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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belantamab Mafodotin in combinazione con il trattamento standard nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante-refrattario (RRMM)

30 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno Studio di Fase 2, Multicentrico, in Aperto, Non Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Somministrazione Prolungata di Belantamab Mafodotin in Diverse Combinazioni con Regimi di Cura Standard in Partecipanti con Mieloma Multiplo Recidivante-Refrattario (DREAMM-15)

Questo studio è rivolto ad adulti con mieloma multiplo (un tipo di cancro del sangue) che è ricomparso dopo essere stato trattato in precedenza o che non risponde al trattamento attuale.

L'obiettivo principale è scoprire se il farmaco in studio, belantamab mafodotin, somministrato con minore frequenza (secondo un programma esteso) insieme ad altri farmaci antitumorali, possa comunque trattare efficacemente il cancro causando meno effetti collaterali, in particolare quelli che colpiscono gli occhi. Lo studio esaminerà anche quanto bene funziona il trattamento complessivamente e quanto sia sicuro quando somministrato ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Guenther
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Handa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigeki Ito
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shinya Rai
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josien Regelink
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Arancha Alonso
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Cheng
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Sumrall
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Victor Priego
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankit Anand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• I partecipanti sono eleggibili per l'inclusione nello studio solo se tutti i seguenti criteri si applicano:

Applicabile a tutti i bracci - BPd, BVd, BKd:

  • Uomini o donne, di 18 anni o più (al momento del consenso informato).
  • Avere una diagnosi confermata di Mieloma Multiplo (MM) come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2, linee precedenti di terapia per MM e devono avere una progressione di malattia documentata durante o dopo la terapia più recente.

  • Avere almeno 1 aspetto di malattia misurabile, definito come uno dei seguenti:

    1. Escrezione di proteina M urinaria ≥200 mg/24 h, o
    2. Concentrazione di proteina M sierica ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), o
    3. Saggio delle catene leggere libere (FLC): livello FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e un rapporto anormale delle catene leggere libere sieriche (<0,26 o >1,65) solo se il paziente non ha picco M misurabile nelle urine o nel siero.

  • I pazienti con una storia di trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) sono eleggibili per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di eleggibilità:

    1. L'ASCT sia stato effettuato >100 giorni prima della prima dose del farmaco in studio,
    2. Non siano presenti infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) devono essere ≤Grado 1 al momento dell'arruolamento, eccetto l'alopecia.
  • Funzioni adeguate degli organi e sistemi come definito dalle valutazioni di laboratorio.
  • Requisiti contraccettivi per uomini e donne secondo le normative locali; prevenzione rigorosa della gravidanza per donne in età fertile (WOCBP), inclusi test di gravidanza negativi e uso di contraccezione altamente efficace.
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma e devono usare un preservativo più un metodo contraccettivo altamente efficace aggiuntivo se sessualmente attivi con una donna in età fertile.

Criteri di inclusione specifici per il braccio BPd:

• Il trattamento precedente deve includere un regime contenente lenalidomide, con lenalidomide somministrata per almeno 2 cicli consecutivi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

Applicabile a tutti (BPd, BVd, BKd):

  • Leucemia plasmacellulare attiva allo Screening.
  • Amiloidosi sintomatica, inclusa la sindrome POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Disordine plasmacellulare monoclonale e Alterazioni cutanee) attiva.

  • Neoplasia invasiva precedente o concomitante diversa dal MM, eccetto:

    1. La malattia deve essere considerata medicalmente stabile da almeno 2 anni; o
    2. Il paziente non deve ricevere terapia attiva, eccetto la terapia ormonale per questa malattia.
  • Reazione di ipersensibilità immediata o ritardata nota o reazione idiosincrasica a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin, o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
  • Plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Pazienti dopo precedente trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, eccetto la chirurgia di stabilizzazione ossea.
  • Evidenza di sanguinamento mucoso o interno attivo.
  • Intolleranza o controindicazioni alla profilassi antivirale.
  • Malattia corneale epiteliale attuale eccetto cheratopatia puntata lieve.
  • Terapia sistemica anti-mieloma (inclusa chemioterapia e steroidi sistemici); trattamento precedente con un farmaco anticorpo monoclonale anti-MM entro 30 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenza di condizione renale attiva (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante). I pazienti con proteinuria isolata risultante da MM sono eleggibili, a condizione che soddisfino determinati criteri.
  • Precedente trattamento con terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
  • Le lenti a contatto sono vietate durante il trattamento con belantamab mafodotin. L'uso può essere ripreso dopo che un oftalmologo qualificato conferma che non ci sono altre controindicazioni. Le lenti a contatto terapeutiche sono consentite durante il trattamento in studio secondo le indicazioni dell'oftalmologo curante.
  • Infezione da HIV a meno che non sia ben controllata, nessuna infezione recente che definisce l'AIDS e adeguato conteggio di CD4+.
  • Disfunzione epatica significativa (ALT >2,5x ULN, bilirubina >1,5x ULN, cirrosi, malattia epatica/biliare instabile).
  • Marcatori positivi per epatite B o C a meno che non siano soddisfatti i criteri per infezione risolta.
  • Evidenza di rischio cardiovascolare inclusi uno qualsiasi dei seguenti: aritmie non trattate, IM/SCA/angioplastica/bypass recente, insufficienza cardiaca NYHA III/IV, ipertensione non controllata, prolungamento dell'intervallo QTc.

Criteri di esclusione specifici per il braccio BPd:

  • Precedente trattamento con pomalidomide o intolleranza a pomalidomide.
  • Tromboembolismo venoso e arterioso attivo o anamnesi negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione specifici per il braccio BVd:

  • Intolleranza a bortezomib o refrattarietà a bortezomib (definita come progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente bortezomib di 1,3 mg/m² due volte a settimana o entro 60 giorni dal completamento di quel trattamento).
  • Neuropatia periferica in corso di Grado 2 o superiore o dolore neuropatico.

Criteri di esclusione specifici per il braccio BKd:

  • Intolleranza a carfilzomib o refrattarietà a carfilzomib (definita come progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente carfilzomib o entro 60 giorni dal completamento di quel trattamento).
  • Anamnesi nota di allergia al captisolo (cioè derivati del ciclodestrine) utilizzato per solubilizzare il carfilzomib.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% valutata con ecocardiogramma transtoracico.
  • Versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiede paracentesi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Intolleranza all'idratazione a causa di compromissione polmonare o cardiaca preesistente.
  • Ipertensione polmonare nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Desametasone (BPd)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Altri nomi:
  • Blenrep
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Pomalidomide
Verrà somministrata pomalidomide.
Altri nomi:
  • Imnovid
Sperimentale: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Desametasone (BVd)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Altri nomi:
  • Blenrep
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato.
Altri nomi:
  • Velcade
Sperimentale: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + desametasone (BKd)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Altri nomi:
  • Blenrep
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Carfilzomib
Il carfilzomib verrà somministrato.
Altri nomi:
  • Kyprolis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale [PR] o superiore confermata (cioè PR, risposta parziale molto buona (VGPR), risposta completa [CR], risposta completa stringente [sCR]). Le risposte saranno valutate utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La CRR è definita come la percentuale di partecipanti con una CR confermata o migliore (es., CR, sCR).
Fino a circa 52 mesi
Tasso di negatività della Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Il tasso di negatività MRD è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD negativo (valutato tramite sequenziamento di nuova generazione [NGS] con soglia di 10^-5) almeno una volta durante il periodo di CR confermata o migliore risposta secondo IMWG.
Fino a circa 52 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
La DoR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di PR o migliore fino alla PD o decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 52 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) per severità
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a modifiche della dose o eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Numero di Partecipanti Con Reperti Oculari All'Esame Oftalmico per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
Fino a circa 52 mesi
Proporzione di partecipanti che mostrano concordanza tra i sintomi oculari riferiti dal paziente e i risultati dell'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
I risultati dell'esame oftalmologico saranno riassunti e verrà costruita una tabella di contingenza per valutare la concordanza tra i risultati dei questionari dei pazienti (Ocular Surface Disease Index [OSDI], scala oculare PRO-CTCAE e PROSIM-Q) e i risultati delle valutazioni cliniche (CTCAE per i disturbi oculari e scala di grading della cheratopatia e dell'acuità visiva [KVA]). La proporzione di partecipanti che mostra concordanza sarà calcolata da questa analisi.
Fino a circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224317
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello Studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per i dati anonimizzati a livello di paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un prolungamento, se giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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