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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Belantamab Mafodotin en association avec les soins standards chez les participants atteints de myélome multiple en rechute réfractaire (RRMM)

24 août 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, non randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration prolongée de bélantamab mafodotine dans différentes combinaisons avec des schémas thérapeutiques standards chez des participants atteints de myélome multiple en rechute réfractaire (DREAMM-15)

Cette étude s'adresse aux adultes atteints de myélome multiple (un type de cancer du sang) qui est réapparu après un traitement antérieur ou qui ne répond pas au traitement actuel.

L'objectif principal est de déterminer si le médicament à l'étude, le belantamab mafodotin, administré moins fréquemment (selon un calendrier étendu) avec d'autres médicaments anticancéreux, peut toujours traiter efficacement le cancer tout en provoquant moins d'effets secondaires, en particulier ceux affectant les yeux. L'étude examinera également l'efficacité globale du traitement et son innocuité lorsqu'il est administré aux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
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      • Hamburg, Allemagne, 22763
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      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
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      • Koblenz, Allemagne, 56068
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          • Andreas Guenther
      • München, Allemagne, 80634
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          • Marcus Hentrich
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  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
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          • Dok Hyun Yoon
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      • Seoul, Corée du Sud, 110-774
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      • Seoul, Corée du Sud, 137701
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          • chang-ki min
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
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          • Jae-Cheol Jo
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    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
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          • Kihyun Kim
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  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
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      • Córdoba, Espagne, 14004
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      • Gijón, Espagne, 33394
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      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Joaquin Martinez Lopez
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      • Madrid, Espagne, 28006
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          • Arancha Alonso
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      • Málaga, Espagne, 29010
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          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
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      • Salamanca, Espagne, 37007
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          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
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    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Espagne, 11407
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          • Sebastian Garzon Lopez
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  • France
      • Nantes, France, 44093
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          • Cyrille Touzeau
      • Paris, France, 75012
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          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, France, 75651
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          • Laurent Garderet
      • Paris, France, 75475
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          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, France
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          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, France, 59240
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          • Helene Demarquette
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
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          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grèce, 106 76
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          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Grèce, 68100
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          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
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          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 570 10
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          • Michail Iskas
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  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
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          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japon, 277-8567
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          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japon, 790-8524
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          • Tomoaki Fujisaki
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      • Fukushima, Japon, 960-1295
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          • Takayuki Ikezoe
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      • Gunma, Japon, 371-8511
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          • Hiroshi Handa
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      • Hokkaido, Japon, 060-8543
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          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
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          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japon, 028-3695
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          • Shigeki Ito
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      • Okayama, Japon, 701-1192
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          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japon, 590-0197
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          • Shinya Rai
      • Sendai, Japon, 983-8520
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        • Chercheur principal:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japon, 105-8471
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        • Chercheur principal:
          • Kazuhito Suzuki
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      • Yamanashi, Japon, 409-3898
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          • Keita Kirito
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  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
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          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2130 AT
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          • Aart Beeker
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
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          • Paula F. Ypma
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
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        • Chercheur principal:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
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        • Chercheur principal:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
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        • Chercheur principal:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
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          • Dennis Slater
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
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        • Chercheur principal:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
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        • Chercheur principal:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Victor Priego
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
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        • Chercheur principal:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Berdeja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

• Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

Applicable à tous les bras - BPd, BVd, BKd :

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (au moment où le consentement est obtenu).
  • Avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de zéro à 2.
  • Avoir été préalablement traité avec au moins 1, mais pas plus de 2, lignes de traitement antérieures du MM et doit avoir une progression documentée de la maladie pendant ou après son traitement le plus récent.

  • Doit avoir au moins un aspect de maladie mesurable, défini comme l'un des suivants :

    1. Excrétion de protéine M urinaire ≥200 mg/24 h, ou
    2. Concentration sérique de protéine M ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), ou
    3. Test de chaîne légère libre (FLC) : taux de FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et un ratio anormal des chaînes légères libres sériques (<0,26 ou >1,65) uniquement si le patient n'a pas de pic M mesurable dans les urines ou le sérum.

  • Les patients ayant des antécédents de greffe autologue de cellules souches (ASCT) sont éligibles à la participation à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis :

    1. L'ASCT a été réalisée >100 jours avant la première dose du médicament de l'étude,
    2. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente.
  • Toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs (définies par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) doivent être ≤ Grade 1 au moment de l'inclusion, sauf pour l'alopécie.
  • Fonctions adéquates des systèmes d'organes telles que définies par les évaluations de laboratoire.
  • Exigences contraceptives pour les hommes et les femmes conformément aux réglementations locales ; prévention stricte de la grossesse pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), incluant des tests de grossesse négatifs et l'utilisation d'une contraception hautement efficace.
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de faire un don de sperme et doivent utiliser un préservatif plus une méthode de contraception hautement efficace supplémentaire s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer.

Critères d'inclusion spécifiques pour le bras BPd :

• Le traitement antérieur doit inclure un régime contenant du lénalidomide, le lénalidomide ayant été administré pendant au moins 2 cycles consécutifs.

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Applicable à tous (BPd, BVd, BKd) :

  • Leucémie à plasmocytes active au dépistage.
  • Amylose symptomatique, incluant la polyneuropathie active, l'organomégalie, l'endocrinopathie, le trouble prolifératif plasmocytaire monoclonal et les changements cutanés (POEMS).

  • Malignité invasive antérieure ou concomitante autre que le MM, sauf :

    1. La maladie doit être considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans ; ou
    2. Le patient ne doit pas recevoir de thérapie active, autre qu'une hormonothérapie pour cette maladie.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncrasique au belantamab mafodotine ou aux médicaments chimiquement apparentés au belantamab mafodotine, ou à l'un des composants du traitement de l'étude.
  • Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Patients après une greffe allogénique de cellules souches antérieure.
  • Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exception de la chirurgie de stabilisation osseuse.
  • Preuve de saignement muqueux ou interne actif.
  • Intolérance ou contre-indications à la prophylaxie antivirale.
  • Maladie épithéliale cornéenne actuelle sauf pour la kératopathie ponctuée légère.
  • Thérapie systémique anti-myélome (incluant la chimiothérapie et les stéroïdes systémiques) ; traitement antérieur avec un médicament anticorps monoclonal anti-MM dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Présence d'une affection rénale active (infection, nécessité de dialyse, ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant). Les patients avec une protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent certains critères.
  • A reçu un traitement antérieur ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA).
  • Les lentilles de contact sont interdites pendant le traitement au belantamab mafodotine. Leur utilisation peut être reprise après qu'un spécialiste des soins oculaires qualifié ait confirmé qu'il n'y a pas d'autres contre-indications. Les lentilles de contact pansement sont autorisées pendant le traitement de l'étude selon les directives du spécialiste des soins oculaires traitant.
  • Infection par le VIH sauf si bien contrôlée, pas d'infections définissant le SIDA récentes, et compte de CD4+ adéquat.
  • Dysfonctionnement hépatique significatif (ALT >2,5x LSN, bilirubine >1,5x LSN, cirrhose, maladie hépatique/biliaire instable).
  • Marqueurs positifs de l'hépatite B ou C sauf si les critères d'infection résolue sont remplis.
  • Preuve de risque cardiovasculaire incluant l'un des éléments suivants : arythmies non traitées, IM/SCA/angioplastie/pontage récent, insuffisance cardiaque NYHA III/IV, hypertension non contrôlée, prolongation de l'intervalle QTc.

Critères d'exclusion spécifiques pour le bras BPd :

  • A reçu un traitement antérieur avec le pomalidomide ou intolérant au pomalidomide.
  • Thromboembolie veineuse et artérielle active ou antérieure dans les 3 derniers mois.

Critères d'exclusion spécifiques pour le bras BVd :

  • Intolérant au bortézomib ou réfractaire au bortézomib (défini comme une maladie progressive pendant le traitement avec un régime contenant du bortézomib à 1,3 mg/m² deux fois par semaine ou dans les 60 jours suivant la fin de ce traitement).
  • Neuropathie périphérique de Grade 2 ou supérieur en cours ou douleur neuropathique.

Critères d'exclusion spécifiques pour le bras BKd :

  • Intolérant au carfilzomib ou réfractaire au carfilzomib (défini comme une maladie progressive pendant le traitement avec un régime contenant du carfilzomib ou dans les 60 jours suivant la fin de ce traitement).
  • Antécédents connus d'allergie au captisol (c'est-à-dire, les dérivés de cyclodextrine) utilisé pour solubiliser le carfilzomib.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % évaluée par échocardiographie transthoracique.
  • Épanchements pleuraux nécessitant une thoracentèse ou ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Intolérance à l'hydratation due à une altération pulmonaire ou cardiaque préexistante.
  • Hypertension pulmonaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belantamab mafodotine + Pomalidomide + Dexaméthasone (BPd)
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Autres noms:
  • Blenrep
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée.
Médicament: Pomalidomide
Du pomalidomide sera administré.
Autres noms:
  • Imnovid
Expérimental: Belantamab mafodotine + Bortézomib + Dexaméthasone (BVd)
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Autres noms:
  • Blenrep
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré.
Autres noms:
  • Velcade
Expérimental: Belantamab mafodotine + Carfilzomib + dexaméthasone (BKd)
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Autres noms:
  • Blenrep
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib sera administré.
Autres noms:
  • Kyprolis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle confirmée [RP] ou meilleure (c'est-à-dire RP, très bonne réponse partielle (TBRP), réponse complète [RC], réponse complète stricte [RCS]). Les réponses seront évaluées selon les critères du Groupe International de Travail sur le Myélome (IMWG).
Jusqu'à environ 52 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
La TRC est définie comme le pourcentage de participants avec une RC confirmée ou mieux (c'est-à-dire, RC, RCs).
Jusqu'à environ 52 mois
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Le taux de négativité MRD est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un statut MRD négatif (évalué par séquençage de nouvelle génération [NGS] au seuil de 10^-5) au moins une fois pendant la durée de la RC confirmée ou meilleure réponse selon l'IMWG.
Jusqu'à environ 52 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
La DdR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RP ou mieux et la PP ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 52 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) par sévérité
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Nombre de participants avec des EI entraînant des modifications de dose ou des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Nombre de participants présentant des résultats ophtalmiques lors de l'examen ophtalmique par sévérité
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Jusqu'à environ 52 mois
Proportion de participants présentant une concordance entre les symptômes oculaires rapportés par le patient et les résultats de l'examen ophtalmique
Délai: Jusqu'à environ 52 mois
Les résultats de l'examen ophtalmologique seront résumés, et un tableau de contingence sera construit pour évaluer la concordance entre les résultats des questionnaires des patients (Indice de maladie de la surface oculaire [OSDI], échelle oculaire PRO-CTCAE et PROSIM-Q) et les résultats des évaluations cliniques (CTCAE pour les troubles oculaires et échelle de gradation de la kératopathie et de l'acuité visuelle [KVA]). La proportion de participants montrant une concordance sera calculée à partir de cette analyse.
Jusqu'à environ 52 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224317
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes des chercheurs qualifiés concernant les données anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou les actifs dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les DPI anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée allant jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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