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재발성-난치성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 Belantamab Mafodotin과 표준 치료의 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 연구

2026년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발성/난치성 다발성 골수종 참가자에서 표준 치료 요법과의 다양한 조합으로 벨란타맵 마포도틴의 연장 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 개방형, 비무작위 연구 (DREAMM-15)

이 연구는 이전 치료 후 재발했거나 현재 치료에 반응하지 않는 다발성 골수종(혈액암의 일종)을 가진 성인을 위한 것입니다.

주요 목표는 연구 약물인 벨란타맵 마포도틴을 다른 암 치료제와 함께 덜 자주(연장된 일정으로) 투여했을 때, 특히 눈에 영향을 미치는 부작용을 줄이면서도 여전히 암을 효과적으로 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 전반적인 치료 효과와 참가자에게 투여되었을 때의 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

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연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
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          • Josien Regelink
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      • Koblenz, 독일, 56068
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
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          • Andreas Guenther
  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Cheng
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley Sumrall
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Victor Priego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ankit Anand
  • 스페인
      • Gijón, 스페인, 33394
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Esther González Garcia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Arancha Alonso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, 스페인, 11407
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, 일본, 277-8567
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, 일본, 790-8524
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tomoaki Fujisaki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Takayuki Ikezoe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Hiroshi Handa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, 일본, 028-3695
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shigeki Ito
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, 일본, 590-0197
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shinya Rai
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kazuhito Suzuki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexis Talbot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 참가자는 다음 모든 기준이 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:

모든 군(팔)에 적용 - BPd, BVd, BKd:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상 (동의서 획득 시점).
  • 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 의해 정의된 다발성 골수종(MM)의 확진 진단을 받은 경우.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 이전에 최소 1회 이상, 그러나 2회 이하의 MM 치료 라인을 받았으며, 가장 최근 치료 중 또는 치료 후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.

  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병의 적어도 한 가지 측면이 있어야 합니다:

    1. 요중 M-단백질 배출량 ≥200 mg/24시간, 또는
    2. 혈청 M-단백질 농도 ≥0.5 g/dL (≥5.0 g/L), 또는
    3. 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율 (<0.26 또는 >1.65) (환자가 측정 가능한 요중 또는 혈청 M 스파이크가 없는 경우에만 해당).

  • 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 병력이 있는 환자는 다음과 같은 적격 기준이 충족되는 경우 연구 참여가 가능합니다:

    1. ASCT가 연구 약물 첫 투여 100일 이전에 시행되었으며,
    2. 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 없는 경우.
  • 모든 이전 치료 관련 독성(국립암연구소-범용 불편사건 용어기준[NCI-CTCAE] v5.0에 의해 정의됨)은 등록 시점에 탈모를 제외하고 ≤등급 1이어야 합니다.
  • 실험실 평가에 의해 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
  • 현지 규정에 따른 남성 및 여성을 위한 피임 요구사항; 가임 가능 여성(WOCBP)에 대한 엄격한 임신 예방(음성 임신 검사 및 고효율 피임법 사용 포함).
  • 남성 참가자는 정자 기부를 금지하며, 가임 가능 여성과 성적으로 활동적일 경우 콘돔과 추가적인 고효율 피임법을 사용해야 합니다.

BPd 군(팔)에 대한 특정 포함 기준:

• 이전 치료에는 레날리도마이드를 포함하는 요법이 포함되어야 하며, 레날리도마이드는 최소 2회 연속 주기 동안 투여되었어야 합니다.

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 어느 하나가 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다:

모든 군(팔)에 적용 (BPd, BVd, BKd):

  • 선별 검사 시 활성 형질세포백혈병.
  • 증상성 아밀로이드증, 활성 다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론성 형질세포 증식 장애 및 피부 변화(POEMS 증후군)를 포함합니다.

  • MM 이외의 이전 또는 동시 침습성 악성종양, 단, 다음과 같은 경우는 제외:

    1. 해당 질환이 최소 2년 동안 의학적으로 안정된 것으로 간주되어야 하거나;
    2. 해당 질환에 대해 호르몬 요법을 제외한 활성 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물, 또는 연구 치료의 구성 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 즉각적 또는 지연 과민반응 또는 특이반응.
  • 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 시행된 혈장분리교환술.
  • 이전 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자.
  • 치료 시작 4주 이내에 시행된 모든 주요 수술(뼈 안정화 수술 제외).
  • 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
  • 항바이러스 예방요법에 대한 불내성 또는 금기증.
  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재 각막 상피 질환.
  • 체계적 항골수종 치료(화학요법 및 전신 스테로이드 포함); 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 항-MM 단클론항체 약물로 이전 치료를 받은 경우.
  • 활성 신장 상태 존재(감염, 투석 필요성, 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태). MM으로 인한 단독 단백뇨가 있는 환자는 특정 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
  • 이전 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 치료를 받은 경우.
  • 벨란타맙 마포도틴 치료 중 콘택트렌즈 사용은 금지됩니다. 자격을 갖춘 안과 전문의가 다른 금기증이 없음을 확인한 후 사용을 재개할 수 있습니다. 치료 안과 전문의의 지시에 따라 연구 치료 중 치료용 콘택트렌즈(밴디지 렌즈)는 허용됩니다.
  • HIV 감염(잘 조절되지 않은 경우), 최근 AIDS 정의 감염 없음, 적절한 CD4+ 수치를 갖춘 경우는 제외.
  • 중대한 간 기능 장애(ALT >2.5x ULN, 빌리루빈 >1.5x ULN, 간경변, 불안정한 간/담도 질환).
  • B형 또는 C형 간염 표지자 양성(해결된 감염 기준을 충족하지 않는 경우).
  • 다음 중 어느 하나를 포함한 심혈관 위험 증거: 치료되지 않은 부정맥, 최근 심근경색/급성 관동맥 증후군/관상동맥성형술/우회술, NYHA III/IV급 심부전, 조절되지 않은 고혈압, QTc 연장.

BPd 군(팔)에 대한 특정 제외 기준:

  • 이전 포말리도마이드 치료를 받았거나 포말리도마이드에 불내성이 있는 경우.
  • 과거 3개월 이내에 활성 또는 병력이 있는 정맥 및 동맥 혈전색전증.

BVd 군(팔)에 대한 특정 제외 기준:

  • 보르테조밉에 불내성이거나 보르테조밉에 불응성(보르테조밉을 포함하는 1.3 mg/m² 주 2회 요법 치료 중 또는 해당 치료 완료 후 60일 이내에 진행성 질환으로 정의됨)인 경우.
  • 진행 중인 등급 2 이상의 말초신경병증 또는 신경병성 통증.

BKd 군(팔)에 대한 특정 제외 기준:

  • 카필조밉에 불내성이거나 카필조밉에 불응성(카필조밉을 포함하는 요법 치료 중 또는 해당 치료 완료 후 60일 이내에 진행성 질환으로 정의됨)인 경우.
  • 카필조밉을 가용화하는 데 사용되는 캡티솔(즉, 사이클로덱스트린 유도체)에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우.
  • 경흉부 심초음파로 평가된 좌심실 구혈률 <40%.
  • 등록 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉수 또는 복강천자가 필요한 복수.
  • 기존 폐 또는 심장 장애로 인한 수분 보충 불내성.
  • 알려진 폐동맥고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨란타맵 마포도틴 + 포말리도미드 + 덱사메타손 (BPd)
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 블렌렙
의약품: 덱사메타손
덱사메타손이 투여됩니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드를 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임노비드
실험적: 벨란타맵 마포도틴 + 보르테조밉 + 덱사메타손 (BVd)
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 블렌렙
의약품: 덱사메타손
덱사메타손이 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밥이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 벨란타맵 마포도틴 + 카필조밉 + 덱사메타손 (BKd)
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 블렌렙
의약품: 덱사메타손
덱사메타손이 투여됩니다.
의약품: 카필조맙
Carfilzomib가 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 52개월
ORR은 확인된 부분 반응[PR] 이상(즉, PR, 아주 좋은 부분 반응(VGPR), 완전 반응[CR], 엄격 완전 반응[sCR])을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 국제 다발골수종 작업 그룹(IMWG) 기준을 사용하여 평가됩니다.
최대 약 52개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 약 52개월
CRR은 확인된 CR 이상(예: CR, sCR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 52개월
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
기간: 약 52개월까지
MRD 음성률은 IMWG 기준에 따라 CR 이상의 확정된 반응 기간 동안 최소 한 번 이상 MRD 음성 상태(차세대 염기서열 분석법[NGS]으로 10^-5 역치에서 평가)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 52개월까지
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 52개월
DoR은 PR 이상의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 52개월
이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수(중증도별)
기간: 약 최대 52개월까지
약 최대 52개월까지
용량 조절로 이어지는 이상 반응 또는 치료 중단으로 이어지는 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 52개월
최대 약 52개월
안과 검사 결과 중증도별 안구 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 52개월
최대 약 52개월
환자 보고된 안구 증상과 안과 검사 소견 간의 일치성을 보이는 참가자 비율
기간: 최대 약 52개월
안과 검사 결과를 요약하고, 환자 설문지 (OSDI, PRO-CTCAE 안구 평가 척도, PROSIM-Q) 결과와 임상의 평가 (CTCAE 안 질환, 각막병증 및 시력 등급 척도 [KVA]) 결과 간의 일치도를 평가하기 위해 분할표를 구성할 것입니다. 이 분석에서 일치도를 보이는 참가자의 비율을 계산할 것입니다.}
최대 약 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 224317
  • 2025-523117-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 자격을 갖춘 연구자의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 검토합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 연구의 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 이용 가능하게 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개인 참가자 데이터는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서를 제출한 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 최초 12개월 동안 부여되며, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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