マーカー陽性（治癒感染の基準を満たす場合を除く）。
  • 未治療不整脈、最近の心筋梗塞/急性冠症候群/血管形成術/バイパス術、NYHAクラスIII/IV心不全、コントロール不良高血圧、QTc延長を含む心血管リスクの証拠。

BPd群の特定除外基準：

  • ポマリドミドによる既往治療歴または不耐容。
  • 過去3ヶ月以内の活動性または既往の静脈および動脈血栓塞栓症。

BVd群の特定除外基準：

  • ボルテゾミブに対する不耐容または抵抗性（1.3 mg/m²週2回のボルテゾミブ含有レジメン治療中、または治療完了60日以内の疾患進行として定義）。
  • 継続中のGrade 2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛。

BKd群の特定除外基準：

  • カルフィルゾミブに対する不耐容または抵抗性（カルフィルゾミブ含有レジメン治療中、または治療完了60日以内の疾患進行として定義）。
  • カルフィルゾミブ溶解に使用されるキャプティソール（シクロデキストリン誘導体）に対する既知のアレルギー歴。
  • 経胸壁心エコー図による左心室駆出率＜40%。
  • 登録14日前以内に胸腔穿刺を要する胸水または腹腔穿刺を要する腹水。
  • 既存の肺または心機能障害による水分負荷不耐容。
  • 既知の肺高血圧症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベランタマブ マフォドチン + ポマリドミド + デキサメタゾン（BPd）
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
他の名前：
  • ブレンレップ
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドが投与されます。
他の名前：
  • イムノビッド
実験的：ベランタマブ マフォドチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン (BVd)
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
他の名前：
  • ブレンレップ
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブを投与します。
他の名前：
  • ベルケード
実験的：ベランタマブ マフォドチン + カルフィルゾミブ + デキサメタゾン (BKd)
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
他の名前：
  • ブレンレップ
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンが投与されます。
薬：カルフィルゾミブ
カルフィルゾミブを投与します。
他の名前：
  • キプロリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的奏効率（ORR）
時間枠：最大約52ヶ月
ORRは、確認された部分奏効[PR]以上（すなわち，PR，非常に良好な部分奏効（VGPR），完全奏効[CR]，厳格な完全奏効[sCR]）を達成した参加者の割合として定義される。 奏効は国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準を用いて評価される。
最大約52ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約52ヶ月
CRRは、確認されたCR以上（すなわち、CR、sCR）の参加者の割合として定義されます。
最長約52ヶ月
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最长约52ヶ月
MRD陰性率は、IMWGに従って確認されたCR以上の奏効期間中に少なくとも1回、MRD陰性状態（次世代シークエンシング[NGS]により10^-5の閾値で評価）を達成した参加者の割合と定義される。
最长约52ヶ月
応答期間（DoR）
時間枠：最長約52ヶ月
DoRは、PR以上の効果が初めて記録された時点から、PDまたは何らかの原因による死亡までの期間と定義される。
最長約52ヶ月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の重症度別の参加者数
時間枠：最大約52ヶ月
最大約52ヶ月
用量変更に至った有害事象または治療中止に至った有害事象を有する参加者数
時間枠：最大約52ヶ月
最大約52ヶ月
眼科検査における眼科所見の重症度別の参加者数
時間枠：最長約52ヶ月まで
最長約52ヶ月まで
参加者のうち、患者が報告した眼症状と眼科検査所見の一致を示す割合
時間枠：最大約52ヶ月
眼科的所見が集計され、患者アンケート（OSDI、PRO-CTCAE眼科スケール、PROSIM-Q）の結果と医師評価（眼部障害のCTCAE、角膜症と視力[KVA]評価尺度）の結果との一致を評価するための分割表が作成される。 この分析から一致を示す参加者の割合が計算される。
最大約52ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2030年8月30日

研究の完了 (推定)

2030年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 224317
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、適格な研究者からの匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の提供依頼を審査します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された個別患者データは、承認された適応症を有する製品または全適応症において開発が中止されたアセットに関する研究について、主要評価項目、主要副次的評価項目および安全性結果の公表から6か月以内に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認され、かつデータ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは初回12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間の延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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