Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Belantamab Mafodotin en combinación con el tratamiento estándar en participantes con mieloma múltiple recidivante y refractario (RRMM)

24 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un Estudio de Fase 2, Multicéntrico, Abierto, No Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Dosificación Extendida de Belantamab Mafodotina en Diferentes Combinaciones con Regímenes de Tratamiento Estándar en Participantes con Mieloma Múltiple Recidivante-Refractario (DREAMM-15)

Este estudio es para adultos con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de sangre) que ha reaparecido después de haber sido tratado anteriormente o no responde al tratamiento actual.

El objetivo principal es determinar si el fármaco del estudio, belantamab mafodotin, administrado con menos frecuencia (en un calendario extendido) junto con otros medicamentos contra el cáncer, puede seguir tratando el cáncer de manera efectiva mientras causa menos efectos secundarios, especialmente aquellos que afectan a los ojos. El estudio también examinará qué tan bien funciona el tratamiento en general y qué tan seguro es cuando se administra a los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Guenther
      • München, Alemania, 80634
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marcus Hentrich
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 110-774
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Corea del Sur, 137701
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, España, 33394
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Esther González Garcia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arancha Alonso
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, España, 11407
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dennis Slater
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Priego
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Garderet
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, Francia, 59240
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helene Demarquette
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Grecia, 68100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michail Iskas
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japón, 277-8567
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Handa
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigeki Ito
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japón, 983-8520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keita Kirito
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2130 AT
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula F. Ypma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

Aplicable a todos los brazos - BPd, BVd, BKd:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más (en el momento de la obtención del consentimiento).
  • Tener un diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiple (MM) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de cero a 2.
  • Haber sido tratado previamente con al menos 1, pero no más de 2, líneas previas de terapia para MM y debe tener enfermedad progresiva documentada durante o después de su terapia más reciente.

  • Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad medible, definido como uno de los siguientes:

    1. Excreción de proteína M en orina ≥200 mg/24 h, o
    2. Concentración de proteína M en suero ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), o
    3. Ensayo de cadena ligera libre (FLC): nivel de FLC involucrado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una proporción anormal de cadenas ligeras libres en suero (<0,26 o >1,65) solo si el paciente no tiene pico M medible en orina o suero.

  • Los pacientes con antecedentes de Trasplante Autólogo de Células Madre (ASCT) son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad:

    1. El ASCT fue >100 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio,
    2. No hay infección(es) bacteriana(s), viral(es) o fúngica(s) activa(s) presentes.
  • Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo (definidas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] v5.0) deben ser ≤Grado 1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia.
  • Funciones adecuadas del sistema de órganos según lo definido por las evaluaciones de laboratorio.
  • Requisitos anticonceptivos para hombres y mujeres según las regulaciones locales; prevención estricta del embarazo para mujeres en edad fértil (WOCBP), incluyendo pruebas de embarazo negativas y uso de anticoncepción altamente efectiva.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma y deben usar un condón más un método anticonceptivo adicional altamente efectivo si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil.

Criterios de inclusión específicos para el brazo BPd:

• El tratamiento previo debe incluir un régimen que contenga lenalidomida, con lenalidomida administrada durante al menos 2 ciclos consecutivos.

Criterios de exclusión:

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Aplicable para todos (BPd, BVd, BKd):

  • Leucemia de células plasmáticas activa en el Cribado.
  • Amiloidosis sintomática, incluyendo Polineuropatía, Organomegalia, Endocrinopatía, Trastorno proliferativo de células plasmáticas monoclonales y Cambios en la piel (POEMS) activos.

  • Malignidad invasiva previa o concurrente distinta del MM, excepto:

    1. La enfermedad debe considerarse médicamente estable durante al menos 2 años; o
    2. El paciente no debe estar recibiendo terapia activa, excepto terapia hormonal para esta enfermedad.
  • Reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica a belantamab mafodotin o fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Pacientes después de trasplante alogénico previo de células madre.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, excepto cirugía de estabilización ósea.
  • Evidencia de sangrado activo mucosal o interno.
  • Intolerancia o contraindicaciones a la profilaxis antiviral.
  • Enfermedad corneal epitelial actual excepto queratopatía punctata leve.
  • Terapia sistémica antimieloma (incluyendo quimioterapia y esteroides sistémicos); tratamiento previo con un fármaco de anticuerpo monoclonal anti-MM dentro de los 30 días de recibir la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Presencia de condición renal activa (infección, necesidad de diálisis, o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante). Los pacientes con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles, siempre que cumplan ciertos criterios.
  • Haber recibido terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA).
  • Las lentes de contacto están prohibidas mientras se recibe tratamiento con belantamab mafodotin. El uso puede reanudarse después de que un especialista en cuidado ocular calificado confirme que no hay otras contraindicaciones. Las lentes de contacto de vendaje están permitidas durante el tratamiento del estudio según lo indique el especialista en cuidado ocular tratante.
  • Infección por VIH a menos que esté bien controlada, sin infecciones definitorias de SIDA recientes, y recuento adecuado de CD4+.
  • Disfunción hepática significativa (ALT >2,5x LSN, bilirrubina >1,5x LSN, cirrosis, enfermedad hepática/biliar inestable).
  • Marcadores positivos de hepatitis B o C a menos que se cumplan los criterios de infección resuelta.
  • Evidencia de riesgo cardiovascular incluyendo cualquiera de los siguientes: arritmias no tratadas, IM/SCA/angioplastia/bypass reciente, insuficiencia cardíaca NYHA III/IV, hipertensión no controlada, prolongación del QTc.

Criterios de exclusión específicos para el brazo BPd:

  • Haber recibido tratamiento previo con pomalidomida o ser intolerante al pomalidomida.
  • Tromboembolismo venoso y arterial activo o antecedente dentro de los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión específicos para el brazo BVd:

  • Intolerante a bortezomib o refractario a bortezomib (definido como enfermedad progresiva durante el tratamiento con un régimen que contiene bortezomib de 1,3 mg/m² dos veces por semana o dentro de los 60 días de completar ese tratamiento).
  • Neuropatía periférica en curso de Grado 2 o superior o dolor neuropático.

Criterios de exclusión específicos para el brazo BKd:

  • Intolerante a carfilzomib o refractario a carfilzomib (definido como enfermedad progresiva durante el tratamiento con un régimen que contiene carfilzomib o dentro de los 60 días de completar ese tratamiento).
  • Antecedentes conocidos de alergia a captisol (es decir, derivados de ciclodextrina) utilizado para solubilizar carfilzomib.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% evaluada por ecocardiograma transtorácico.
  • Derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran paracentesis dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Intolerancia a la hidratación debido a deterioro pulmonar o cardíaco preexistente.
  • Hipertensión pulmonar conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belantamab mafodotina + Pomalidomida + Dexametasona (BPd)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Otros nombres:
  • Blenrep
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Pomalidomida
Se administrará pomalidomida.
Otros nombres:
  • Imnovid
Experimental: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexametasona (BVd)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Otros nombres:
  • Blenrep
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Bortezomib
Se administrará bortezomib.
Otros nombres:
  • Velcade
Experimental: Belantamab mafodotina + Carfilzomib + dexametasona (BKd)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Otros nombres:
  • Blenrep
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Carfilzomib
Se administrará carfilzomib.
Otros nombres:
  • Kyprolis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial confirmada [PR] o mejor (es decir, PR, respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta completa [CR], respuesta completa estricta [sCR]). Las respuestas se evaluarán utilizando los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG).
Hasta aproximadamente 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La CRR se define como el porcentaje de participantes con una RC confirmada o mejor (es decir, RC, sRC).
Hasta aproximadamente 52 meses
Tasa de Negatividad para Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
La tasa de negatividad de MRD se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado de MRD negativo (según la evaluación de secuenciación de próxima generación [NGS] con un umbral de 10^-5) al menos una vez durante el período de RC confirmada o mejor respuesta según la IMWG.
Hasta aproximadamente 52 meses
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
DoR se define como el tiempo desde el primer documento de evidencia de RP o mejor hasta EP o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 52 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Hasta aproximadamente 52 meses
Número de participantes con AA que llevaron a modificaciones de la dosis o AA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Hasta aproximadamente 52 meses
Número de participantes con hallazgos oculares en el examen oftalmológico por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Hasta aproximadamente 52 meses
Proporción de participantes que muestran concordancia entre los síntomas oculares informados por el paciente y los hallazgos del examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 meses
Los hallazgos del examen oftalmológico se resumirán y se construirá una tabla de contingencia para evaluar la concordancia entre los resultados de los cuestionarios de pacientes (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular [OSDI], escala ocular PRO-CTCAE y PROSIM-Q) y los hallazgos de las evaluaciones del personal clínico (CTCAE para trastornos oculares y escala de graduación de Queratopatía y Agudeza Visual [KVA]). La proporción de participantes que muestran concordancia se calculará a partir de este análisis.
Hasta aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224317
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios de productos con indicaciones aprobadas o activos con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un periodo inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir