Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Belantamab Mafodotin in combinatie met de standaardbehandeling bij deelnemers met recidiverend-refractair multipel myeloom (RRMM)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verlengde dosering van belantamab mafodotin in verschillende combinaties met standaardzorgregimes bij deelnemers met recidiverend-refractair multipel myeloom (DREAMM-15)

Deze studie is voor volwassenen met multipel myeloom (een type bloedkanker) die teruggekeerd is na eerdere behandeling of niet reageert op de huidige behandeling.

Het belangrijkste doel is om vast te stellen of het onderzoeksgeneesmiddel belantamab mafodotin, dat minder vaak wordt toegediend (volgens een verlengd schema) in combinatie met andere kankermedicijnen, de kanker nog steeds effectief kan behandelen en tegelijkertijd minder bijwerkingen veroorzaakt, met name die welke de ogen aantasten. De studie zal ook onderzoeken hoe effectief de behandeling in het algemeen is en hoe veilig deze is voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Guenther
      • München, Duitsland, 80634
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Hentrich
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Garderet
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, Frankrijk, 59240
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helene Demarquette
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Griekenland, 68100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 570 10
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michail Iskas
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contact:
        • Contact:
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contact:
        • Contact:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Handa
        • Contact:
        • Contact:
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeki Ito
        • Contact:
        • Contact:
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contact:
        • Contact:
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keita Kirito
        • Contact:
        • Contact:
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Nederland, 2130 AT
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula F. Ypma
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther González Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arancha Alonso
        • Contact:
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contact:
        • Contact:
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Contact:
        • Contact:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanje, 11407
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Slater
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Priego
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Berdeja
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-774
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Zuid -Korea, 137701
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contact:
        • Contact:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kihyun Kim
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

Van toepassing op alle armen - BPd, BVd, BKd:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
  • Een bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM) hebben zoals gedefinieerd door de International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van nul tot 2.
  • Zijn eerder behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2, eerdere lijnen van MM-therapie en moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na hun meest recente therapie.

  • Moet ten minste 1 aspect van meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Urine M-proteïne excretie ≥200 mg/24 uur, of
    2. Serum M-proteïne concentratie ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), of
    3. Vrije lichtketen (FLC) assay: betrokken FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) en een abnormale serum vrije lichtketen ratio (<0,26 of >1,65) alleen als de patiënt geen meetbare urine of serum M-piek heeft.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van autologe stamceltransplantatie (ASCT) komen in aanmerking voor studie deelname mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    1. ASCT was >100 dagen vóór de eerste dosis van de studiemedicatie,
    2. Geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) aanwezig.
  • Alle eerder behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) moeten ≤Graad 1 zijn ten tijde van inschrijving, met uitzondering van alopecia.
  • Voldoende orgaansysteemfuncties zoals gedefinieerd door de laboratoriumbeoordelingen.
  • Anticonceptievereisten voor mannen en vrouwen volgens lokale voorschriften; strikte zwangerschapsvoorkoming voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), inclusief negatieve zwangerschapstests en gebruik van zeer effectieve anticonceptie.
  • Mannelijke deelnemers moeten zich onthouden van spermadonatie en moeten een condoom plus een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd.

Specifieke inclusiecriteria voor BPd-arm:

• Eerdere behandeling moet een lenalidomide-bevattend regime omvatten, waarbij lenalidomide gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli is toegediend.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

Van toepassing voor alle (BPd, BVd, BKd):

  • Actieve plasmacelleukemie bij screening.
  • Symptomatische amyloïdose, inclusief actieve polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale plasmaproliferatieve aandoening en huidveranderingen (POEMS).

  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit anders dan MM, behalve:

    1. De ziekte moet minstens 2 jaar medisch stabiel worden geacht; of
    2. De patiënt mag geen actieve therapie ontvangen, anders dan hormoontherapie voor deze ziekte.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reactie op belantamab mafodotin of chemisch verwante geneesmiddelen aan belantamab mafodotin, of een van de componenten van de studiebehandeling.
  • Plasmaferese binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Patiënten na eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Elke grote chirurgie binnen 4 weken vóór start van de behandeling, behalve voor botstabiliserende chirurgie.
  • Bewijs van actieve mucosaire of interne bloeding.
  • Intolerantie of contra-indicaties voor antivirale profylaxe.
  • Huidige corneale epitheliale ziekte behalve milde punctate keratopathie.
  • Systemische anti-myeloomtherapie (inclusief chemotherapie en systemische steroïden); eerdere behandeling met een anti-MM monoklonaal antilichaam geneesmiddel binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Aanwezigheid van actieve nieraandoening (infectie, behoefte aan dialyse, of andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden). Patiënten met geïsoleerde proteïnurie als gevolg van MM komen in aanmerking, mits ze aan bepaalde criteria voldoen
  • Eerdere B-cel rijpingsantigeen (BCMA)-gerichte therapie ontvangen.
  • Contactlenzen zijn verboden tijdens behandeling met belantamab mafodotin. Gebruik kan worden hervat nadat een gekwalificeerde oogzorgspecialist heeft bevestigd dat er geen andere contra-indicaties zijn. Verbandcontactlenzen zijn toegestaan tijdens de studiebehandeling zoals voorgeschreven door de behandelende oogzorgspecialist.
  • HIV-infectie tenzij goed onder controle, geen recente AIDS-definiërende infecties, en adequate CD4+ telling.
  • Significante leverdysfunctie (ALT >2,5x ULN, bilirubine >1,5x ULN, cirrose, onstabiele lever/galwegenaandoening).
  • Positieve hepatitis B of C markers tenzij criteria voor opgeloste infectie worden voldaan.
  • Bewijs van cardiovasculair risico inclusief een van de volgende: onbehandelde aritmieën, recent MI/ACS/angioplastiek/bypass, NYHA III/IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, QTc-verlenging.

Specifieke exclusiecriteria voor BPd-arm:

  • Eerdere behandeling met of intolerant voor pomalidomide.
  • Actieve of voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombo-embolie binnen de afgelopen 3 maanden.

Specifieke exclusiecriteria voor BVd-arm:

  • Intolerant voor bortezomib of refractair voor bortezomib (gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens behandeling met een bortezomib-bevattend regime van 1,3 mg/m² tweemaal per week of binnen 60 dagen na voltooiing van die behandeling).
  • Lopende perifere neuropathie van graad 2 of hoger of neuropathische pijn.

Specifieke exclusiecriteria voor BKd-arm:

  • Intolerant voor carfilzomib of refractair voor carfilzomib (gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens behandeling met een carfilzomib-bevattend regime of binnen 60 dagen na voltooiing van die behandeling).
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor captisol (d.w.z. cyclodextrinederivaten) gebruikt om carfilzomib op te lossen.
  • Linker ventrikel ejectiefractie <40% zoals beoordeeld door transthoracale echocardiogram.
  • Pleuravocht dat thoracentese vereist of ascites die paracentese vereist binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Intolerantie voor hydratatie als gevolg van reeds bestaande long- of hartbeschadiging.
  • Bekende pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belantamab mafodotine + Pomalidomide + Dexamethason (BPd)
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Blenrep
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Imnovid
Experimenteel: Belantamab mafodotine + Bortezomib + Dexamethason (BVd)
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Blenrep
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Belantamab mafodotine + Carfilzomib + dexamethason (BKd)
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Blenrep
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Kyprolis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde partiële respons [PR] of beter (d.w.z. PR, zeer goede partiële respons (VGPR), volledige respons [CR], strikte volledige respons [sCR]). De respons zal worden beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot ongeveer 52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of beter (d.w.z., CR, sCR).
Tot ongeveer 52 maanden
Minimale Residuele Ziekte (MRZ) Negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
MRD-negativiteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste eenmaal tijdens een bevestigde CR of beter respons volgens IMWG MRD-negatieve status bereikt (zoals beoordeeld door Next-generation sequencing [NGS] met een drempelwaarde van 10^-5).
Tot ongeveer 52 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van PR of beter tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), Ernstige bijwerkingen (SAEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal deelnemers met AE's die leiden tot dosisaanpassingen of AE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Tot ongeveer 52 maanden
Aantal deelnemers met oogbevindingen bij oftalmisch onderzoek naar ernst
Tijdsspanne: Tot circa 52 maanden
Tot circa 52 maanden
Aandeel van deelnemers dat concordantie vertoont tussen door de patiënt gerapporteerde oculaire symptomen en oogheelkundige onderzoeksbevindingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 maanden
Bevindingen van oogheelkundig onderzoek worden samengevat en er wordt een contingentietabel opgesteld om de overeenstemming te beoordelen tussen de resultaten van patiëntenvragenlijsten (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE oculaire schaal en PROSIM-Q) en bevindingen van klinische beoordelingen (CTCAE voor oogaandoeningen en Keratopathy and Visual Acuity [KVA] graderingsschaal). Het aandeel deelnemers dat overeenstemming vertoont, wordt berekend uit deze analyse.
Tot ongeveer 52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224317
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor verdere informatie, raadpleeg https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies van producten met goedgekeurde indicatie(s) of middelen waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is stopgezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Gegevensdelings-Overeenkomst is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren