Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belantamab mafodotiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa uusiutuvasta ja refraktaarisesta myeloma multiplexista (RRMM) kärsivillä osallistujilla

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, monikeskuksinen, avoimen merkinnän, satunnaistamaton tutkimus, jossa arvioidaan pidennetyn Belantamab Mafodotin -annostelun tehoa ja turvallisuutta erilaisissa yhdistelmissä standardihoidon hoitomenetelmien kanssa uusiutuvasta refraktorisesta moninkertaisesta myeloomasta kärsivillä osallistujilla (DREAMM-15)

Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille, joilla on moniperäinen myelooma (eräs verisyöpätyyppi), joka on palannut aiemman hoidon jälkeen tai ei reagoi nykyiseen hoitoon.

Päätavoitteena on selvittää, voidaanko tutkittavaa lääkettä, belantamab mafodotinia, annettuna harvemmin (pidennettyä aikataulua noudattaen) yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, silti hoitaa syöpää tehokkaasti aiheuttaen vähemmän sivuvaikutuksia, erityisesti silmiin vaikuttavia. Tutkimus tarkastelee myös, kuinka hyvin hoito toimii kokonaisuudessaan ja kuinka turvallista se on osallistujille annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2130 AT
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula F. Ypma
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, Espanja, 33394
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Esther González Garcia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Arancha Alonso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Espanja, 11407
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dok Hyun Yoon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-774
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Etelä -Korea, 137701
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jae-Cheol Jo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kihyun Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japani, 277-8567
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japani, 790-8524
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Takayuki Ikezoe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Handa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japani, 028-3695
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigeki Ito
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japani, 983-8520
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kazuhito Suzuki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Keita Kirito
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Kreikka, 68100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 570 10
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michail Iskas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Garderet
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, Ranska, 59240
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helene Demarquette
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Guenther
      • München, Saksa, 80634
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marcus Hentrich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dennis Slater
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Victor Priego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Berdeja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Koskee kaikkia ryhmiä - BPd, BVd, BKd:

  • Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi (suostumuksen saamisen hetkellä).
  • Vahvistettu multippelin myeloman (MM) diagnoosi kansainvälisen myelomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2.
  • On aiemmin saanut vähintään 1, mutta enintään 2 aiempaa MM-hoitoriviä ja todetun taudin etenemisen viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

  • On oltava vähintään yksi mitattavan taudin osa-alue, määritelty seuraavasti:

    1. Virtsan M-proteiinin eritys ≥200 mg/24 h, tai
    2. Seerumin M-proteiinipitoisuus ≥0,5 g/dl (≥5,0 g/l), tai
    3. Vapaat kevytketjut (FLC) -testi: kohdentunut FLC-taso ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja poikkeava seerumin vapaiden kevytketjujen suhde (<0,26 tai >1,65) vain, jos potilaalla ei ole mitattavaa virtsan tai seerumin M-piikkiä.

  • Potilaat, joilla on historia autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT), ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. ASCT tehtiin yli 100 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta,
    2. Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sienitulehduksia.
  • Kaikkien aiempien hoidon aiheuttamien toksisuuden (NCI-CTCAE v5.0) on oltava ≤1. asteen rekrytoinnin aikana, lukuun ottamatta alopeciata.
  • Riittävät elinjärjestelmien toiminnot laboratorioarvojen määrittelemänä.
  • Paikallisten säädösten mukaiset ehkäisyvaatimukset miehille ja naisille; tiukat raskauden ehkäisyn vaatimukset synnytysikäisille naisille, mukaan lukien negatiiviset raskaustestit ja erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö.
  • Miesosallistujien on vältettävä spermanluovutusta ja käytettävä kondomia plus ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia synnytysikäisen naisen kanssa.

BPd-ryhmän spesifiset osallistumiskriteerit:

• Aiempi hoito on sisällettävä lenalidomidia sisältävän hoidon, jossa lenalidomidia on annettu vähintään 2 peräkkäistä jaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Koskee kaikkia (BPd, BVd, BKd):

  • Aktiivinen plasmasolusyöpä seulonnassa.
  • Oireileva amyloidoosi, mukaan lukien aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen plasmasolukasvain ja ihomuutokset (POEMS).

  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen muu syöpä kuin MM, paitsi:

    1. Taudin on oltava lääketieteellisesti vakaa vähintään 2 vuotta; tai
    2. Potilaan ei saa olla saamassa aktiivista hoitoa tähän tautiin, lukuun ottamatta hormonaalista hoitoa.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkraattinen reaktio belantamab mafodotiniin tai belantamab mafodotiniin kemiallisesti liittyviin lääkkeisiin tai mihin tahansa tutkimushoiton osaan.
  • Plasmafereesi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Potilaat, joille on tehty aiempi allogeeninen kantasolusiirto.
  • Mikä tahansa suurempi leikkaus 4 viikon kuluessa ennen hoidon alkua, lukuun ottamatta luun stabilointileikkausta.
  • Näyttö aktiivisesta limakalvoverenvuodosta tai sisäisestä verenvuodosta.
  • Antiviraalisen profylaksian sietämättömyys tai vasta-aiheisuus.
  • Nykyinen sarveiskalvon epiteelitauti, lukuun ottamatta lievää pistemäistä keratopatiaa.
  • Systeeminen anti-myelomahoito (mukaan lukien kemoterapia ja systeemiset steroidit); aiempi hoito anti-MM-monoklonaalisella vastaineella 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysitarve tai mikä tahansa muu tila, joka voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen). Erittäin proteiinin vuodosta johtuvat MM-potilaat ovat oikeutettuja, jos he täyttävät tietyt kriteerit.
  • Aiempi B-solun kypsymisantigeeniin (BCMA) kohdennettu hoito.
  • Piilolinsit on kielletty belantamab mafodotini-hoidon aikana. Käyttö voidaan aloittaa uudelleen, kun pätevä silmänterveyden asiantuntija vahvistaa, ettei ole muita vasta-aiheita. Sidepiilolinsit ovat sallittuja tutkimushoidon aikana hoitavan silmänterveyden asiantuntijan ohjeiden mukaan.
  • HIV-tartunta, ellei se ole hyvin hallinnassa, ei viimeaikaisia AIDS-määritteleviä infektioita ja riittävä CD4+-määrä.
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (ALT >2,5x ULN, bilirubiini >1,5x ULN, kirroosi, epävakaa maksa/sappitietauti).
  • Positiiviset hepatiitti B tai C -merkkiaineet, ellei parantuneen infektion kriteerit täyty.
  • Näyttö sydän- ja verisuonitautiriskiin, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: hoitamattomat rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimotauti/angioplastia/ohitusleikkaus, NYHA III/IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, QTc-pidenemä.

BPd-ryhmän spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito pomalidomidilla tai sietämättömyys pomalidomidille.
  • Aktiivinen tai anamneesissa laskimo- ja valtimosukulustromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana.

BVd-ryhmän spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Sietämättömyys bortesomibille tai refraktaarisuus bortesomibille (määritelty taudin etenemiseksi bortesomibia sisältävän hoidon aikana 1,3 mg/m² kahdesti viikossa tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä).
  • Käynnissä oleva 2. asteen tai korkeamman asteen ääreishermostovaurio tai neuropaattinen kipu.

BKd-ryhmän spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Sietämättömyys karfilsomibille tai refraktaarisuus karfilsomibille (määritelty taudin etenemiseksi karfilsomibia sisältävän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä).
  • Tunnettu allergia karfilsomibin liuottamiseen käytetylle kaptisolille (syklodekstrijohdannaisille).
  • Vasemman kammion pumppausosa <40% rintakehän ultraäänitutkimuksessa.
  • Rintakehän neste vaatii torakosenteesiä tai vatsaontelon neste vaatii parasenteesiä 14 päivän kuluessa ennen rekrytointia.
  • Hydraation sietämättömyys johtuen aiemmin olevasta keuhko- tai sydänvauriosta.
  • Tunnettu keuhkoverenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + Pomalidomiidi + Deksametasoni (BPd)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Muut nimet:
  • Blenrep
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan.
Muut nimet:
  • Imnovid
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + Bortesomibi + Deksametasoni (BVd)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Muut nimet:
  • Blenrep
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Bortesomiibi
Bortesomibia annetaan.
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + Karfiltsomibi + deksametasoni (BKd)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Muut nimet:
  • Blenrep
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Karfilosomibi
Carfilzomibia annetaan.
Muut nimet:
  • Kyprolis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 52 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu osittainen vaste [PR] tai parempi (eli PR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste [CR], tiukka täydellinen vaste [sCR]). Vasteet arvioidaan International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaisesti.
Enintään 52 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Noin 52 kuukauteen asti
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR tai parempi (esim. CR, sCR).
Noin 52 kuukauteen asti
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Noin 52 kuukauteen asti
MRD-negatiivisten osuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan (seuraavan sukupolven sekvensoinnilla [NGS] 10^-5 kynnyksellä arvioituna) vähintään kerran vahvistetun CR:n tai sitä paremman vasteen aikana IMWG:n mukaan.
Noin 52 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään noin 52 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta näytöstä PR:stä tai paremmasta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään noin 52 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 52 kuukautta
Enintään noin 52 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annoksen muutoksia aiheuttavia haittatapahtumia tai hoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään noin 52 kuukautta
Enintään noin 52 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on silmälöydöksiä oftalmologisessa tutkimuksessa vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
Jopa noin 52 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla potilaan raportoimat silmäoireet ja silmätutkimuksen tulokset vastaavat toisiaan
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
Silmän tutkimustulokset kootaan yhteenvetoon ja laaditaan ristiintaulukko, jolla arvioidaan potilaskyselyiden (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE okulaarinen asteikko ja PROSIM-Q) tulosten ja kliinikkojen arvioiden (CTCAE silmäsairauksille ja Keratopathy and Visual Acuity [KVA] -luokitusasteikko) välistä yhteensopivuutta. Osallistujien osuus, joilla on yhteensopivuus, lasketaan tästä analyysista.
Jopa noin 52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 224317
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteville tutkijoille tehdyt pyynnöt anonyymeistä yksittäisten potilaiden tasoisista tiedoista ja niihin liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitua IPD-dataa saatetaan käyttöön kuuden kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksissa, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita, tai omaisuustutkimuksissa, joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:tä jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamissopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäisellä 12 kuukauden ajalla, mutta perustellusta syystä voidaan myöntää enintään 6 kuukauden jatkoaika.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa