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一项评估Belantamab Mafodotin联合标准治疗在复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中的疗效和安全性的研究

2026年8月24日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估贝兰他单抗莫福迪汀在不同联合标准治疗方案中对复发难治性多发性骨髓瘤参与者延长给药疗效和安全性的2期、多中心、开放标签、非随机化研究（DREAMM-15）

本研究针对曾接受过治疗但复发或对当前治疗无反应的多发性骨髓瘤（一种血癌）成年患者。

主要目的是探究研究药物贝兰他单抗马福德汀在延长给药间隔的情况下，与其他抗癌药物联合使用时，是否仍能有效治疗癌症，同时减少副作用，特别是对眼睛的影响。研究还将评估治疗的整体效果以及对参与者的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

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  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
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          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens、希腊、106 76
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          • SOSANA DELIMPASI
      • Periohi Dragana Alexand、希腊、68100
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          • Emmanouil Spanoudakis
      • Thessaloniki、希腊、54007
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        • 首席研究员：
          • Eirini Katodritou
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、570 10
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Michail Iskas
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  • 德国
      • Frankfurt、德国、60389
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Moritz Bewarder
      • Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
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        • 首席研究员：
          • Hans Salwender
      • Karlsruhe、德国、76133
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        • 首席研究员：
          • Stefanie Lemnitz
      • Koblenz、德国、56068
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Andreas Guenther
      • München、德国、80634
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Marcus Hentrich
        • 接触：
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  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shinsuke Iida
      • Chiba、日本、277-8567
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Kaichi Nishiwaki
      • Ehime、日本、790-8524
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tomoaki Fujisaki
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      • Fukushima、日本、960-1295
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Takayuki Ikezoe
        • 接触：
        • 接触：
      • Gunma、日本、371-8511
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Hiroshi Handa
        • 接触：
        • 接触：
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masayoshi Kobune
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroyuki Takamatsu
      • Numakunai、日本、028-3695
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Shigeki Ito
        • 接触：
        • 接触：
      • Okayama、日本、701-1192
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka、日本、590-0197
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shinya Rai
      • Sendai、日本、983-8520
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • TORU IZUMI
      • Tokyo、日本、105-8471
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Kazuhito Suzuki
        • 接触：
        • 接触：
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Keita Kirito
        • 接触：
        • 接触：
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Cyrille Touzeau
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Zoe Van De Wyngaert
      • Paris、法国、75651
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Garderet
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexis Talbot
      • Saint-Etienne、法国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilie Chalayer
    • Nord
      • Dunkirk、Nord、法国、59240
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helene Demarquette
  • 美国
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nihal Abdulla
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Swati Sikaria
      • Whittier、California、美国、90602
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Cheng
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Dennis Slater
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shivtaj Mann
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Sumrall
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Dalovisio
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Victor Priego
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Cuevas
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • V. Roger Holden
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ankit Anand
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesus Berdeja
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josien Regelink
      • Hoofddorp、荷兰、2130 AT
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aart Beeker
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paula F. Ypma
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert Oriol
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Ángel Álvarez Rivas
      • Gijón、西班牙、33394
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Esther González Garcia
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Joaquin Martinez Lopez
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Arancha Alonso
        • 接触：
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • RICARDA GARCIA SANCHEZ
        • 接触：
        • 接触：
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Xabier Gutierrez Lopez de Ocariz
        • 接触：
        • 接触：
    • Andalusia
      • Jerez de la Frontera、Andalusia、西班牙、11407
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Sebastian Garzon Lopez
        • 接触：
        • 接触：
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Seok Kim
      • Seoul、韩国、138-736
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Dok Hyun Yoon
        • 接触：
        • 接触：
      • Seoul、韩国、110-774
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Youngil Koh
      • Seoul、韩国、137701
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • chang-ki min
      • Ulsan、韩国、44033
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jae-Cheol Jo
        • 接触：
        • 接触：
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Kihyun Kim
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

适用于所有分组 - BPd、BVd、BKd：

  • 男性或女性，18岁或以上（在获得同意时）。
  • 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准确诊为多发性骨髓瘤（MM）。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。
  • 既往接受过至少1线但不超过2线MM治疗，且必须有文件证明在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展。

  • 必须至少具备以下一项可测量疾病指标：

    1. 尿M蛋白排泄量≥200 mg/24小时，或
    2. 血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或
    3. 游离轻链（FLC）检测：受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清游离轻链比率异常（<0.26或>1.65）仅适用于无可测量尿或血清M峰的患者。

  • 有自体干细胞移植（ASCT）史的患者符合研究参与资格，需满足以下条件：

    1. ASCT在研究药物首次给药前>100天进行，
    2. 无活动性细菌、病毒或真菌感染。
  • 所有既往治疗相关毒性（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE] v5.0定义）在入组时必须≤1级，脱发除外。
  • 根据实验室评估结果，器官系统功能充足。
  • 符合当地法规对男性和女性的避孕要求；对有生育能力的女性（WOCBP）实行严格避孕措施，包括妊娠试验阴性和使用高效避孕方法。
  • 男性参与者必须避免捐献精子，若与有生育能力的女性发生性行为，必须使用避孕套并附加一种高效避孕方法。

BPd分组特定纳入标准：

• 既往治疗必须包含来那度胺方案，且来那度胺连续给药至少2个周期。

排除标准：

参与者若符合以下任何标准，则被排除在研究之外：

适用于所有分组（BPd、BVd、BKd）：

  • 筛查时存在活动性浆细胞白血病。
  • 症状性淀粉样变性，包括活动性多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M蛋白血症和皮肤改变（POEMS综合征）。

  • 除MM外既往或同时患有其他侵袭性恶性肿瘤，除非：

    1. 该疾病经医学评估已稳定至少2年；或
    2. 患者未接受针对该疾病的积极治疗（激素治疗除外）。
  • 已知对贝兰他莫马福多汀或与贝兰他莫马福多汀化学结构相关的药物，或研究治疗的任何成分存在即时或迟发性过敏反应或特异质反应。
  • 在研究干预首次给药前7天内进行过血浆置换。
  • 既往接受过异基因干细胞移植的患者。
  • 治疗开始前4周内接受过任何大手术（骨骼稳定手术除外）。
  • 存在活动性黏膜或内出血证据。
  • 对抗病毒预防用药不耐受或存在禁忌症。
  • 当前患有角膜上皮疾病（轻度点状角膜病变除外）。
  • 正在接受全身性抗骨髓瘤治疗（包括化疗和全身性类固醇）；在研究干预首次给药前30天内接受过抗MM单克隆抗体药物治疗。
  • 存在活动性肾脏疾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的情况）。因MM导致的孤立性蛋白尿患者若符合特定标准则符合资格。
  • 既往接受过B细胞成熟抗原（BCMA）靶向治疗。
  • 在接受贝兰他莫马福多汀治疗期间禁止佩戴隐形眼镜。经合格眼科护理专家确认无其他禁忌症后可重新使用。治疗期间可根据眼科护理专家指导使用绷带式隐形眼镜。
  • HIV感染（除非控制良好、近期无艾滋病定义性感染且CD4+计数充足）。
  • 显著肝功能不全（ALT>2.5倍正常值上限、胆红素>1.5倍正常值上限、肝硬化、不稳定的肝脏/胆道疾病）。
  • 乙型或丙型肝炎标志物阳性（除非符合感染已消退的标准）。
  • 存在心血管风险证据，包括以下任何情况：未治疗的心律失常、近期心肌梗死/急性冠脉综合征/血管成形术/搭桥术、NYHA III/IV级心力衰竭、未控制的高血压、QTc间期延长。

BPd分组特定排除标准：

  • 既往接受过泊马度胺治疗或对泊马度胺不耐受。
  • 过去3个月内存在活动性或既往静脉和动脉血栓栓塞史。

BVd分组特定排除标准：

  • 对硼替佐米不耐受或硼替佐米难治（定义为在接受含硼替佐米1.3 mg/m²每周两次方案治疗期间或完成该治疗后60天内出现疾病进展）。
  • 持续存在的2级或以上周围神经病变或神经性疼痛。

BKd分组特定排除标准：

  • 对卡非佐米不耐受或卡非佐米难治（定义为在接受含卡非佐米方案治疗期间或完成该治疗后60天内出现疾病进展）。
  • 已知对用于溶解卡非佐米的captisol（即环糊精衍生物）过敏史。
  • 经胸超声心动图评估左心室射血分数<40%。
  • 入组前14天内需要胸腔穿刺的胸腔积液或需要腹腔穿刺的腹水。
  • 因既存肺或心脏损伤导致不耐受水化治疗。
  • 已知肺动脉高压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝兰他单抗莫福迪汀+泊马度胺+地塞米松 (BPd)
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
其他名称：
  • 布伦雷普
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：泊马度胺
将施用泊马度胺。
其他名称：
  • 免疫力
实验性的：贝兰他单抗莫福迪汀 + 硼替佐米 + 地塞米松 (BVd)
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
其他名称：
  • 布伦雷普
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：硼替佐米
硼替佐米将被施用。
其他名称：
  • 万珂
实验性的：贝兰他单抗玛福汀 + 卡非佐米 + 地塞米松 (BKd)
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
其他名称：
  • 布伦雷普
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：卡非佐米
卡非佐米将被施用。
其他名称：
  • Kyprolis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率(ORR)
大体时间：长达约52个月
ORR定义为获得确认的部分缓解 [PR] 或更好（即 PR、非常好的部分缓解 [VGPR]、完全缓解 [CR]、严格完全缓解 [sCR]）的参与者百分比。 缓解情况将使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准进行评估。
长达约52个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率（CRR）
大体时间：长达约52个月
CRR的定义为确认达到CR或更好的参与者百分比（即CR、sCR）。
长达约52个月
微小残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：大约52个月
MRD阴性率定义为在确诊CR或更优反应期间（根据IMWG评估），至少一次达到MRD阴性状态（采用阈值为10^-5的下一代测序[NGS]进行评价）的参与者百分比。
大约52个月
Duration of Response (DoR)
大体时间：最多约52个月
DoR定义为从首次记录到PR或更好的证据到PD或因任何原因死亡的时间。
最多约52个月
出现不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的参与者人数（按严重程度）
大体时间：最长约52个月
最长约52个月
导致剂量调整或导致治疗中止的不良事件的参与者数量
大体时间：最多大约52个月
最多大约52个月
不同严重程度的眼科检查中具有眼部结果的参与者人数
大体时间：长达约 52 个月
长达约 52 个月
显示患者报告的眼部症状与眼科检查结果一致的患者比例
大体时间：最长约52个月
眼科检查结果将被总结，并构建列联表以评估患者问卷（眼表疾病指数 [OSDI]、患者报告结局-常见不良反应毒性标准眼科量表 [PRO-CTCAE ocular scale]和患者报告结局症状测量-眼部问卷 [PROSIM-Q]）的结果与临床医生评估结果（视力不良事件常见不良反应毒性标准 [CTCAE for eye disorders]以及角膜病变和视力分级量表 [KVA]）之间的一致性。 根据该分析，将计算显示出一致性的参与者比例。
最长约52个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2030年8月30日

研究完成 (估计的)

2030年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月10日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 224317
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523117-28-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据及相关研究文件的申请请求。 数据共享需遵循特定标准、条件和例外情况。 更多信息请参阅：https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症的产品或已终止所有适应症开发的资产相关研究，其匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要及安全性结果公布后6个月内提供。

IPD 共享访问标准

经独立评审小组批准研究提案并签署数据共享协议后，可与研究人员共享匿名化个体参与者数据。 数据访问权限初始期限为12个月，经合理说明后可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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