Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til belantamab mafodotin i kombinasjon med standardbehandling hos deltakere med tilbakevendende-refraktær multipel myelom (RRMM)

24. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, multicentrisk, åpen merket, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til utvidet dosering av belantamab mafodotin i ulike kombinasjoner med standardbehandlingsregimer hos deltakere med tilbakevendende-refraktær multipelt myelom (DREAMM-15)

Denne studien er for voksne med multipelt myelom (en type blodkreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling eller som ikke responderer på den nåværende behandlingen.

Hovedmålet er å finne ut om studiemedikamentet, belantamab mafodotin, gitt sjeldnere (på en utvidet timeplan) sammen med andre kreftmedisiner, fortsatt kan behandle kreften effektivt samtidig som det forårsaker færre bivirkninger, spesielt de som påvirker øynene. Studien vil også se på hvor godt behandlingen fungerer generelt og hvor sikker den er når den administreres til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Slater
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Priego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Cuevas
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Berdeja
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrille Touzeau
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Garderet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk, Nord, Frankrike, 59240
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helene Demarquette
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand, Hellas, 68100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 570 10
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michail Iskas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Handa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeki Ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shinya Rai
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • TORU IZUMI
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Keita Kirito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp, Nederland, 2130 AT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aart Beeker
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula F. Ypma
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Oriol
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón, Spania, 33394
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Esther González Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Arancha Alonso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Garzon Lopez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dok Hyun Yoon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 110-774
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Sør -Korea, 137701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chang-ki min
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Cheol Jo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kihyun Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Guenther
      • München, Tyskland, 80634
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Hentrich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakere er kvalifisert til å inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

Gjelder for alle armer - BPd, BVd, BKd:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre (på tidspunktet samtykke innhentes).
  • Har en bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på null til 2.
  • Har blitt behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2, tidligere linjer med MM-terapi og må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter sin nyeste behandling.

  • Må ha minst 1 aspekt av målbar sykdom, definert som ett av følgende:

    1. Urin M-protein utskillelse ≥200 mg/24 timer, eller
    2. Serum M-protein konsentrasjon ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), eller
    3. Free Light Chain (FLC) analyse: involvert FLC-nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum fritt lyskjede forhold (<0,26 eller >1,65) kun hvis pasienten ikke har målbar urin eller serum M-spiss.

  • Pasienter med historikk av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er kvalifisert for studie deltakelse forutsatt at følgende kvalifikasjonskriterier er oppfylt:

    1. ASCT var >100 dager før første dose av studiemedisin,
    2. Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) tilstede.
  • Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (definert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) må være ≤Grad 1 ved påmelding, bortsett fra alopeci.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjoner som definert av laboratorievurderinger.
  • Prevensjonskrav for menn og kvinner i henhold til lokale forskrifter; streng svangerskapsforebygging for kvinner med fruktbarhetspotensial (WOCBP), inkludert negative svangerskapstester og bruk av svært effektiv prevensjon.
  • Mannlige deltakere må avstå fra sæddonasjon og må bruke kondom pluss en ekstra svært effektiv prevensionsmetode hvis seksuelt aktive med en kvinne med fruktbarhetspotensial.

Spesifikke inklusjonskriterier for BPd-arm:

• Tidligere behandling må inkludere et lenalidomid-inneholdende regime, med lenalidomid administrert i minst 2 påfølgende sykluser.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Gjelder for alle (BPd, BVd, BKd):

  • Aktiv plasmacelleleukemi ved screening.
  • Symptomatisk amyloidose, inkludert aktiv polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacelle proliferativ lidelse og hudforandringer (POEMS).

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet annet enn MM, unntatt:

    1. Sykdommen må anses som medisinsk stabil i minst 2 år; eller
    2. Pasienten må ikke motta aktiv terapi, annet enn hormonell terapi for denne sykdommen.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon til belantamab mafodotin eller kjemisk relaterte legemidler til belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studiobehandlingen.
  • Plasmaferese innen 7 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Pasienter etter tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Enhver større operasjon innen 4 uker før behandlingsstart, bortsett fra benstabiliserende kirurgi.
  • Tegn på aktiv slimhinne- eller indre blødning.
  • Intoleranse eller kontraindikasjoner mot antiviral profylakse.
  • Nåværende korneal epitelsykdom bortsett fra mild punktat keratopati.
  • Systemisk antimyelomterapi (inkludert kjemoterapi og systemiske steroider); tidligere behandling med et anti-MM monoklonalt antistoff legemiddel innen 30 dager etter mottak av første dose av studieintervensjon.
  • Tilstedeværelse av aktiv nyretilstand (infeksjon, behov for dialyse, eller enhver annen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet). Pasienter med isolert proteinuri som følge av MM er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller visse kriterier.
  • Mottatt tidligere B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet terapi.
  • Kontaktlinser er forbudt mens belantamab mafodotin-behandling mottas. Bruk kan gjenopptas etter at en kvalifisert øyepleiespesialist bekrefter at det ikke er andre kontraindikasjoner. Bandasjekontaktlinser er tillatt under studiobehandling som anvist av den behandlende øyepleiespesialisten.
  • HIV-infeksjon med mindre den er godt kontrollert, ingen nylige AIDS-definerende infeksjoner, og tilstrekkelig CD4+-antall.
  • Betydelig leverdysfunksjon (ALT >2,5x øvre normalgrense, bilirubin >1,5x øvre normalgrense, cirrose, ustabil lever/gallesykdom).
  • Positive hepatitt B eller C markører med mindre kriterier for løst infeksjon er oppfylt.
  • Tegn på kardiovaskulær risiko inkludert noen av følgende: ubehandlede arytmier, nylig hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom/angioplasti/bypass, NYHA III/IV hjerteinsuffisiens, ukontrollert hypertensjon, QTc-forlengelse.

Spesifikke eksklusjonskriterier for BPd-arm:

  • Mottatt tidligere behandling med eller intolerante overfor pomalidomid.
  • Aktiv eller historikk av venøs og arteriell tromboembolisme innen de siste 3 månedene.

Spesifikke eksklusjonskriterier for BVd-arm:

  • Intolerante overfor bortezomib eller refraktære overfor bortezomib (definert som progressiv sykdom under behandling med et bortezomib-inneholdende regime på 1,3 mg/m² to ganger ukentlig eller innen 60 dager etter fullføring av den behandlingen).
  • Pågående Grad 2 eller høyere perifer nevropati eller nevropatisk smerte.

Spesifikke eksklusjonskriterier for BKd-arm:

  • Intolerante overfor carfilzomib eller refraktære overfor carfilzomib (definert som progressiv sykdom under behandling med et carfilzomib-inneholdende regime eller innen 60 dager etter fullføring av den behandlingen).
  • Kjent historikk med allergi mot captisol (dvs. cyclodextrin-derivater) brukt til å løse opp carfilzomib.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40% som vurdert av transtorakal ekkokardiogram.
  • Pleuraeffusjoner som krever torakosentese eller ascites som krever paracenteses innen 14 dager før påmelding.
  • Intoleranse mot hydrering på grunn av pre-eksisterende lunge- eller hjerteproblemer.
  • Kjent pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexamethasone (BPd)
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Andre navn:
  • Blenrep
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert.
Andre navn:
  • Imnovid
Eksperimentell: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethasone (BVd)
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Andre navn:
  • Blenrep
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert.
Andre navn:
  • Velcade
Eksperimentell: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + dexametason (BKd)
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Andre navn:
  • Blenrep
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert.
Andre navn:
  • Kyprolis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil cirka 52 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet partiell respons [PR] eller bedre (dvs. PR, svært god partiell respons (VGPR), komplett respons [CR], streng komplett respons [sCR]). Responser vil bli vurdert ved bruk av kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Opptil cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
CRR er definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller bedre (dvs. CR, sCR).
Opptil omtrent 52 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
MRD-negativitetsraten er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår MRD-negativ status (vurdert ved Next-generation sequencing [NGS] ved 10⁻⁵ terskel) minst én gang i løpet av tiden med bekreftet CR eller bedre respons i henhold til IMWG.
Opptil omtrent 52 måneder
Responsvarighet (DoR)
Tidsramme: Opptil ca. 52 måneder
DoR er definert som tiden fra første dokumenterte tegn på PR eller bedre til PD eller død uansett årsak.
Opptil ca. 52 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
Opptil omtrent 52 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til dosejusteringer eller uønskede hendelser som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Opp til omtrent 52 måneder
Opp til omtrent 52 måneder
Antall deltakere med oftalmiske funn ved øyeundersøkelse etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
Opptil omtrent 52 måneder
Andel deltakere som viser samsvar mellom pasientrapporterte okulære symptomer og oftalmologiske funn
Tidsramme: Opptil omtrent 52 måneder
Funnene fra oftalmologisk undersøkelse vil bli oppsummert, og en kontingenstabell vil bli konstruert for å vurdere samsvar mellom resultater fra pasientspørreskjemaer (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE okulær skala og PROSIM-Q) og funn fra klinikervurderinger (CTCAE for øyesykdommer og gradert skala for keratopati og synsskarphet [KVA]). Andelen deltakere som viser samsvar, vil bli beregnet fra denne analysen.
Opptil omtrent 52 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 224317
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte data på individuelle pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Deltaking av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkter med godkjent indikasjon(er) eller eiendeler med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte individuelle pasientdata deles med forskere hvis forslag er godkjent av en uavhengig vurderingskomité og etter at en datadelingsoverenskomst er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere