Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belantamabu mafodotyny w skojarzeniu z leczeniem standardowym u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem plazmocytowym (RRMM)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonego dawkowania belantamabu mafodotyny w różnych kombinacjach ze standardowymi schematami leczenia u uczestników z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (DREAMM-15)

To badanie dotyczy dorosłych z mnogim szpiczakiem plazmocytowym (rodzajem raka krwi), który powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na obecne leczenie.

Głównym celem jest ustalenie, czy badany lek, belantamab mafodotin, podawany rzadziej (według wydłużonego harmonogramu) wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nadal skutecznie leczyć raka, powodując jednocześnie mniej skutków ubocznych, szczególnie tych dotyczących oczu. Badanie obejmie również ocenę ogólnej skuteczności leczenia oraz jego bezpieczeństwa u uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexis Talbot
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Esther González Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Arancha Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josien Regelink
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japonia, 277-8567
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japonia, 790-8524
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shinya Rai
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kazuhito Suzuki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Guenther
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Cheng
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Sumrall
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankit Anand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Odnoszone do wszystkich ramion - BPd, BVd, BKd:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsza (w momencie uzyskania zgody).
  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2.
  • W przeszłości leczony co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 liniami terapii MM i musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii.
  • Musi mieć co najmniej 1 aspekt mierzalnej choroby, zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    1. Wydalanie białka M w moczu ≥200 mg/24 h, lub
    2. Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), lub
    3. Test wolnych łańcuchów lekkich (FLC): poziom zaangażowanego FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (<0,26 lub >1,65) tylko w przypadku, gdy pacjent nie ma mierzalnego piku M w moczu lub surowicy.
  • Pacjenci z wywiadem autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) są uprawnieni do udziału w badaniu pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    1. ASCT został wykonany >100 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego,
    2. Brak aktywnych zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych.
  • Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem (zdefiniowane przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] w wersji 5.0) muszą być w stopniu ≤1 w momencie rejestracji, z wyjątkiem łysienia.
  • Prawidłowe funkcje układów narządów określone na podstawie ocen laboratoryjnych.
  • Wymagania dotyczące antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet zgodnie z przepisami lokalnymi; ścisłe zapobieganie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), w tym negatywne testy ciążowe i stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i muszą używać prezerwatywy oraz dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.

Specyficzne kryteria włączenia dla ramienia BPd:

• Wcześniejsze leczenie musi obejmować schemat zawierający lenalidomid, z podawaniem lenalidomidu przez co najmniej 2 kolejne cykle.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Odnoszone do wszystkich (BPd, BVd, BKd):

  • Aktywna białaczka komórek plazmatycznych w czasie badań przesiewowych.
  • Objawowa amyloidoza, w tym aktywny zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS).
  • Wcześniejszy lub współwystępujący inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż MM, z wyjątkiem:

    1. Choroba musi być uznana za stabilną medycznie przez co najmniej 2 lata; lub
    2. Pacjent nie może otrzymywać aktywnej terapii, z wyjątkiem terapii hormonalnej dla tej choroby.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub reakcja idiosynkratyczna na belantamab mafodotin lub leki chemicznie związane z belantamab mafodotin, lub którykolwiek ze składników leczenia badawczego.
  • Plazmafereza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem operacji stabilizacji kości.
  • Objawy aktywnego krwawienia śluzówkowego lub wewnętrznego.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do profilaktyki przeciwwirusowej.
  • Obecna choroba nabłonka rogówki, z wyjątkiem łagodnej keratopatii punktowej.
  • Systemowa terapia przeciwszpiczakowa (w tym chemioterapia i steroidy systemowe); wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciw MM w ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej dawki interwencji badawczej.
  • Obecność aktywnego schorzenia nerek (zakażenie, konieczność dializ lub jakikolwiek inny stan, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika). Pacjenci z izolowaną białkomoczą wynikającą z MM są uprawnieni, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
  • Otrzymywanie wcześniejszej terapii celowanej w antygen dojrzewania limfocytów B (BCMA).
  • Soczewki kontaktowe są zabronione podczas leczenia belantamab mafodotin. Można je ponownie użyć po potwierdzeniu przez wykwalifikowanego specjalistę ds. zdrowia oczu, że nie ma innych przeciwwskazań. Soczewki kontaktowe opatrunkowe są dozwolone podczas leczenia badawczego zgodnie z zaleceniami leczącego specjalisty ds. zdrowia oczu.
  • Zakażenie HIV, chyba że jest dobrze kontrolowane, bez niedawnych zakażeń określających AIDS i z odpowiednią liczbą komórek CD4+.
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (ALT >2,5x ULN, bilirubina >1,5x ULN, marskość wątroby, niestabilna choroba wątroby/dróg żółciowych).
  • Dodatnie markery wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że spełnione są kryteria dla wyleczonego zakażenia.
  • Objawy ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych: nieleczone zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy/angioplastyka/pomostowanie, niewydolność serca NYHA III/IV, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wydłużenie odstępu QTc.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla ramienia BPd:

  • Wcześniejsze leczenie pomalidomidem lub nietolerancja pomalidomidu.
  • Aktywna lub przebyta żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla ramienia BVd:

  • Nietolerancja bortezomibu lub oporność na bortezomib (zdefiniowana jako progresja choroby podczas leczenia schematem zawierającym bortezomib w dawce 1,3 mg/m² dwa razy w tygodniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia tego leczenia).
  • Trwająca neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego lub ból neuropatyczny.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla ramienia BKd:

  • Nietolerancja karfilzomibu lub oporność na karfilzomib (zdefiniowana jako progresja choroby podczas leczenia schematem zawierającym karfilzomib lub w ciągu 60 dni od zakończenia tego leczenia).
  • Znany wywiad alergii na kaptizol (tj. pochodne cyklodekstryny) używany do rozpuszczania karfilzomibu.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% oceniona w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym.
  • Wysięki opłucnowe wymagające torakocentezy lub wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Nietolerancja nawodnienia z powodu istniejącego upośledzenia czynności płuc lub serca.
  • Znane nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belantamab mafodotin + Pomalidomid + Deksametazon (BPd)
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Inne nazwy:
  • Blenrep
Zostanie podany deksametazon.
Zostanie podany pomalidomid.
Inne nazwy:
  • Imnowid
Eksperymentalny: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexametazon (BVd)
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Inne nazwy:
  • Blenrep
Zostanie podany deksametazon.
Bortezomib zostanie podany.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Belantamab mafodotin + Karfilzomib + deksametazon (BKd)
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Inne nazwy:
  • Blenrep
Zostanie podany deksametazon.
Carfilzomib będzie podawany.
Inne nazwy:
  • Kyprolis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (tj. PR, bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR), odpowiedzią całkowitą (CR), ścisłą odpowiedzią całkowitą (sCR)). Odpowiedzi będą oceniane przy użyciu kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Do około 52 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub lepszą (tj. CR, sCR).
Do około 52 miesięcy
Wskaźnik negatywności choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali status negatywny MRD (oceniany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji [NGS] przy progu 10^-5) co najmniej raz w czasie potwierdzonej CR lub lepszej odpowiedzi według IMWG.
Do około 52 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 52 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AEs), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badania okulistycznego według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników wykazujących zgodność między zgłaszanymi przez pacjenta objawami ocznymi a wynikami badania okulistycznego
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
Wyniki badania okulistycznego zostaną podsumowane, a tabela kontyngencji zostanie skonstruowana w celu oceny zgodności między wynikami kwestionariuszy pacjentów (wskaźnik choroby powierzchni oka [OSDI], skala PRO-CTCAE dotycząca oka i PROSIM-Q) a ustaleniami z ocen klinicznych (CTCAE dla zaburzeń oka oraz skala gradacji keratopatii i ostrości wzroku [KVA]). Na podstawie tej analizy zostanie obliczona proporcja uczestników wykazujących zgodność.
Do około 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski kwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz powiązanych dokumentów badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem dostępnym pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne pacjenta (IPD) zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwotnych, kluczowych wyników drugorzędnych oraz wyników bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzencki i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, gdy jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Belantamab mafodotin

Subskrybuj