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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab Mafodotin in Kombination mit der Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem-refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

30. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-2-, multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Dosierung von Belantamab Mafodotin in verschiedenen Kombinationen mit Standardtherapieregimen bei Teilnehmern mit rezidivierendem-refraktärem multiplen Myelom (DREAMM-15)

Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit multiplem Myelom (einer Art von Blutkrebs), das nach früherer Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht auf die aktuelle Behandlung anspricht.

Das Hauptziel ist herauszufinden, ob das Studienmedikament Belantamab Mafodotin, das seltener (nach einem erweiterten Zeitplan) zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird, den Krebs weiterhin wirksam behandeln kann, während es weniger Nebenwirkungen verursacht, insbesondere solche, die die Augen betreffen. Die Studie wird auch untersuchen, wie gut die Behandlung insgesamt wirkt und wie sicher sie ist, wenn sie den Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Guenther
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Handa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigeki Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shinya Rai
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josien Regelink
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Arancha Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nihal Abdulla
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swati Sikaria
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Cheng
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Sumrall
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankit Anand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Für alle Arme gültig - BPd, BVd, BKd:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
  • Bestätigte Diagnose von Multiplem Myelom (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige MM-Therapielinien erhalten und dokumentierten Krankheitsprogress während oder nach der letzten Therapie.

  • Mindestens einen messbaren Krankheitsaspekt, definiert als eines der Folgenden:

    1. Urin-M-Protein-Ausscheidung ≥200 mg/24 h, oder
    2. Serum-M-Protein-Konzentration ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), oder
    3. Freier Leichtketten (FLC)-Test: beteiligter FLC-Spiegel ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) und ein abnormaler Serum-freier-Leichtketten-Ratio (<0,26 oder >1,65) nur wenn der Patient keine messbare Urin- oder Serum-M-Spike hat.

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von autologer Stammzelltransplantation (ASCT) sind für die Studienteilnahme geeignet, sofern folgende Kriterien erfüllt sind:

    1. ASCT war >100 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation,
    2. Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en) vorhanden.
  • Alle vorherigen behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert durch National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0) müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤Grad 1 sein, außer bei Alopezie.
  • Angemessene Organfunktionen gemäß den Laborbewertungen.
  • Kontrazeptive Anforderungen für Männer und Frauen gemäß lokaler Vorschriften; strikte Schwangerschaftsverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), einschließlich negativer Schwangerschaftstests und Verwendung hochwirksamer Kontrazeptiva.
  • Männliche Teilnehmer müssen auf Samenspenden verzichten und müssen ein Kondom plus eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, wenn sie sexuell aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter sind.

Spezifische Einschlusskriterien für BPd-Arm:

• Vorherige Behandlung muss ein lenalidomidhaltiges Regime umfassen, wobei Lenalidomid für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Für alle gültig (BPd, BVd, BKd):

  • Aktive Plasmazellleukämie beim Screening.
  • Symptomatische Amyloidose, einschließlich aktiver Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Plasmaproliferationsstörung und Hautveränderungen (POEMS).

  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität außer MM, außer:

    1. Die Erkrankung muss seit mindestens 2 Jahren als medizinisch stabil betrachtet werden; oder
    2. Der Patient darf keine aktive Therapie dafür erhalten, außer Hormontherapie für diese Erkrankung.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratische Reaktion auf Belantamab Mafodotin oder chemisch verwandte Medikamente, oder eine der Komponenten der Studienbehandlung.
  • Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Patienten nach vorheriger allogener Stammzelltransplantation.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, außer Knochenstabilisierungsoperationen.
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die antivirale Prophylaxe.
  • Aktuelle Erkrankung des Hornhautepithels außer leichter punktförmiger Keratopathie.
  • Systemische Anti-Myelom-Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemischer Steroide); Vorbehandlung mit einem monoklonalen Antikörper-Medikament gegen MM innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorhandensein einer aktiven Nierenerkrankung (Infektion, Dialysepflicht oder andere Zustände, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten). Patienten mit isolierter Proteinurie aufgrund von MM sind geeignet, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen.
  • Vorherige B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie erhalten.
  • Kontaktlinsen sind während der Belantamab Mafodotin-Behandlung verboten. Die Nutzung kann wiederaufgenommen werden, nachdem ein qualifizierter Augenarzt bestätigt hat, dass keine anderen Kontraindikationen vorliegen. Verbandskontaktlinsen sind während der Studienbehandlung nach Anweisung des behandelnden Augenarztes erlaubt.
  • HIV-Infektion, es sei denn gut kontrolliert, keine kürzlichen AIDS-definierenden Infektionen und ausreichende CD4+-Zahl.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT >2,5x ULN, Bilirubin >1,5x ULN, Zirrhose, instabile Leber-/Gallenerkrankung).
  • Positive Hepatitis-B- oder -C-Marker, es sei denn Kriterien für ausgeheilte Infektion sind erfüllt.
  • Hinweise auf kardiovaskuläres Risiko einschließlich: unbehandelte Arrhythmien, kürzlicher Herzinfarkt/akutes Koronarsyndrom/Angioplastie/Bypass, NYHA III/IV Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, QTc-Verlängerung.

Spezifische Ausschlusskriterien für BPd-Arm:

  • Vorherige Behandlung mit oder Unverträglichkeit gegenüber Pomalidomid.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von venösen und arteriellen Thromboembolien innerhalb der letzten 3 Monate.

Spezifische Ausschlusskriterien für BVd-Arm:

  • Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib oder refraktär auf Bortezomib (definiert als Progress während der Behandlung mit einem bortezomibhaltigen Regime von 1,3 mg/m² zweimal wöchentlich oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung).
  • Andauernde periphere Neuropathie Grad 2 oder höher oder neuropathische Schmerzen.

Spezifische Ausschlusskriterien für BKd-Arm:

  • Unverträglichkeit gegenüber Carfilzomib oder refraktär auf Carfilzomib (definiert als Progress während der Behandlung mit einem carfilzomibhaltigen Regime oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung).
  • Bekannte Allergie gegen Captisol (d.h. Cyclodextrin-Derivate) zur Löslichmachung von Carfilzomib.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40% bewertet durch transthorakale Echokardiographie.
  • Pleuraergüsse, die Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die Parazentese innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern.
  • Unverträglichkeit gegenüber Hydratation aufgrund vorbestehender pulmonaler oder kardialer Beeinträchtigung.
  • Bekannte pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexamethason (BPd)
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Blenrep
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Imnovid
Experimental: Belantamab mafodotin + Bortezomib + Dexamethason (BVd)
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Blenrep
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Belantamab mafodotin + Carfilzomib + Dexamethason (BKd)
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Blenrep
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Kyprolis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten partiellen Remission [PR] oder besser (d.h. PR, sehr gute partielle Remission (VGPR), vollständige Remission [CR], stringente vollständige Remission [sCR]). Die Bewertung der Ansprechen erfolgt nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu etwa 52 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für vollständiges Ansprechen (CRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Die CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder besser (d.h. CR, sCR).
Bis zu ungefähr 52 Monaten
Minimale Resterkrankungs (MRD) Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monaten
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal während der bestätigten CR oder einer besseren Reaktion gemäß IMWG einen negativen MRD-Status erreichen (bewertet durch Sequenzierung der nächsten Generation [NGS] mit einem Schwellenwert von 10^-5).
Bis zu etwa 52 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monate
Das DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines PR oder besser bis zum PD oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache.
Bis zu etwa 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monaten
Bis zu etwa 52 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zu Dosisanpassungen führen oder UE, die zum Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Monaten
Bis zu ungefähr 52 Monaten
Number of Participants With Ocular Findings on Ophthalmic Examination by severity
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monate
Bis zu etwa 52 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Übereinstimmung zwischen patientenberichteten Augensymptomen und den Befunden der augenärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Monate
Die Befunde der ophthalmologischen Untersuchung werden zusammengefasst, und eine Kontingenztabelle wird erstellt, um die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Patientenfragebögen (Ocular Surface Disease Index [OSDI], PRO-CTCAE-Ocular-Skala und PROSIM-Q) und den Befunden der ärztlichen Beurteilungen (CTCAE für Augenerkrankungen und Keratopathie- und Sehschärfe-Bewertungsskala [KVA]) zu bewerten. Der Anteil der Teilnehmer mit Übereinstimmung wird aus dieser Analyse berechnet.
Bis zu etwa 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224317
  • 2025-523117-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienauftraggeber prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte Patienten-Einzeldaten und zugehörige Studiendokumente. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener Indikation oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden Forschern zur Verfügung gestellt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung getroffen wurde. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann bei Begründung eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten bewilligt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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