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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Belantamab Mafodotin em Combinação com o Tratamento Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante-Refratório (RRMM)

24 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto, Não Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Dose Estendida de Belantamab Mafodotin em Diferentes Combinações com Regimes de Cuidados Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante-Refratário (DREAMM-15)

Este estudo é para adultos com mieloma múltiplo (um tipo de cancro do sangue) que voltou após ter sido tratado anteriormente ou não está a responder ao tratamento atual.

O principal objetivo é descobrir se o medicamento do estudo, belantamab mafodotin, administrado com menos frequência (num regime prolongado) com outros medicamentos contra o cancro, ainda pode tratar o cancro de forma eficaz, causando menos efeitos secundários, especialmente os que afetam os olhos. O estudo também irá analisar quão bem o tratamento funciona no geral e quão seguro é quando administrado aos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Alemanha, 22763
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Alemanha, 56068
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        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Guenther
      • München, Alemanha, 80634
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marcus Hentrich
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon
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        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-774
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Coréia do Sul, 137701
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jae-Cheol Jo
        • Contato:
        • Contato:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim
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        • Contato:
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
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        • Investigador principal:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Esther González Garcia
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      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arancha Alonso
        • Contato:
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
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        • Contato:
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Contato:
        • Contato:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Espanha, 11407
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dennis Slater
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Priego
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, França, 75651
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent Garderet
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, França
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, França, 59240
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helene Demarquette
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Grécia, 68100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 570 10
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michail Iskas
        • Contato:
        • Contato:
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Holanda, 2130 AT
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula F. Ypma
  • Japão
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japão, 277-8567
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japão, 790-8524
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Contato:
        • Contato:
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contato:
        • Contato:
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Handa
        • Contato:
        • Contato:
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigeki Ito
        • Contato:
        • Contato:
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japão, 983-8520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kazuhito Suzuki
        • Contato:
        • Contato:
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keita Kirito
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

• Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Aplicável a Todos os Braços - BPd, BVd, BKd:

  • Sexo masculino ou feminino, 18 anos ou mais (no momento da obtenção do consentimento).
  • Diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiplo (MM) conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de zero a 2.
  • Ter sido tratado previamente com pelo menos 1, mas não mais do que 2, linhas anteriores de terapia para MM e deve ter doença documentada em progressão durante ou após a sua terapia mais recente.

  • Deve ter pelo menos 1 aspeto de doença mensurável, definido como um dos seguintes:

    1. Excreção de M-proteína na urina ≥200 mg/24 h, ou
    2. Concentração sérica de M-proteína ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), ou
    3. Ensaios de Cadeias Leves Livres (FLC): nível de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e um rátió anormal de cadeias leves livres séricas (<0,26 ou >1,65) apenas se o doente não tiver pico M mensurável na urina ou soro.

  • Doentes com histórico de Transplante Autólogo de Células Estaminais (ASCT) são elegíveis para participação no estudo desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam cumpridos:

    1. ASCT foi realizado >100 dias antes da primeira dose da medicação do estudo,
    2. Não apresentar infeção(s) bacteriana(s), viral(ais) ou fúngica(s) ativa(s).
  • Todas as toxicidades relacionadas com tratamentos anteriores (definidas pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) devem ser ≤Grau 1 no momento da inscrição, exceto alopécia.
  • Funções adequadas dos sistemas de órgãos conforme definido pelas avaliações laboratoriais.
  • Requisitos contracetivos para homens e mulheres de acordo com os regulamentos locais; prevenção rigorosa da gravidez para mulheres em idade fértil (WOCBP), incluindo testes de gravidez negativos e uso de contraceção altamente eficaz.
  • Participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e devem usar preservativo mais um método contracetivo altamente eficaz adicional se sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil.

Critérios Específicos de Inclusão para o braço BPd:

• O tratamento prévio deve incluir um regime contendo lenalidomida, com lenalidomida administrada durante pelo menos 2 ciclos consecutivos.

Critérios de Exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Aplicável a todos (BPd, BVd, BKd):

  • Leucemia de células plasmáticas ativa no Rastreio.
  • Amiloidose sintomática, incluindo Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Perturbação proliferativa de plasmócitos monoclonais e Alterações cutâneas ativas (POEMS).

  • Neoplasia maligna invasiva prévia ou simultânea diferente de MM, exceto:

    1. A doença deve ser considerada medicamente estável durante pelo menos 2 anos; ou
    2. O doente não deve estar a receber terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença.
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou reação idiossincrática a belantamab mafodotina ou fármacos quimicamente relacionados com belantamab mafodotina, ou qualquer um dos componentes do tratamento do estudo.
  • Plasmaferese dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Doentes após transplante alogénico de células estaminais prévio
  • Qualquer cirurgia maior dentro de 4 semanas antes do início do tratamento, exceto cirurgia de estabilização óssea.
  • Evidência de hemorragia mucosa ou interna ativa.
  • Intolerância ou contraindicações à profilaxia antiviral.
  • Doença epitelial corneal atual exceto queratopatia puntata ligeira.
  • Terapia sistémica anti-mieloma (incluindo quimioterapia e esteróides sistémicos); tratamento prévio com um fármaco de anticorpo monoclonal anti-MM dentro de 30 dias após receber a primeira dose da intervenção do estudo.
  • Presença de condição renal ativa (infeção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante). Doentes com proteinúria isolada resultante de MM são elegíveis, desde que cumpram certos critérios
  • Ter recebido terapia prévia dirigida ao antigénio de maturação de células B (BCMA).
  • Lentes de contacto são proibidas durante o tratamento com belantamab mafodotina. O uso pode ser reiniciado após um especialista em cuidados oculares qualificado confirmar que não há outras contraindicações. Lentes de contacto terapêuticas são permitidas durante o tratamento do estudo conforme indicado pelo especialista em cuidados oculares tratante.
  • Infeção por VIH, a menos que bem controlada, sem infeções definidoras de SIDA recentes e com contagem de CD4+ adequada.
  • Disfunção hepática significativa (ALT >2,5x LSN, bilirrubina >1,5x LSN, cirrose, doença hepática/biliar instável).
  • Marcadores positivos de hepatite B ou C, a menos que sejam cumpridos critérios para infeção resolvida.
  • Evidência de risco cardiovascular incluindo qualquer um dos seguintes: arritmias não tratadas, IM/SCA/angioplastia/bypass recente, insuficiência cardíaca NYHA III/IV, hipertensão não controlada, prolongamento do QTc.

Critérios Específicos de Exclusão para o Braço BPd:

  • Ter recebido tratamento prévio com pomalidomida ou intolerante a pomalidomida.
  • Tromboembolismo venoso e arterial ativo ou histórico dentro dos últimos 3 meses.

Critérios Específicos de Exclusão para o Braço BVd:

  • Intolerante a bortezomibe ou refratário a bortezomibe (definido como doença progressiva durante o tratamento com um regime contendo bortezomibe de 1,3 mg/m² duas vezes por semana ou dentro de 60 dias após a conclusão desse tratamento).
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática em curso de Grau 2 ou superior.

Critérios Específicos de Exclusão para o Braço BKd:

  • Intolerante a carfilzomibe ou refratário a carfilzomibe (definido como doença progressiva durante o tratamento com um regime contendo carfilzomibe ou dentro de 60 dias após a conclusão desse tratamento).
  • Histórico conhecido de alergia a captisol (ou seja, derivados de ciclodextrina) usado para solubilizar carfilzomibe.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% avaliada por ecocardiograma transtorácico.
  • Derrames pleurais que requerem toracocentese ou ascite que requer paracentese dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco pré-existente.
  • Hipertensão pulmonar conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belantamab mafodotina + Pomalidomida + Dexametasona (BPd)
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Outros nomes:
  • Blenrep
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será administrada.
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida será administrada.
Outros nomes:
  • Imnovid
Experimental: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexametasona (BVd)
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Outros nomes:
  • Blenrep
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será administrada.
Medicamento: Bortezomib
Bortezomib será administrado.
Outros nomes:
  • Velcade
Experimental: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexametasona (BKd)
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Outros nomes:
  • Blenrep
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona será administrada.
Medicamento: Carfilzomib
O Carfilzomib será administrado.
Outros nomes:
  • Kyprolis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até cerca de 52 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta parcial [RP] confirmada ou melhor (i.e., RP, resposta parcial muito boa (RPMB), resposta completa [RC], resposta completa rigorosa [RCR]). As respostas serão avaliadas usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até cerca de 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
<string>Taxa de Resposta Completa (CRR)</string>
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A CRR é definida como a percentagem de participantes com uma CR confirmada ou melhor (i.e., CR, sCR).
Até aproximadamente 52 meses
Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A taxa de negatividade MRD é definida como a percentagem de participantes que alcançam o estado MRD negativo (avaliado por sequenciação de próxima geração [NGS] ao limiar de 10^-5) pelo menos uma vez durante o período de RC confirmada ou melhor resposta de acordo com o IMWG.
Até aproximadamente 52 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
A DDR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RP ou melhor até DP ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 52 meses
Número de participantes com eventos adversos (EA), Eventos adversos graves (EAG) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Número de participantes com EAs que levaram a modificações da dose ou EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Número de Participantes com Achados Oculares no Exame Oftalmológico por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Até aproximadamente 52 meses
Proporção de participantes que mostram concordância entre os sintomas oculares relatados pelo paciente e os achados do exame oftálmico
Prazo: Até aproximadamente 52 meses
Os resultados do exame oftalmológico serão resumidos e será construída uma tabela de contingência para avaliar a concordância entre os resultados dos questionários dos pacientes (Índice de Doença da Superfície Ocular [OSDI], escala ocular PRO-CTCAE e PROSIM-Q) e os achados das avaliações clínicas (CTCAE para distúrbios oculares e escala de Queratopatia e Acuidade Visual [KVA]). A proporção de participantes com concordância será calculada a partir desta análise.
Até aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 224317
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anónimos de doentes a nível individual e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos de produtos com indicações aprovadas ou ativos com desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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