Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av belantamab mafodotin i kombination med standardsjukvård hos deltagare med återfallande-refraktär multipelt myelom (RRMM)

24 augusti 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, multicentrisk, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos utökad dosering av Belantamab Mafodotin i olika kombinationer med standardbehandlingsregimer hos deltagare med återfallande-refraktär multipelt myelom (DREAMM-15)

Denna studie är för vuxna med multipelt myelom (en typ av blodcancer) som har återkommit efter tidigare behandling eller som inte svarar på den nuvarande behandlingen.

Huvudmålet är att ta reda på om studieläkemedlet, belantamab mafodotin, som ges mer sällan (på en utökad schema) tillsammans med andra cancermediciner, fortfarande kan behandla cancern effektivt samtidigt som det orsakar färre biverkningar, särskilt de som påverkar ögonen. Studien kommer också att undersöka hur väl behandlingen fungerar överlag och hur säker den är när den administreras till deltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Garderet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, Frankrike, 59240
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helene Demarquette
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Dennis Slater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesus Berdeja
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Grekland, 68100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 570 10
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Michail Iskas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Keita Kirito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2130 AT
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paula F. Ypma
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Esther González Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Arancha Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanien, 11407
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Dok Hyun Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 110-774
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Sydkorea, 137701
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Guenther
      • München, Tyskland, 80634
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Marcus Hentrich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

Tillämpligt för alla armar - BPd, BVd, BKd:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre (vid tidpunkten för informerat samtycke).
  • Har en bekräftad diagnos av multipelt myelom (MM) enligt International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierna.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2.
  • Har tidigare behandlats med minst 1, men inte mer än 2, tidigare linjer av MM-terapi och måste ha dokumenterad sjukdomsprogress under eller efter sin senaste behandling.

  • Måste ha minst 1 aspekt av mätbar sjukdom, definierad som något av följande:

    1. Urin-M-proteinexkrektion ≥200 mg/24 h, eller
    2. Serum-M-proteinkoncentration ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), eller
    3. Fritt lättkedjeanalys (FLC): involverad FLC-nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) och ett onormalt serum fritt lättkedjeförhållande (<0,26 eller >1,65) endast om patienten inte har mätbar urin- eller serum-M-spike.

  • Patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT) är berättigade till studiedeltagande om följande kriterier är uppfyllda:

    1. ASCT utfördes >100 dagar före första dosen av studieläkemedlet,
    2. Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion finns.
  • Alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter (definierade av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) måste vara ≤grad 1 vid inkludering, förutom alopeci.
  • Tillräcklig organsystemfunktion enligt laboratoriebedömningar.
  • Preventivmedelskrav för män och kvinnor enligt lokala föreskrifter; strikt graviditetsförebyggande för kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP), inklusive negativa graviditetstester och användning av mycket effektiv preventivmedel.
  • Manliga deltagare måste avstå från spermodonation och måste använda kondom plus ytterligare en mycket effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva med en kvinna i barnafödande ålder.

Specifika inklusionskriterier för BPd-armen:

• Tidigare behandling måste inkludera ett lenalidomid-innehållande schema, med lenalidomid administrerat i minst 2 på varandra följande cykler.

Exklusionskriterier:

Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

Tillämpligt för alla (BPd, BVd, BKd):

  • Aktiv plasmacelleukemi vid screening.
  • Symptomatisk amyloidos, inklusive aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacellproliferativ sjukdom och hudförändringar (POEMS).

  • Tidigare eller samtidig invasiv malignitet annan än MM, förutom:

    1. Sjukdomen måste anses medicinskt stabil i minst 2 år; eller
    2. Patienten får inte få aktiv terapi, förutom hormonell terapi för denna sjukdom.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkratisk reaktion till belantamab mafodotin eller kemiskt relaterade läkemedel till belantamab mafodotin, eller någon av komponenterna i studibehandlingen.
  • Plasmapheres inom 7 dagar före första dosen av studieintervention.
  • Patienter efter tidigare allogen stamcellstransplantation.
  • Större kirurgi inom 4 veckor före behandlingsstart, förutom benstabiliserande kirurgi.
  • Tecken på aktiv mukös eller inre blödning.
  • Intolerans eller kontraindikationer mot antiviral profylax.
  • Nuvarande hornhinneepitelsjukdom utom mild punktat keratopati.
  • Systemisk antimyelomterapi (inklusive kemoterapi och systemiska steroider); tidigare behandling med ett anti-MM-monoklonalt antikroppsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av studieintervention.
  • Närvaro av aktiv njurtillstånd (infektion, behov av dialys eller annat tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet). Patienter med isolerad proteinuri till följd av MM är berättigade, förutsatt att de uppfyller vissa kriterier.
  • Har fått tidigare B-cell mognadsantigen (BCMA)-riktad terapi.
  • Kontaktlinser är förbjudna under behandling med belantamab mafodotin. Användning kan återupptas efter att en kvalificerad ögonvårdsspecialist bekräftar att det inte finns några andra kontraindikationer. Bandagerande kontaktlinser är tillåtna under studibehandling enligt behandlande ögonvårdsspecialists anvisningar.
  • HIV-infektion om inte välkontrollerad, inga nyligen AIDS-definierande infektioner och adekvat CD4+-antal.
  • Signifikant leversvikt (ALT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN, cirros, instabil leversjukdom/gallsjukdom).
  • Positiva hepatit B eller C-markörer om inte kriterier för avslutad infektion är uppfyllda.
  • Tecken på kardiovaskulär risk inklusive något av följande: obehandlade arytmier, nyligen hjärtinfarkt/akutet koronart syndrom/angioplasti/bypass, NYHA III/IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, QTc-förlängning.

Specifika exklusionskriterier för BPd-armen:

  • Har fått tidigare behandling med eller intolerans mot pomalidomid.
  • Aktiv eller tidigare venös och arteriell tromboembolism inom de senaste 3 månaderna.

Specifika exklusionskriterier för BVd-armen:

  • Intolerans mot bortezomib eller refraktär mot bortezomib (definierad som progressiv sjukdom under behandling med ett bortezomib-innehållande schema på 1,3 mg/m² två gånger i veckan eller inom 60 dagar efter avslutad behandling).
  • Pågående grad 2 eller högre perifer neuropati eller neuropatisk smärta.

Specifika exklusionskriterier för BKd-armen:

  • Intolerans mot carfilzomib eller refraktär mot carfilzomib (definierad som progressiv sjukdom under behandling med ett carfilzomib-innehållande schema eller inom 60 dagar efter avslutad behandling).
  • Känd allergi mot captisol (dvs. cyklodextrinderivat) som används för att lösa carfilzomib.
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion <40% bedömd med transtorakal ekokardiogram.
  • Pleurala effusioner som kräver toracentes eller ascites som kräver paracentes inom 14 dagar före inkludering.
  • Intolerans mot hydrering på grund av förutomstående lung- eller hjärtpåverkan.
  • Känd pulmonell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belantamab mafodotin + Pomalidomid + Dexametason (BPd)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Andra namn:
  • Blenrep
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att administreras.
Andra namn:
  • Imnovid
Experimentell: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexametason (BVd)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Andra namn:
  • Blenrep
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras.
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexametason (BKd)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Andra namn:
  • Blenrep
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib kommer att administreras.
Andra namn:
  • Kyprolis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
ORR definieras som andelen deltagare med en bekräftad partiell respons (PR) eller bättre (dvs. PR, mycket god partiell respons (VGPR), fullständig respons [CR], stringent fullständig respons [sCR]). Svar kommer att bedömas med hjälp av International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierna.
Upp till cirka 52 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
CRR definieras som andelen deltagare med en bekräftad CR eller bättre (dvs., CR, sCR).
Upp till cirka 52 månader
Frekvens av minimal kvarvarande sjukdom (MRD)-negativitet
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Frekvensen av MRD-negativitet definieras som procentandelen deltagare som uppnår MRD-negativ status (bedömd med next-generation sequencing [NGS] vid tröskelvärdet 10^-5) minst en gång under tiden för bekräftad CR eller bättre svar enligt IMWG.
Upp till cirka 52 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DoR definieras som tiden från första dokumenterade tecknet på PR eller bättre till PD eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 52 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosjusteringar eller biverkningar som leder till behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Antal deltagare med okulära fynd vid oftalmologisk undersökning efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Upp till cirka 52 månader
Andel deltagare som visar överensstämmelse mellan patientrapporterade okulära symtom och oftalmologiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
Resultaten från oftalmologisk undersökning kommer att sammanfattas, och en kontingenstabell kommer att konstrueras för att bedöma överensstämmelsen mellan resultaten från patientenkäter (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE okulärskala och PROSIM-Q) och fynden från klinikerbedömningar (CTCAE för ögonsjukdomar samt Keratopathy and Visual Acuity [KVA] graderingsskala). Andelen deltagare som visar överensstämmelse kommer att beräknas från denna analys.
Upp till cirka 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 224317
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade patientdata på individnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade IPD kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkter med godkända indikation(er) eller tillgång(ar) med avslutad utveckling över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade individuella patientdata delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång tillhandahålls för en inledande period om 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera