Исследование по оценке эффективности и безопасности белантамаба мафодотина в комбинации со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующим рефрактерным множественным миеломой (RRMM)
24 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности пролонгированного дозирования белантамаба мафодотина в различных комбинациях со стандартными схемами лечения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (DREAMM-15)
Это исследование предназначено для взрослых с множественной миеломой (типом рака крови), которая вернулась после предыдущего лечения или не реагирует на текущее лечение.
Основная цель - выяснить, может ли исследуемый препарат белантамаб мафодотин, применяемый реже (по расширенному графику) с другими противораковыми препаратами, по-прежнему эффективно лечить рак, вызывая меньше побочных эффектов, особенно тех, которые влияют на глаза. Исследование также изучит, насколько хорошо лечение работает в целом и насколько безопасно его применение у участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Moritz Bewarder
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hans Salwender
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stefanie Lemnitz
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andreas Guenther
-
München, Германия, 80634
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Marcus Hentrich
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Meletios Athanasios Dimopoulos
-
Athens, Греция, 106 76
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- SOSANA DELIMPASI
-
Periohi Dragana Alexand, Греция, 68100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Emmanouil Spanoudakis
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Eirini Katodritou
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 570 10
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Michail Iskas
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Albert Oriol
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Miguel Ángel Álvarez Rivas
-
Gijón, Испания, 33394
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Esther González Garcia
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Joaquin Martinez Lopez
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Arancha Alonso
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- RICARDA GARCIA SANCHEZ
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Victoria Mateos Manteca
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Andalusia
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Испания, 11407
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Sebastian Garzon Lopez
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Josien Regelink
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2130 AT
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Aart Beeker
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Paula F. Ypma
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nihal Abdulla
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Swati Sikaria
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Brian Cheng
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Dennis Slater
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Shivtaj Mann
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bradley Sumrall
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andrew Dalovisio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Victor Priego
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Juan Cuevas
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- V. Roger Holden
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ankit Anand
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jesus Berdeja
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Cyrille Touzeau
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zoe Van De Wyngaert
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Laurent Garderet
-
Paris, Франция, 75475
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alexis Talbot
-
Saint-Etienne, Франция
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Emilie Chalayer
-
-
Nord
-
Dunkirk, Nord, Франция, 59240
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Helene Demarquette
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jin Seok Kim
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Dok Hyun Yoon
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Южная Корея, 110-774
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Youngil Koh
-
Seoul, Южная Корея, 137701
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- chang-ki min
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jae-Cheol Jo
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Kihyun Kim
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Shinsuke Iida
-
Chiba, Япония, 277-8567
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kaichi Nishiwaki
-
Ehime, Япония, 790-8524
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Tomoaki Fujisaki
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Takayuki Ikezoe
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Hiroshi Handa
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Masayoshi Kobune
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hiroyuki Takamatsu
-
Numakunai, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Shigeki Ito
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kazutaka Sunami
-
Osaka, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Shinya Rai
-
Sendai, Япония, 983-8520
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- TORU IZUMI
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Kazuhito Suzuki
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Yamanashi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Keita Kirito
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Участники могут быть включены в исследование только в том случае, если применяются все следующие критерии:
Применимо ко всем группам - BPd, BVd, BKd:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (на момент получения согласия).
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 2.
- Предыдущее лечение как минимум 1, но не более 2 линиями терапии ММ, с документированным прогрессированием заболевания во время или после последней терапии.
Наличие как минимум одного измеримого параметра заболевания, определяемого как один из следующих:
- Экскреция М-белка с мочой ≥200 мг/24 ч, или
- Концентрация М-белка в сыворотке ≥0,5 г/дл (≥5,0 г/л), или
- Анализ свободных легких цепей (FLC): уровень вовлеченной FLC ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (<0,26 или >1,65) только в случае отсутствия измеримого М-пика в моче или сыворотке.
Пациенты с анамнезом аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) могут участвовать в исследовании при соблюдении следующих критериев:
- АТСК была выполнена более чем за 100 дней до первой дозы исследуемого препарата,
- Отсутствие активных бактериальных, вирусных или грибковых инфекций.
- Все токсичности, связанные с предыдущим лечением (определяемые по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE] v5.0), должны быть ≤1 степени на момент включения в исследование, за исключением алопеции.
- Адекватные функции органов и систем, определяемые лабораторными оценками.
- Требования к контрацепции для мужчин и женщин в соответствии с местными нормативными актами; строгая профилактика беременности для женщин детородного потенциала (WOCBP), включая отрицательные тесты на беременность и использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Мужчины-участники должны воздерживаться от донорства спермы и использовать презерватив плюс дополнительный высокоэффективный метод контрацепции при половых контактах с женщиной детородного потенциала.
Специфические критерии включения для группы BPd:
• Предыдущее лечение должно включать режим, содержащий леналидомид, с применением леналидомида не менее 2 последовательных циклов.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
Применимо для всех групп (BPd, BVd, BKd):
- Активный плазмоклеточный лейкоз на момент скрининга.
- Симптоматический амилоидоз, включая активную полинейропатию, органомегалию, эндокринопатию, моноклональное плазмоклеточное пролиферативное расстройство и изменения кожи (POEMS).
Предыдущее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование, кроме ММ, за исключением случаев:
- Заболевание должно считаться медикаментозно стабильным в течение как минимум 2 лет; или
- Пациент не должен получать активную терапию, кроме гормональной терапии по поводу этого заболевания.
- Известная немедленная или отсроченная реакция гиперчувствительности или идиосинкразическая реакция на белантамаб мафодотин или химически родственные белантамаб мафодотину препараты, или любой из компонентов исследуемого лечения.
- Плазмаферез в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Пациенты после предыдущей аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Любая крупная операция в течение 4 недель до начала лечения, за исключением операций по стабилизации костей.
- Признаки активного слизистого или внутреннего кровотечения.
- Непереносимость или противопоказания к противовирусной профилактике.
- Текущее заболевание роговичного эпителия, за исключением легкой точечной кератопатии.
- Системная антимиеломная терапия (включая химиотерапию и системные стероиды); предыдущее лечение моноклональным антителом против ММ в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Наличие активного почечного состояния (инфекция, необходимость диализа или любое другое состояние, которое может повлиять на безопасность участника). Пациенты с изолированной протеинурией, вызванной ММ, могут участвовать при условии выполнения определенных критериев.
- Предыдущее лечение терапией, нацеленной на антиген созревания В-клеток (BCMA).
- Ношение контактных линз запрещено во время лечения белантамаб мафодотином. Использование может быть возобновлено после того, как квалифицированный специалист по уходу за глазами подтвердит отсутствие других противопоказаний. Бандажные контактные линзы разрешены во время исследования по указанию лечащего специалиста по уходу за глазами.
- ВИЧ-инфекция, если только она не контролируется надлежащим образом, отсутствуют недавние инфекции, определяющие СПИД, и адекватное количество CD4+.
- Значительная дисфункция печени (АЛТ >2,5×ВГН, билирубин >1,5×ВГН, цирроз, нестабильное заболевание печени/желчных путей).
- Положительные маркеры гепатита В или С, если не выполнены критерии разрешившейся инфекции.
- Признаки сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего: нелеченные аритмии, недавний ИМ/ОКС/ангиопластика/шунтирование, сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA, неконтролируемая гипертензия, удлинение интервала QTc.
Специфические критерии исключения для группы BPd:
- Предыдущее лечение помалидомидом или непереносимость помалидомида.
- Активный или имевшийся в анамнезе венозный и артериальный тромбоэмболизм в течение последних 3 месяцев.
Специфические критерии исключения для группы BVd:
- Непереносимость бортезомиба или рефрактерность к бортезомибу (определяется как прогрессирование заболевания во время лечения режимом, содержащим бортезомиб в дозе 1,3 мг/м² два раза в неделю, или в течение 60 дней после завершения этого лечения).
- Текущая периферическая нейропатия 2 степени или выше или нейропатическая боль.
Специфические критерии исключения для группы BKd:
- Непереносимость карфилзомиба или рефрактерность к карфилзомибу (определяется как прогрессирование заболевания во время лечения режимом, содержащим карфилзомиб, или в течение 60 дней после завершения этого лечения).
- Известный в анамнезе аллергии на каптозол (т.е. производные циклодекстрина), используемый для растворения карфилзомиба.
- Фракция выброса левого желудочка <40% по данным трансторакальной эхокардиографии.
- Плевральные выпоты, требующие торакоцентеза, или асцит, требующий парацентеза, в течение 14 дней до включения в исследование.
- Непереносимость гидратации из-за имеющегося поражения легких или сердца.
- Известная легочная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белантамаб мафодотин + Помалидомид + Дексаметазон (BPd)
|
Будет введен белантамаб мафодотин.
Другие имена:
Вводят дексаметазон.
Будет введен помалидомид.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белантамаб мафодотин + Бортезомиб + Дексаметазон (BVd)
|
Будет введен белантамаб мафодотин.
Другие имена:
Вводят дексаметазон.
Бортезомиб будет введен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белантамаб мафодотин + Карфилзомиб + дексаметазон (BKd)
|
Будет введен белантамаб мафодотин.
Другие имена:
Вводят дексаметазон.
Карфилзомиб будет введён.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До примерно 52 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным частичным ответом [ЧО] или лучше (т.е. ЧО, очень хороший частичный ответ (ОХЧО), полный ответ [ПО], строгий полный ответ [сПО]).
Ответы будут оцениваться с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
|
До примерно 52 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответа (CRR)
Временное ограничение: До примерно 52 месяцев
|
CRR определяется как процент участников с подтвержденным ПО или лучше (т.е. ПО, сПО).
|
До примерно 52 месяцев
|
|
Частота достижения статуса минимальной остаточной болезни (МОБ)-негативности
Временное ограничение: До приблизительно 52 месяцев
|
Частота негативного статуса МОБ определяется как процент участников, достигших негативного статуса МОБ (по оценке с помощью секвенирования следующего поколения [NGS] при пороге 10^-5) хотя бы один раз в период подтвержденного полного ответа (ПО) или лучшего ответа в соответствии с IMWG.
|
До приблизительно 52 месяцев
|
|
Длительность ответа (ПО)
Временное ограничение: До приблизительно 52 месяцев
|
DoR определяется как время от первого документально подтвержденного признака PR или лучше до PD или смерти по любой причине.
|
До приблизительно 52 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До примерно 52 месяцев
|
До примерно 52 месяцев
|
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к модификации дозы, или НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До примерно 52 месяцев
|
До примерно 52 месяцев
|
|
|
Количество участников с офтальмологическими данными при офтальмологическом обследовании по степени тяжести
Временное ограничение: примерно до 52 месяцев
|
примерно до 52 месяцев
|
|
|
Доля участников, демонстрирующих соответствие между сообщаемыми пациентом глазными симптомами и результатами офтальмологического обследования
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
|
Данные офтальмологического обследования будут обобщены и составлена таблица сопряженности для оценки согласованности между результатами опросников пациентов (Индекс глазной поверхности [OSDI], шкала зрительных симптомов PRO-CTCAE и PROSIM-Q) и данными оценки клиницистов (CTCAE для глазных нарушений и шкала оценки кератопатии и остроты зрения [KVA grading scale]).\nПо результатам этого анализа будет рассчитана доля участников, показавших согласованность. |
Примерно до 52 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Карфилзомиб
- Помалидомид
- Белантамаб мафодотин
Другие идентификационные номера исследования
- 224317
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523117-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные индивидуальные данные пациентов и связанные документы исследования.
Обмен данными подчиняется определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями или активов, разработка которых прекращена по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов (IPD) предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым рецензионным комитетом и после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при обоснованной необходимости может быть предоставлено продление до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .