Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Belantamab Mafodotin i kombination med standardbehandling hos deltagere med recidiverende-refraktær myelomatose (RRMM)

30. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2, multicenter, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af udvidet dosering af belantamab mafodotin i forskellige kombinationer med standardbehandlingsregimer hos deltagere med recidiv-refraktær multipelt myelom (DREAMM-15)

Denne undersøgelse er for voksne med multipelt myelom (en type blodkræft), der er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på den nuværende behandling.

Hovedmålet er at finde ud af, om undersøgelsesmedicinen, belantamab mafodotin, givet mindre ofte (på en udvidet tidsplan) sammen med andre kræftmedicin, stadig kan behandle kræften effektivt, mens den forårsager færre bivirkninger, især dem, der påvirker øjnene. Undersøgelsen vil også se på, hvor godt behandlingen fungerer overordnet set, og hvor sikker den er, når den gives til deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Cheng
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Sumrall
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Anand
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josien Regelink
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shinya Rai
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Arancha Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Guenther

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagere er kun berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Gælder for alle arme - BPd, BVd, BKd:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover (på tidspunktet for samtykkeindhentelse).
  • Har en bekræftet diagnose af multipelt myelom (MM) som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på nul til 2.
  • Har tidligere været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere linjer af MM-terapi og skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste terapi.

  • Skal have mindst 1 aspekt af målbar sygdom, defineret som et af følgende:

    1. Urin M-protein udskillelse ≥200 mg/24 timer, eller
    2. Serum M-protein koncentration ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), eller
    3. Free Light Chain (FLC) test: involveret FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og en unormal serum fri let kæde ratio (<0,26 eller >1,65) kun hvis patienten ikke har målbar urin- eller serum M-spids.

  • Patienter med en historie af autolog stamcelletransplantation (ASCT) er berettigede til studie deltagelse forudsat at følgende berettigelseskriterier er opfyldt:

    1. ASCT var >100 dage før den første dosis af studiemedicin,
    2. Ingen aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner til stede.
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) skal være ≤grad 1 på tidspunktet for indskrivning, undtagen alopeci.
  • Tilstrækkelig organ systemfunktion som defineret af laboratorievurderingerne.
  • Præventionskrav for mænd og kvinder ifølge lokale forskrifter; streng graviditetsforebyggelse for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), inklusive negative graviditetstests og brug af høj effektiv prævention.
  • Mandlige deltagere skal undlade sæddonation og skal bruge kondom plus en yderligere høj effektiv præventionsmetode, hvis seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder.

Specifikke inklusionskriterier for BPd arm:

• Tidligere behandling skal inkludere et lenalidomid-indeholdende regime, med lenalidomid administreret i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er ekskluderet fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

Gælder for alle (BPd, BVd, BKd):

  • Aktiv plasmacelleleukæmi ved screening.
  • Symptomatisk amyloidose, inklusive aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ sygdom og hudforandringer (POEMS).

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet andet end MM, undtagen:

    1. Sygdommen skal anses for medicinsk stabil i mindst 2 år; eller
    2. Patienten må ikke modtage aktiv terapi, andet end hormonterapi for denne sygdom.
  • Kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion over for belantamab mafodotin eller kemisk relaterede lægemidler til belantamab mafodotin, eller nogen af komponenterne i studiebehandlingen.
  • Plasmaforese inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention.
  • Patienter efter tidligere allogen stamcelletransplantation.
  • Enhver større operation inden for 4 uger før start på behandling, undtagen knoglestabiliserende kirurgi.
  • Tegn på aktiv slimhinde- eller indre blødning.
  • Intolerance eller kontraindikationer over for antiviral profylakse.
  • Nuværende corneal epitel sygdom undtagen mild punkteret keratopati.
  • Systemisk anti-myelom terapi (inklusive kemoterapi og systemiske steroider); tidligere behandling med et anti-MM monoklonalt antistof lægemiddel inden for 30 dage efter modtagelse af den første dosis af studieintervention.
  • Tilstedeværelse af aktiv nyretilstand (infektion, behov for dialyse, eller enhver anden tilstand, der kunne påvirke deltagerens sikkerhed). Patienter med isoleret proteinuri som følge af MM er berettigede, forudsat at de opfylder visse kriterier.
  • Har modtaget tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi.
  • Kontaktlinser er forbudt under modtagelse af belantamab mafodotin behandling. Brug kan genoptages efter en kvalificeret øjenplejespecialist bekræfter, at der ikke er andre kontraindikationer. Bandage kontaktlinser er tilladt under studiebehandling som anvist af den behandlende øjenplejespecialist.
  • HIV-infektion medmindre velkontrolleret, ingen nylige AIDS-definerende infektioner, og tilstrækkelig CD4+ antal.
  • Signifikant leversvigt (ALT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN, cirrose, ustabil lever/gallesygdom).
  • Positive hepatitis B eller C markører medmindre kriterier for opløst infektion er opfyldt.
  • Tecken på kardiovaskulær risiko inklusive et af følgende: ubehandlede arytmier, nyligt MI/ACS/angioplasti/bypass, NYHA III/IV hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertensi, QTc forlængelse.

Specifikke eksklusionskriterier for BPd Arm:

  • Har modtaget tidligere behandling med eller intolerant over for pomalidomid.
  • Aktiv eller historie af venøs og arteriel tromboembolisme inden for de sidste 3 måneder.

Specifikke eksklusionskriterier for BVd Arm:

  • Intolerant over for bortezomib eller refraktær over for bortezomib (defineret som progressiv sygdom under behandling med et bortezomib-indeholdende regime på 1,3 mg/m² to gange ugentligt eller inden for 60 dage efter afslutning af denne behandling).
  • Igangværende grad 2 eller højere perifer neuropati eller neuropatisk smerte.

Specifikke eksklusionskriterier for BKd Arm:

  • Intolerant over for carfilzomib eller refraktær over for carfilzomib (defineret som progressiv sygdom under behandling med et carfilzomib-indeholdende regime eller inden for 60 dage efter afslutning af denne behandling).
  • Kendt historie med allergi over for captisol (dvs. cyclodextrin derivater) brugt til at opløse carfilzomib.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40% som vurderet ved transtorakalt ekkokardiogram.
  • Pleuraeffusioner, der kræver thoracentese, eller ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før indskrivning.
  • Intolerance over for hydrering på grund af forudgående lunge- eller hjerteproblemer.
  • Kendt pulmonal hypertensi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexamethason (BPd)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Andre navne:
  • Blenrep
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive administreret.
Andre navne:
  • Imnovid
Eksperimentel: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethason (BVd)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Andre navne:
  • Blenrep
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret.
Andre navne:
  • Velcade
Eksperimentel: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexamethason (BKd)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Andre navne:
  • Blenrep
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret.
Andre navne:
  • Kyprolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
ORR er defineret som andelen af deltagere med en bekræftet partiel respons [PR] eller bedre (dvs. PR, meget god partiel respons (VGPR), komplet respons [CR], streng komplet respons [sCR]). Responser vil blive vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent (FSR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
CRR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet CR eller bedre (dvs. CR, sCR).
Op til cirka 52 måneder
Rate for Minimal Residual Disease (MRD) Negativitet
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
MRD-negativitetsraten defineres som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status (som vurderet ved Next generation sequencing [NGS] ved 10^-5 tærskel) mindst én gang i løbet af tiden med bekræftet CR eller bedre respons iht. IMWG.
Op til cirka 52 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
DoR er defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for PR eller bedre til PD eller død som følge af enhver årsag.
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere med AEs, der fører til dosisændringer eller AEs, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Antal deltagere med okulære fund ved oftalmisk undersøgelse efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Op til cirka 52 måneder
Andel af deltagere, som viser overensstemmelse mellem patientrapporterede okulære symptomer og oftalmologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til cirka 52 måneder
Fundene fra oftalmologisk undersøgelse vil blive opsummeret, og en kontingenstabel vil blive konstrueret for at vurdere overensstemmelsen mellem resultaterne fra patienternes spørgeskemaer (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE okulær skala og PROSIM-Q) og fundene fra klinikerens vurderinger (CTCAE for øjensygdomme og Keratopathy and Visual Acuity [KVA] graderingsskala). Andelen af deltagere, der viser overensstemmelse, vil blive beregnet ud fra denne analyse.
Op til cirka 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224317
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveaudata og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, henvis til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkter med godkendte indikation(er) eller aktiver med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af en uafhængig bedømmelsespanel, og efter en datadelingsoverenskomst er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan tildeles, når det er begrundet, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner