Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Belantamab Mafodotin v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s relabujícím-refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

30. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prodlouženého dávkování belantamabu mafodotinu v různých kombinacích se standardními léčebnými režimy u pacientů s relabující-refrakterním mnohočetným myelomem (DREAMM-15)

Tato studie je určena pro dospělé s mnohočetným myelomem (typ rakoviny krve), který se vrátil po předchozí léčbě nebo nereaguje na současnou léčbu.

Hlavním cílem je zjistit, zda studijní lék belantamab mafodotin podávaný méně často (na prodlouženém schématu) s jinými léky proti rakovině může stále účinně léčit rakovinu a zároveň způsobovat méně vedlejších účinků, zejména těch, které postihují oči. Studie také zkoumá, jak dobře léčba celkově funguje a jak je bezpečná při podávání účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josien Regelink
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinya Rai
  • Německo
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Guenther
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Cheng
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Sumrall
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankit Anand
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arancha Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Victoria Mateos Manteca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

• Účastníci jsou způsobilí být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Platné pro všechny ramena - BPd, BVd, BKd:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší (v době získání souhlasu).
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Předchozí léčba alespoň 1, ale ne více než 2, předchozími liniemi MM terapie a dokumentovaná progrese onemocnění během nebo po nejnovější léčbě.

  • Alespoň 1 aspekt měřitelného onemocnění, definovaný jako:

    1. Vylučování M-proteinu močí ≥200 mg/24 h, nebo
    2. Koncentrace M-proteinu v séru ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), nebo
    3. Test volných lehkých řetězců (FLC): hladina zapojeného FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) a abnormální poměr volných lehkých řetězců v séru (<0,26 nebo >1,65) pouze pokud pacient nemá měřitelný M-protein v moči nebo séru.

  • Pacienti s anamnézou autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) jsou způsobilí pro účast ve studii za předpokladu splnění následujících kritérií:

    1. ASCT byla provedena >100 dní před první dávkou studijního léčiva,
    2. Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Všechny předchozí léčebné toxicity (definované National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) musí být ≤1. stupně v době zařazení, kromě alopecie.
  • Adekvátní funkce orgánových systémů definovaná laboratorními vyšetřeními.
  • Požadavky na antikoncepci pro muže a ženy dle místních předpisů; přísná prevence těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (WOCBP), včetně negativních těhotenských testů a použití vysoce účinné antikoncepce.
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a musí používat kondom plus další vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou s reprodukčním potenciálem.

Specifická kritéria zařazení pro rameno BPd:

• Předchozí léčba musí zahrnovat režim obsahující lenalidomid, s lenalidomidem podávaným po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů.

Kriteria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Platné pro všechna ramena (BPd, BVd, BKd):

  • Aktivní leukémie plazmatických buněk při screeningu.
  • Symptomatická amyloidóza, včetně aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonálního plazmocelulárního proliferativního onemocnění a kožních změn (POEMS).

  • Předchozí nebo současný invazivní maligní tumor jiný než MM, kromě:

    1. Onemocnění musí být považováno za medicínsky stabilní po dobu alespoň 2 let; nebo
    2. Pacient nesmí dostávat aktivní terapii, kromě hormonální terapie pro toto onemocnění.
  • Známá bezprostřední nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkratická reakce na belantamab mafodotin nebo léky chemicky příbuzné belantamabu mafodotinu, nebo kteroukoli složku studijní léčby.
  • Plazmaferéza do 7 dnů před první dávkou studijního zásahu.
  • Pacienti po předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Jakákoli větší chirurgická výkon do 4 týdnů před zahájením léčby, kromě stabilizačních operací kostí.
  • Přítomnost aktivního mukózního nebo vnitřního krvácení.
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace antivirové profylaxe.
  • Aktuální onemocnění rohovkového epitelu kromě mírné punctátní keratopatie.
  • Systémová anti-myelomová terapie (včetně chemoterapie a systémových steroidů); předchozí léčba monoklonální protilátkou proti MM do 30 dnů od podání první dávky studijního zásahu.
  • Přítomnost aktivního renálního onemocnění (infekce, potřeba dialýzy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka). Pacienti s izolovanou proteinurií způsobenou MM jsou způsobilí, za předpokladu splnění určitých kritérií.
  • Předchozí léčba terapií cílenou na B-buněčný zralostní antigen (BCMA).
  • Kontaktní čočky jsou během léčby belantamabem mafodotinem zakázány. Použití může být obnoveno po potvrzení kvalifikovaným očním specialistou, že neexistují další kontraindikace. Terapeutické kontaktní čočky jsou během studijní léčby povoleny podle pokynů ošetřujícího očního specialisty.
  • HIV infekce, pokud není dobře kontrolována, bez recentních AIDS-definujících infekcí a s adekvátním počtem CD4+ buněk.
  • Významná jaterní dysfunkce (ALT >2,5x ULN, bilirubin >1,5x ULN, cirhóza, nestabilní jaterní/žlučové onemocnění).
  • Pozitivní markery hepatitidy B nebo C, pokud nejsou splněna kritéria pro vyléčenou infekci.
  • Přítomnost kardiovaskulárního rizika včetně: neléčených arytmií, recentního IM/ACS/angioplastiky/bypassu, NYHA III/IV srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, prodloužení QTc intervalu.

Specifická kritéria vyloučení pro rameno BPd:

  • Předchozí léčba pomalidomidem nebo nesnášenlivost pomalidomidu.
  • Aktivní nebo anamnéza venózní a arteriální tromboembolie za poslední 3 měsíce.

Specifická kritéria vyloučení pro rameno BVd:

  • Nesnášenlivost bortezomibu nebo rezistence na bortezomib (definovaná jako progrese onemocnění během léčby režimem obsahujícím bortezomib 1,3 mg/m² dvakrát týdně nebo do 60 dnů po ukončení této léčby).
  • Probíhající periferní neuropatie 2. stupně nebo vyšší nebo neuropatická bolest.

Specifická kritéria vyloučení pro rameno BKd:

  • Nesnášenlivost karfilzomibu nebo rezistence na karfilzomib (definovaná jako progrese onemocnění během léčby režimem obsahujícím karfilzomib nebo do 60 dnů po ukončení této léčby).
  • Známá anamnéza alergie na captisol (tj. deriváty cyklodextrinu) používaný k solubilizaci karfilzomibu.
  • Ejekční frakce levé komory <40% hodnocená transtorakální echokardiografií.
  • Pleurální výpotky vyžadující torakocentézu nebo ascites vyžadující paracentézu do 14 dnů před zařazením.
  • Nesnášenlivost hydratace způsobená preexistujícím plicním nebo srdečním postižením.
  • Známá plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belantamab mafodotin + Pomalidomid + Dexamethason (BPd)
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Ostatní jména:
  • Blenrep
Lék: Dexamethason
Bude podáván dexamethason.
Lék: Pomalidomid
Bude podáván pomalidomid.
Ostatní jména:
  • Imnovid
Experimentální: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethason (BVd)
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Ostatní jména:
  • Blenrep
Lék: Dexamethason
Bude podáván dexamethason.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podán.
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Belantamab mafodotin + Karfilzomib + dexamethason (BKd)
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Ostatní jména:
  • Blenrep
Lék: Dexamethason
Bude podáván dexamethason.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván.
Ostatní jména:
  • Kyprolis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou parciální odpovědí [PR] nebo lepší (tj. PR, velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR), kompletní odpovědí [CR], stringentní kompletní odpovědí [sCR]). Odpovědi budou posuzovány podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Až přibližně 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: Až do přibližně 52 měsíců
CRR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo lepší (tj. CR, sCR).
Až do přibližně 52 měsíců
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou statusu negativity MRD (hodnoceno sekvenováním nové generace [NGS] při prahové hodnotě 10^-5) alespoň jednou během doby potvrzené CR nebo lepší odpovědi dle IMWG.
Až přibližně 52 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až do přibližně 52 měsíců
DoR je definována jako doba od první zdokumentované odpovědi PR nebo lepší do PD nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až do přibližně 52 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Až přibližně 52 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úpravám dávky nebo nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Až přibližně 52 měsíců
Počet účastníků s očními nálezy na oftalmologickém vyšetření podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Až přibližně 52 měsíců
Podíl účastníků vykazujících shodu mezi symptomy očních onemocnění hlášenými pacientem a nálezy z oftalmologického vyšetření
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
Nálezy očního vyšetření budou shrnuty a bude sestavena kontingenční tabulka pro posouzení shody mezi výsledky z dotazníků pro pacienty (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE oční škála a PROSIM-Q) a z klinického hodnocení (CTCAE pro oční poruchy a stupnice hodnocení keratopatie a zrakové ostrosti [KVA]). Podíl účastníků vykazujících shodu bude vypočten z této analýzy.
Až přibližně 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224317
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poskytovatel studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná individuální data na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků studií u produktů s schválenými indikacemi nebo aktiv s ukončeným vývojem napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil Nezávislý posudkový panel a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit